- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07507110
Взаимосвязь между РАР и MACEs у пациентов с AMI-CS во время госпитализации
Взаимосвязь между соотношением ширины распределения эритроцитов к альбумину и основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложнённым кардиогенным шоком, во время госпитализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарный атеросклеротический порок сердца по-прежнему является основной причиной смерти во всем мире. Исследования показывают, что смертность и заболеваемость острым инфарктом миокарда (ОИМ) в Китае увеличиваются из года в год, что создает значительную нагрузку как на систему здравоохранения, так и на экономику общества. Хотя модифицированное лечение и ранняя реперфузионная терапия могут значительно снизить смертность пациентов с ОИМ, внутрибольничная смертность все еще превышает 4%. Высокая смертность при ОИМ связана с такими осложнениями, как острая сердечная недостаточность, злокачественные аритмии, разрыв сердца и кардиогенный шок. Среди них кардиогенный шок является одним из самых серьезных осложнений ОИМ. Почти 5% пациентов с ОИМ развивают кардиогенный шок во время госпитализации. Более того, общая смертность пациентов с кардиогенным шоком значительно увеличивается в течение 60 дней, а уровень смертности пациентов остается высоким в долгосрочной перспективе.
Понимание соответствующих факторов и прогностических показателей ОИМ может предоставить ценную информацию о стратегиях лечения и прогнозе для клиницистов, пациентов и их семей. Текущие прогностические биомаркеры имеют некоторые ограничения, такие как высокая стоимость, длительное время ожидания результатов тестов и неспособность точно предсказывать исходы. Поэтому обнаружение удобного и эффективного биомаркера для прогнозирования исхода у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным кардиогенным шоком (ОИМ-КШ), очень важно. Это может помочь нам выявить пациентов с высоким риском, чтобы потенциально направлять стратегию терапии и ведение пациентов.
Ширина распределения эритроцитов (RDW) — это биомаркер, отражающий вариацию объема эритроцитов в кровотоке человека. Предыдущие исследования показали, что повышенный RDW тесно связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как острые коронарные синдромы, сердечная недостаточность и т.д. И он стал перспективным биомаркером, отражающим лежащие в основе воспалительные и окислительные стрессовые процессы при сердечно-сосудистых заболеваниях. Предыдущие исследования показывают, что RDW независимо ассоциировался с повышенной смертностью у пациентов с ОИМ через шесть месяцев и долгосрочным увеличением общей смертности у пациентов с ИМпST после реваскуляризации. Недавно некоторые рекомендации указали, что комбинация RDW с определенными биомаркерами может быть более ценной для прогноза заболевания.
Альбумин — это важный белок в системе кровообращения человека и часто используется как маркер нутритивного статуса и общего здоровья, и было показано, что он связан со снижением окислительного стресса и противовоспалительной активностью. Низкий уровень сывороточного альбумина ассоциируется с плохим прогнозом при сердечно-сосудистых заболеваниях, что может указывать на хроническое воспаление и недостаточность питания. Недавние исследования продемонстрировали, что низкий уровень альбумина является значимым предиктором плохого прогноза у пациентов с ОИМ.
Учитывая, что RDW и альбумин индивидуально связаны с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами, их комбинированный маркер — соотношение ширины распределения эритроцитов к альбумину (RAR), который показал потенциальную прогностическую ценность при ОИМ, но не был полностью изучен. RAR может обеспечить более комплексную оценку рисков у пациентов с ОИМ и помочь выявить пациентов с ОИМ высокого риска, которые могут получить пользу от более активных вмешательств во время госпитализации. Учитывая, что прогностическая ценность RAR у пациентов с ОИМ-КШ в краткосрочной перспективе все еще неясна; данное исследование направлено на изучение взаимосвязи между RAR и основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACEs) у пациентов с ОИМ-КШ во время госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Xuzhou, Китай
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и младше 90 лет;
- Соответствие диагностическим критериям острого инфаркта миокарда: маркеры повреждения миокарда (предпочтительно тропонин) ≥ 99-го процентиля верхней границы нормы, в сочетании хотя бы с одним признаком ишемии миокарда: стойкие симптомы ишемии миокарда ≥ 30 минут; сопровождающиеся подъёмом или депрессией сегмента ST на электрокардиограмме;
- Соответствие диагностическим критериям кардиогенного шока: систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., сопровождающееся клиническими симптомами лёгочного застоя, такими как одышка, и хотя бы одним из следующих признаков нарушения периферической перфузии органов: изменение психического состояния; холодная и липкая кожа; диурез < 30 мл/ч; или уровень лактата в сыворотке > 2,0 ммоль/л.
Критерии исключения:
- Сопутствующие цереброваскулярные заболевания, периферические сосудистые заболевания или эмболические заболевания;
- Инфаркт миокарда, вызванный эмболией коронарных артерий или нарушением кровотока вследствие отрыва периферического эмбола или инвазивных диагностических и лечебных процедур;
- История хирургических вмешательств, травм или инфекций в течение одного месяца;
- История тяжёлой дисфункции печени или почек, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и γ-глутамилтрансферазу (γ-ГТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- Сопутствующие аутоиммунные заболевания, опухоли и т.д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AMI-CS
|
Критерии включения были следующими: (1) Возраст старше 18 лет и младше 90 лет; (2) Соответствие диагностическим критериям острого инфаркта миокарда[16]: маркеры повреждения миокарда (предпочтительно тропонин) ≥ 99-й процентиль верхней границы нормы, в сочетании с хотя бы одним признаком ишемии миокарда: стойкие симптомы ишемии миокарда ≥ 30 минут; сопровождающиеся подъемом или депрессией сегмента ST на электрокардиограмме; (3) Соответствие диагностическим критериям кардиогенного шока[17]: систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., сопровождаемое клиническими симптомами легочного застоя, такими как одышка, и хотя бы одним из следующих нарушений периферической перфузии органов: изменение психического состояния; холодная и липкая кожа; диурез < 30 мл/ч; или уровень лактата в сыворотке > 2,0 ммоль/л.
Критерии исключения включали: (1) Сопутствующие цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов или эмболические заболевания; (2) Инфаркт миокарда, вызванный эмболией коронарной артерии или нарушением кровотока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACEs) во время госпитализации.
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Включает смерть от всех причин, повторный несмертельный инфаркт миокарда, незапланированную реваскуляризацию и несмертельный инсульт.
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отдельные компоненты MACEs
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XZXY-LJ-20210715-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .