- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07507110
RAR:n ja MACEs:n välinen suhde AMI-CS-potilailla sairaalahoidon aikana
Punasolujen jakautumisleveyden ja albuminisuhteen yhteys suuriin haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin akuutissa sydäninfarktissa, johon liittyy kardiogeeninen sokki potilailla sairaalahoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronariateroskleroottinen sydänsairaus on edelleen maailmanlaajuinen johtava kuolinsyy. Tutkimukset osoittavat, että akuutin sydäninfarktin (AMI) kuolleisuus ja sairastavuus Kiinassa kasvavat vuosi vuodelta, mikä on aiheuttanut merkittäviä taakkoja sekä terveydenhuollossa että yhteiskunnan taloudessa. Vaikka parannettu hoito ja varhainen reperfuusiohoito voivat vähentää merkittävästi AMI-potilaiden kuolleisuutta, sairaalakuolleisuus ylittää edelleen 4 %. Korkea kuolleisuus AMI:ssä liittyy komplikaatioihin, kuten akuuttiin sydämen vajaatoimintaan, pahanlaatuisiin rytmihäiriöihin, sydämen repeytymiseen ja kardiogeeniseen sokkiin. Niistä kardiogeeninen sokki on yksi vakavimmista AMI:n komplikaatioista. Lähes 5 % AMI-potilaista kehittää kardiogeenisen sokin sairaalassaolonsa aikana. Lisäksi kardiogeenisen sokin potilaiden kaikkien syiden kuolleisuus kasvaa merkittävästi 60 päivän kuluessa, ja potilaiden kuolleisuus pysyy korkeana pitkällä aikavälillä.
AMI:n relevanttien tekijöiden ja ennustavien indikaattoreiden ymmärtäminen voi tarjota arvokkaita hoitostrategioita ja ennusteinformaatiota kliinisille lääkäreille, potilaille ja heidän perheilleen. Nykyisillä ennustusbiomarkkereilla on joitakin rajoituksia, kuten korkeat kustannukset, pitkä odotusaika testituloksille eivätkä ne pysty ennustamaan tuloksia tarkasti. Siksi kätevän ja tehokkaan biomarkkerin löytäminen akuutin sydäninfarktin ja kardiogeenisen sokin (AMI-CS) potilaiden ennusteen ennustamiseksi on erittäin tärkeää. Se voisi auttaa meitä tunnistamaan korkean riskin näissä potilaissa mahdollisesti ohjaamaan hoitostrategiaa ja potilashallintaa.
Punasolujen jakautumisleveys (RDW) on biomarkkeri, joka heijastaa punasolujen tilavuuden vaihtelua ihmisen verenkiertojärjestelmässä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonnut RDW liittyy läheisesti sydän- ja verisuonitauteihin, kuten akuutteihin sepelvaltimotautioireyhtymiin, sydämen vajaatoimintaan jne. Ja se on noussut lupaavaksi biomarkkeriksi, joka heijastaa taustalla olevia tulehdus- ja oksidatiivisen stressin prosesseja sydän- ja verisuonitaudeissa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että RDW oli itsenäisesti yhteydessä lisääntyneeseen kuolleisuuteen AMI-potilailla kuusi kuukautta myöhemmin ja pitkän aikavälin kaikkien syiden kuolleisuuden kasvuun STEMI-potilailla revaskularisoinnin jälkeen. Viime aikoina jotkut suositukset ovat osoittaneet, että RDW:n yhdistäminen tiettyihin biomarkkereihin saattaa olla arvokkaampaa sairauden ennusteen kannalta.
Albumiini on tärkeä proteiini ihmisen verenkiertojärjestelmässä, ja sitä käytetään usein ravitsemustilan ja kokonaisterveyden merkkinä, ja on osoitettu liittyvän oksidatiivisen stressin vähenemiseen ja tulehdusta estävään aktiivisuuteen. Ja matalat seerumin albumiinitasot liittyvät huonoon ennusteeseen sydän- ja verisuonitaudeissa, mikä saattaa viitata krooniseen tulehdukseen ja aliravitsemukseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että matala albumiinitaso on merkittävä ennustaja huonosta ennusteesta AMI-potilailla.
Koska RDW ja albumiini on yksilöllisesti yhdistetty haitallisiin sydän- ja verisuonitautituloksiin, niiden yhdistetty merkki, punasolujen jakautumisleveys-albumiinisuhde (RAR), on osoittanut potentiaalista ennusteellista arvoa AMI:ssä, mutta sitä ei ole täysin tutkittu. RAR saattaa tarjota kattavamman arvion AMI-potilaiden riskeistä ja auttaa tunnistamaan korkean riskin AMI-potilaita, jotka saattavat hyötyä aktiivisemmista interventiomenetelmistä sairaalassaolonsa aikana. Koska RAR:n ennusteellinen arvo AMI-CS-potilailla lyhyellä aikavälillä on edelleen epäselvä; tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RAR:n ja tärkeiden haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACEs) välistä suhdetta AMI-CS-potilailla sairaalassaolonsa aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tammikuun 2019 ja joulukuun 2024 välisenä aikana seulottiin yhteensä 3316 AMI:lla diagnosoitua potilasta.
Heistä 264 tapausta, joihin liittyi kardiogeeninen šokki, otettiin mukaan.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 90 vuotta;
- Täyttää akuutin sydäninfarktin diagnoosikriteerit: sydänlihasvaurion merkkiaineet (mieluiten troponiini) ≥ 99. prosentiili normaalikäyrän ylärajasta, yhdistettynä vähintään yhteen todisteeseen sydänlihaksen iskemiasta: jatkuvat sydänlihaksen iskemian oireet ≥ 30 minuuttia; elektrokardiogrammissa esiintyvä ST-segmentin kohoaminen tai lasku;
- Täyttää kardiogeenisen šokin diagnoosikriteerit: systolinen verenpaine < 90 mmHg, yhdistettynä keuhkoverenpaisumuksen kliinisiin oireisiin kuten hengenahdistukseen, ja vähintään yhteen seuraavasta ääreiselimiston perfuusiohäiriöstä: muuttunut mielentila; kylmä ja hikinen iho; virtsaneritys < 30 ml/h; tai seerumin laktaattitaso > 2,0 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen aivosairaus, ääreisverisuonitauti tai embolinen sairaus;
- Seuranneen valtimoiden embolian tai ääreisembolin irtoamisen tai invasiivisten diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden aiheuttama verenvirtakatkos johtanut sydäninfarktiin;
- Leikkaus-, vamma- tai infektiohistoria viimeisen kuukauden aikana;
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriöhistoria, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja γ-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GGT) > 2,5 kertaa normaalikäyrän yläraja; seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalikäyrän yläraja;
- Samanaikaiset autoimmuunisairaudet, kasvaimet jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AMI-CS
|
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: (1) Ikä yli 18 vuotta ja alle 90 vuotta; (2) Täyttää akuutin sydäninfarktin diagnoosikriteerit[16]: sydänlihasvaurion merkkiaineet (mieluiten troponiini) ≥ 99. prosentiili normaalin ylärajan arvosta yhdistettynä vähintään yhteen todistusaineeseen sydänlihasten iskemiasta: jatkuvat sydänlihasten iskemian oireet ≥ 30 minuuttia; elektrokardiogrammissa esiintyvä ST-jakson kohotus tai lasku; (3) Täyttää kardiogeenisen sokki diagnoosikriteerit[17]: systolinen verenpaine < 90 mmHg, yhdistettynä keuhkosten ruuhkautumisen kliinisiin oireisiin kuten hengenahdistukseen, ja vähintään yksi seuraavista ääreiselimiston perfuusion häiriöistä: muuttunut mielentila; kylmä ja hikinen iho; virtsaneritys < 30 ml/h; tai seerumin laktaattipitoisuus > 2,0 mmol/L.
Poissulkemisperusteisiin kuuluivat: (1) Samanaikainen aivoverisuonitauti, ääreisverisuonitauti tai embolinen tauti; (2) Koronariembolian tai verenvirtauksen katkeamisen aiheuttama sydäninfarkti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACEs) esiintyminen sairaalassa oleskelun aikana.
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Sisällytä kaikki kuolinsyyt, toistuva ei-tappava sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisointi ja ei-tappava aivohalvaus.
|
enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MACEs:n yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XZXY-LJ-20210715-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .