- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07506824
Einfluss der Glukosevariabilität auf Morbidität und Mortalität bei Diabetespatienten in der Koronarversorgungseinheit
Auswirkung der Glukosevariabilität auf Morbidität und Mortalität bei Diabetespatienten, die in der Koronarstation aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit weltweit und stellt einen der wichtigsten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar. Patienten mit Diabetes haben im Vergleich zu nicht-diabetischen Personen eine signifikant höhere Inzidenz von koronarer Herzkrankheit (KHK), akutem Koronarsyndrom (ACS), Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer Mortalität. Das gleichzeitige Auftreten von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt zu komplexeren klinischen Verläufen und schlechteren Ergebnissen, insbesondere während akuter Krankenhausaufenthalte auf der Intensivstation für Kardiologie (CCU) [1,2].
Hyperglykämie während akuter Erkrankungen wird seit langem als Prädiktor für ungünstige Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten anerkannt, einschließlich solcher mit ACS. Stressinduzierte Hyperglykämie resultiert aus erhöhten gegenregulatorischen Hormonen, Entzündungszytokinen und Insulinresistenz, die alle häufig während akuter Myokardischämie vorhanden sind. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass erhöhte Blutzuckerwerte bei Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts mit erhöhter Morbidität und Mortalität sowohl bei diabetischen als auch bei nicht-diabetischen Patienten verbunden sind, die auf Intensiv- und Koronarstationen aufgenommen werden [3,4].
In den letzten Jahren hat sich die Aufmerksamkeit auf die Glukosevariabilität (GV) verlagert, die sich auf Schwankungen der Blutzuckerkonzentrationen über die Zeit bezieht. Glukosevariabilität umfasst sowohl intra- als auch intertägige glykämische Schwankungen und wird als wichtiger Bestandteil der Dysglykämie angesehen. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass Glukosevariabilität durch die Förderung von oxidativem Stress, endothelialer Dysfunktion, Entzündung und Apoptose eine schädlichere Wirkung als anhaltende Hyperglykämie haben könnte, die alle eine entscheidende Rolle in der Pathophysiologie kardiovaskulärer Komplikationen spielen [5,6].
Experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass akute Glukoseschwankungen größeren oxidativen Stress induzieren können als chronische stabile Hyperglykämie. Diese Schwankungen sind mit Endothelschäden, erhöhter Thrombozytenaktivierung, beeinträchtigter autonomer Funktion und Arrhythmogenese verbunden, die die Ergebnisse bei Patienten mit akuten Koronarereignissen verschlechtern können [7]. Bei kritisch kranken Patienten wurde eine erhöhte Glukosevariabilität mit höheren Infektionsraten, verlängertem Krankenhausaufenthalt und erhöhter Mortalität in Verbindung gebracht, unabhängig von den mittleren Glukosewerten [8].
Bei Patienten, die auf der CCU aufgenommen werden, insbesondere solchen mit Diabetes, ist die Glukosekontrolle aufgrund variabler Nahrungsaufnahme, Verwendung von vasoaktiven Medikamenten, akuter Organdysfunktion und Insulinresistenz herausfordernd. Während aktuelle Leitlinien die Vermeidung schwerer Hyperglykämie und Hypoglykämie betonen, geben sie nur begrenzte Anleitung zur Minimierung der Glukosevariabilität. Mehrere Beobachtungsstudien haben nahegelegt, dass eine höhere Glukosevariabilität während des Krankenhausaufenthalts mit erhöhter Kurzzeit- und Langzeitmortalität bei Patienten mit ACS und solchen, die Intensivpflege benötigen, assoziiert ist [9,10]. Dennoch sind Daten, die sich speziell auf diabetische Patienten, die auf der CCU aufgenommen werden, konzentrieren, weiterhin begrenzt, und der unabhängige Beitrag der Glukosevariabilität zu Morbidität und Mortalität in dieser Population ist nicht vollständig verstanden.
Das Verständnis der Beziehung zwischen Glukosevariabilität und klinischen Ergebnissen bei diabetischen Patienten während des CCU-Aufenthalts ist von großer klinischer Bedeutung. Die Identifizierung der Glukosevariabilität als modifizierbarer Risikofaktor könnte Glukosemanagementstrategien beeinflussen, Insulinprotokolle optimieren und letztlich die Patientenergebnisse verbessern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Assoziation zwischen Glukosevariabilität und Morbidität und Mortalität bei diabetischen Patienten, die auf der Intensivstation für Kardiologie aufgenommen werden, zu bewerten.
GV wird durch Zufallsblutzucker des Patienten während der Aufnahme gemessen und durch Berechnung des mittleren Blutzuckers und der Standardabweichung des Zufallsblutzuckers ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alter ≥18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Diabetiker mit ausschließlich koronarer Herzkrankheit.
- Nicht-diabetische Patienten oder solche mit unbekanntem Diabetes-Status.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Diabetischer Patient ausschließlich mit koronarer Herzkrankheit.
Ausschlusskriterien:
- • Nicht-diabetische Patienten oder solche mit unbekanntem Diabetes-Status.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der Glukosevariabilität auf Morbidität und Mortalität bei Diabetespatienten, die in der Koronarstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum: 3 Monate Patientennachsorge: Stationär: bis zur Entlassung (≤30 Tage) Nach Entlassung (optional): 30 Tage Gesamte Studiendauer: 6 Monate von März 2026 bis September 2026
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Kombination aus: Kardiovaskulärer Tod Reinfarkt Schlaganfall Notwendigkeit einer dringenden Revaskularisation |
Rekrutierungszeitraum: 3 Monate Patientennachsorge: Stationär: bis zur Entlassung (≤30 Tage) Nach Entlassung (optional): 30 Tage Gesamte Studiendauer: 6 Monate von März 2026 bis September 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-26-2-4MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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