- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07507110
Vztah mezi RAR a MACEs u pacientů s AMI-CS během hospitalizace
Vztah mezi poměrem šířky distribuce červených krvinek k albuminu a závažnými nepříznivými kardiovaskulárními příhodami u pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným kardiogenním šokem během hospitalizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární aterosklerotické onemocnění srdce je stále celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Studie ukazují, že úmrtnost a morbidita akutního infarktu myokardu (AMI) v Číně každoročně rostou, což představuje značnou zátěž pro zdravotnictví i ekonomiku společnosti. Ačkoli modernizovaná léčba a časná reperfuzní terapie mohou výrazně snížit úmrtnost pacientů s AMI, nemocniční úmrtnost stále přesahuje 4 %. Vysoká úmrtnost u AMI souvisí s komplikacemi, jako je akutní srdeční selhání, maligní arytmie, ruptura srdce a kardiogenní šok. Mezi nimi je kardiogenní šok jednou z nejzávažnějších komplikací AMI. Téměř 5 % pacientů s AMI vyvine kardiogenní šok během hospitalizace. Navíc celková úmrtnost pacientů s kardiogenním šokem se významně zvyšuje do 60 dnů a úmrtnost pacientů zůstává dlouhodobě vysoká.
Porozumění relevantním faktorům a prediktivním ukazatelům AMI může poskytnout cenné léčebné strategie a prognostické informace pro klinické lékaře, pacienty a jejich rodiny. Současné prognostické biomarkery mají určitá omezení, jako jsou vysoké náklady, dlouhá doba čekání na výsledky testů a neschopnost přesně předpovědět výsledky. Proto je velmi důležité objevit pohodlný a účinný biomarker pro predikci prognózy pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným kardiogenním šokem (AMI-CS). Mohl by nám pomoci identifikovat vysoké riziko u těchto pacientů a potenciálně vést léčebnou strategii a management pacientů.
Šířka distribuce červených krvinek (RDW) je biomarker odrážející variabilitu objemu červených krvinek v lidském krevním oběhu. Předchozí studie ukázaly, že zvýšená RDW úzce souvisí s kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou akutní koronární syndromy, srdeční selhání atd. A objevila se jako slibný biomarker odrážející podkladové zánětlivé a oxidační stresové procesy u kardiovaskulárních onemocnění. Předchozí studie ukazují, že RDW byla nezávisle spojena se zvýšenou úmrtností u pacientů s AMI o šest měsíců později a dlouhodobým zvýšením celkové úmrtnosti u pacientů s STEMI po revaskularizaci. Nedávno některá doporučení naznačila, že kombinace RDW s určitými biomarkery může být pro prognózu onemocnění cennější.
Albumin je klíčová bílkovina v lidském krevním oběhovém systému a často se používá jako marker nutričního stavu a celkového zdraví a bylo prokázáno, že souvisí se snížením oxidačního stresu a protizánětlivou aktivitou. A nízké hladiny sérového albuminu jsou spojeny se špatnou prognózou u kardiovaskulárních onemocnění, což může naznačovat chronický zánět a podvýživu. Nedávné studie prokázaly, že nízká hladina albuminu je významným prediktorem špatné prognózy u pacientů s AMI.
Vzhledem k tomu, že RDW a albumin byly individuálně spojeny s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky, jejich kombinovaný marker, poměr šířky distribuce červených krvinek k albuminu (RAR), který prokázal potenciální prognostickou hodnotu u AMI, ale nebyl plně prozkoumán. RAR může poskytnout komplexnější hodnocení rizik pacientů s AMI a pomoci identifikovat pacienty s vysokým rizikem AMI, kteří by mohli mít prospěch z aktivnějších intervenčních opatření během hospitalizace. Vzhledem k tomu, že prognostická hodnota RAR u pacientů s AMI-CS v krátkodobém horizontu stále není jasná; tato studie má za cíl prozkoumat vztah mezi RAR a hlavními nepříznivými kardiovaskulárními událostmi (MACE) u pacientů s AMI-CS během hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Xuzhou, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let a pod 90 let;
- Splňování diagnostických kritérií pro akutní infarkt myokardu: markery poškození myokardu (přednostně troponin) ≥ 99. percentil horní hranice normální hodnoty, v kombinaci s alespoň jedním důkazem ischemie myokardu: přetrvávající příznaky ischemie myokardu ≥ 30 minut; doprovázené elevací nebo depresí ST segmentu na elektrokardiogramu;
- Splňování diagnostických kritérií pro kardiogenní šok: systolický krevní tlak < 90 mmHg, doprovázený klinickými příznaky plicní kongesce jako dušnost, a alespoň jedním z následujících porušení perfuze periferních orgánů: změněný duševní stav; chladná a vlhká kůže; diuréza < 30 ml/h; nebo hladina laktátu v séru > 2,0 mmol/l.
Kritéria pro vyloučení:
- Současné cerebrovaskulární onemocnění, periferní cévní onemocnění nebo embolická choroba;
- Infarkt myokardu způsobený embolií koronárních tepen nebo přerušením průtoku krve v důsledku uvolnění periferní embolie nebo invazivních diagnostických a terapeutických postupů;
- Historie chirurgického zákroku, traumatu nebo infekce do jednoho měsíce;
- Historie závažné jaterní nebo renální dysfunkce, včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a γ-glutamyltranspeptidázy (γ-GGT) > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty; Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
- Současná autoimunitní onemocnění, nádory atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AMI-CS
|
Kritéria pro zařazení byla následující: (1) Věk nad 18 let a pod 90 let; (2) Splnění diagnostických kritérií pro akutní infarkt myokardu[16]: markery poškození myokardu (přednostně troponin) ≥ 99. percentil horní hranice normální hodnoty, v kombinaci s alespoň jedním důkazem ischemie myokardu: přetrvávající příznaky myokardiální ischemie ≥ 30 minut; doprovázené elevací nebo depresí úseku ST na elektrokardiogramu; (3) Splnění diagnostických kritérií pro kardiogenní šok[17]: systolický krevní tlak < 90 mmHg, doprovázený klinickými příznaky plicní kongesce jako je dušnost, a alespoň jedním z následujících poruch perfuze periferních orgánů: změněný duševní stav; studená a vlhká kůže; výdej moči < 30 ml/h; nebo hladina laktátu v séru > 2,0 mmol/l.
Kritéria vyloučení zahrnovala: (1) Souběžné cerebrovaskulární onemocnění, periferní cévní onemocnění nebo embolické onemocnění; (2) Infarkt myokardu způsobený embolií koronární tepny nebo přerušením průtoku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během hospitalizace.
Časové okno: až 1 měsíc
|
Zahrnout úmrtí ze všech příčin, opakovaný nefatální infarkt myokardu, neplánovanou revaskularizaci a nefatální cévní mozkovou příhodu.
|
až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
jednotlivé složky MACEs
Časové okno: až 1 měsíc
|
až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XZXY-LJ-20210715-056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .