- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07506824
Glukoosivaihtelun vaikutus diabetesta sairastavien potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sydänyksikössä hoidettaessa
Glukoosivaihtelun vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sydänosastolla hoidetuilla diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on maailmanlaajuinen merkittävä kansanterveysongelma ja edustaa yhtä tärkeimmistä riskitekijöistä sydän- ja verisuonitaudeille. Diabeetikoiden kohdalla sepelvaltimotaudin (CAD), akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS), sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden ilmaantuvuus on huomattavasti korkeampi verrattuna ei-diabeetteihin henkilöihin. Diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien yhteisilmaantuvuus johtaa monimutkaisempiin kliinisiin kulkuihin ja heikompiin tuloksiin, erityisesti akuutin sairaalahoidon aikana sepelvaltimotautiyksikössä (CCU) [1,2].
Akuutin sairauden aikainen hyperglykemia on pitkään tunnistettu epäsuotuisan ennusteen indikaattoriksi kriittisesti sairailla potilailla, mukaan lukien ACS-potilailla. Stressistä johtuva hyperglykemia aiheutuu lisääntyneistä vastasäätelevistä hormoneista, tulehduksellisista sytokiineista ja insuliiniresistenssistä, joita kaikkia esiintyy yleisesti akuutin sydänlihaksen iskemian aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonneet verensokeritasot sairaalahoitoon tultaessa ja sairaalahoidon aikana liittyvät lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä diabeetikoilla että ei-diabeetikoilla, jotka joutuvat tehohoito- ja sepelvaltimotautiyksiköihin [3,4].
Viime vuosina huomio on siirtynyt glukoosivaihteluun (GV), joka viittaa verensokeripitoisuuksien vaihteluihin ajan kuluessa. Glukoosivaihtelu sisältää sekä päivänsisäiset että päivienväliset glykemiset poikkeamat ja sitä pidetään tärkeänä osana dysglykemiaa. Kasvava näyttö viittaa siihen, että glukoosivaihtelulla saattaa olla haitallisempi vaikutus kuin jatkuvalla hyperglykemialla edistämällä oksidatiivista stressiä, endotelitoiminnan häiriöitä, tulehdusta ja apoptoosia, joilla kaikilla on keskeinen rooli sydän- ja verisuonitautien patofysiologiassa [5,6].
Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutit glukoosivaihtelut voivat aiheuttaa suurempaa oksidatiivista stressiä kuin krooninen pysyvä hyperglykemia. Nämä vaihtelut liittyvät endotelivaurioihin, lisääntyneeseen verihiutaleiden aktivaatioon, heikentyneeseen autonomiseen toimintaan ja arytmogeenisyyteen, mikä voi pahentaa tuloksia akuuttia sepelvaltimotapahtumaa sairastavilla potilailla [7]. Kriittisesti sairailla potilailla lisääntynyt glukoosivaihtelu on liitetty korkeampiin infektioiden esiintyvyyksiin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen riippumatta keskimääräisistä glukoositasoista [8].
CCU-yksikköön otetuilla potilailla, erityisesti diabeetikoilla, glukoosin hallinta on haasteellista vaihtelevan ravinnon saannin, vasoaktiivisten lääkkeiden käytön, akuutin elintoimintahäiriön ja insuliiniresistenssin vuoksi. Vaikka nykyiset hoitosuositukset korostavat vakavan hyperglykemian ja hypoglykemian välttämistä, ne antavat vain vähän ohjeita glukoosivaihtelun minimoimiseksi. Useat havainnolliset tutkimukset ovat esittäneet, että korkeampi glukoosivaihtelu sairaalahoidon aikana liittyy lisääntyneeseen lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuuteen ACS-potilailla ja tehohoitoon joutuneilla potilailla [9,10]. Kuitenkin CCU-yksikköön otettuja diabeetikkoja erityisesti käsittelevät tiedot ovat edelleen rajalliset, eikä glukoosivaihtelun itsenäistä vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen tässä populaatiossa täysin ymmärretä.
Glukoosivaihtelun ja kliinisten tulosten välisen suhteen ymmärtäminen diabeetikoilla CCU-hoidon aikana on suurta kliinistä merkitystä. Glukoosivaihtelun tunnistaminen muokattavaksi riskitekijäksi voisi vaikuttaa glukoosinhallintastrategioihin, optimoida insuliiniprotokollia ja parantaa lopulta potilastuloksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glukoosivaihtelun ja sairastuvuuden sekä kuolleisuuden välistä yhteyttä sepelvaltimotautiyksikköön otetuilla diabeetikoilla.
GV mitataan potilaan satunnaisverensokerilla otettaessa ja laskemalla keskiarvo- ja satunnaisverensokerin keskihajonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ikä ≥18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Diabeetikot, joilla on vain sepelvaltimotauti.
- Ei-diabeetikot tai potilaat, joiden diabetestilaa ei tiedetä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Diabeetikko, jolla on vain sepelvaltimotauti.
Poissulkemiskriteerit:
- • Ei-diabeetikot potilaat tai potilaat, joiden diabetestilaa ei tiedetä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosivaihtelun vaikutus diabetesta sairastavien potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sydänosastolla hoidettaessa
Aikaikkuna: Rekrytointijakso: 3 kuukautta Potilaan seuranta: Sairaalassa: eroonpääsyyn asti (≤30 päivää) Erääntymisen jälkeen (valinnainen): 30 päivää Tutkimuksen kokonaiskesto: 6 kuukautta maaliskuusta 2026 syyskuuhun 2026
|
Koostuu seuraavista: Sydän- ja verisuonikuolema Uusiinfarktus Aivohalvaus Kiireellinen uudelleenverenvuodon tarve |
Rekrytointijakso: 3 kuukautta Potilaan seuranta: Sairaalassa: eroonpääsyyn asti (≤30 päivää) Erääntymisen jälkeen (valinnainen): 30 päivää Tutkimuksen kokonaiskesto: 6 kuukautta maaliskuusta 2026 syyskuuhun 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-26-2-4MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .