- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506824
Effekten av glukosevariabilitet på morbiditet og dødelighet hos diabetespasienter innlagt på hjerteovervåkingsavdeling
Effekten av glukosevariasjon på morbiditet og mortalitet hos diabetespasienter innlagt på hjerteovervåkingsavdeling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er et stort folkehelseproblem globalt og representerer en av de viktigste risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer. Pasienter med diabetes har en betydelig høyere forekomst av koronar hjertesykdom (KHS), akutt koronarsyndrom (AKS), hjertesvikt og hjerte- og kardødelighet sammenlignet med ikke-diabetikere. Samtidig forekomst av diabetes og hjerte- og karsykdommer fører til mer komplekse kliniske forløp og dårligere utfall, spesielt under akutte sykehusinnleggelser på hjerteavdelingen (CCU) [1,2].
Hyperglykemi under akutt sykdom har lenge vært anerkjent som en prediktor for uønskede utfall hos kritisk syke pasienter, inkludert de med AKS. Stress-indusert hyperglykemi skyldes økte motregulerende hormoner, inflammatoriske cytokiner og insulinresistens, som alle vanligvis er tilstede under akutt myokardiskemi. Mange studier har vist at forhøyede blodsukkernivåer ved innleggelse og under sykehusoppholdet er assosiert med økt sykelighet og dødelighet hos både diabetiske og ikke-diabetiske pasienter innlagt på intensiv- og hjerteavdelinger [3,4].
I de senere år har oppmerksomheten skiftet mot glukosevariabilitet (GV), som refererer til svingninger i blodsukkernivåer over tid. Glukosevariabilitet inkluderer både intra-daglige og inter-daglige glykemiske ekskursjoner og anses som en viktig komponent av dysglykemi. Økende bevis tyder på at glukosevariabilitet kan ha en mer skadelig effekt enn vedvarende hyperglykemi ved å fremme oksidativt stress, endoteldysfunksjon, inflammasjon og apoptose, som alle spiller avgjørende roller i patofysiologien til hjerte- og kar komplikasjoner [5,6].
Eksperimentelle og kliniske studier har vist at akutte glukosesvingninger kan indusere større oksidativt stress enn kronisk stabil hyperglykemi. Disse svingningene er assosiert med endotelskade, økt plateletaktivering, nedsatt autonom funksjon og arytmogenese, som kan forverre utfall hos pasienter med akutte koronare hendelser [7]. Hos kritisk syke pasienter har økt glukosevariabilitet vært knyttet til høyere infeksjonsrater, forlenget sykehusopphold og økt dødelighet, uavhengig av gjennomsnittlige glukosenivåer [8].
Hos pasienter innlagt på CCU, spesielt de med diabetes, er glukosekontroll utfordrende på grunn av variert ernæringsinnhold, bruk av vasoaktive legemidler, akutt organdysfunksjon og insulinresistens. Mens nåværende retningslinjer legger vekt på å unngå alvorlig hyperglykemi og hypoglykemi, gir de begrenset veiledning om å minimere glukosevariabilitet. Flere observasjonsstudier har antydet at høyere glukosevariabilitet under sykehusopphold er assosiert med økt kort- og langsiktig dødelighet hos pasienter med AKS og de som krever intensivbehandling [9,10]. Imidlertid er data som spesifikt fokuserer på diabetiske pasienter innlagt på CCU fortsatt begrenset, og det uavhengige bidraget fra glukosevariabilitet til sykelighet og dødelighet i denne populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Å forstå forholdet mellom glukosevariabilitet og kliniske utfall hos diabetiske pasienter under CCU-innleggelse er av stor klinisk betydning. Å identifisere glukosevariabilitet som en modifiserbar risikofaktor kan påvirke glukosehåndteringsstrategier, optimalisere insulinprotokoller og til slutt forbedre pasientutfall. Derfor har denne studien som mål å evaluere sammenhengen mellom glukosevariabilitet og sykelighet og dødelighet hos diabetiske pasienter innlagt på hjerteavdelingen.
GV vil bli målt ved tilfeldige blodsukkermålinger av pasienten under innleggelse og beregning av gjennomsnittlig blodsukker og standardavvik for tilfeldige blodsukkermålinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alder ≥18 år.
- Begge kjønn.
- Diabetespasienter med kun koronar hjertesykdom.
- Ikke-diabetespasienter eller de med ukjent diabetesstatus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Begge kjønn.
- Diabetespasient med bare koronar hjertesykdom.
Eksklusjonskriterier:
- • Ikke-diabetespasienter eller de med ukjent diabetesstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av glukosevariabilitet på sykelighet og dødelighet hos pasienter med diabetes innlagt på hjerteintensivavdeling
Tidsramme: Rekrutteringsperiode: 3 måneder Pasientoppfølging: Innlagt: frem til utskrivelse (≤30 dager) Etter utskrivelse (valgfritt): 30 dager Total studievarighet: 6 måneder fra mars 2026 til september 2026
|
Sammensatt av: Kardiovaskulær død Reinfarkt Hjerneslag Behov for akutt revaskularisering |
Rekrutteringsperiode: 3 måneder Pasientoppfølging: Innlagt: frem til utskrivelse (≤30 dager) Etter utskrivelse (valgfritt): 30 dager Total studievarighet: 6 måneder fra mars 2026 til september 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-26-2-4MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .