- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07507110
Forholdet mellom RAR og MACEs hos AMI-CS-pasienter under innleggelsen
Forholdet mellom røde blodcellefordelingsbredde-til-albumin-forholdet og store uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert med kardiogen sjokk under innleggelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar aterosklerotisk hjertesykdom er fortsatt den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Studier viser at dødeligheten og sykdomsbyrden ved akutt hjerteinfarkt (AMI) i Kina øker år for år, noe som har medført betydelige byrder både for helsetjenesten og samfunnets økonomi. Selv om modifisert behandling og tidlig reperfusjonsterapi kan redusere dødeligheten betydelig hos pasienter med AMI, overstiger dødeligheten på sykehuset fortsatt 4 %. Den høye dødeligheten ved AMI er relatert til komplikasjoner som akutt hjertesvikt, malign arytmi, hjertesprekk og kardiogen sjokk. Blant disse er kardiogent sjokk en av de mest alvorlige komplikasjonene ved AMI. Nesten 5 % av pasientene med AMI utvikler kardiogent sjokk under innleggelsen. Dessuten øker den totale dødeligheten hos pasienter med kardiogent sjokk betydelig innen 60 dager, og dødeligheten forblir høy på lang sikt.
Å forstå relevante faktorer og prediktive indikatorer for AMI kan gi verdifulle behandlingsstrategier og prognoseinformasjon for klinikere, pasienter og deres familier. Nåværende prognostiske biomarkører har noen begrensninger, som høye kostnader, lang ventetid på testresultater og manglende nøyaktighet i å forutsi utfall. Derfor er det svært viktig å oppdage en praktisk og effektiv biomarkør for å forutsi prognosen til pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert med kardiogent sjokk (AMI-CS). Dette kan hjelpe oss med å identifisere høyrisikopasienter for potensielt å veilede behandlingsstrategi og pasienthåndtering.
Røde blodceller distribusjonsbredde (RDW) er en biomarkør som reflekterer variasjonen i røde blodcellers volum i menneskets blodsirkulasjon. Tidligere studier har vist at en forhøyet RDW er nært knyttet til kardiovaskulære sykdommer, som akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, etc. Og den har vist seg som en lovende biomarkør som reflekterer underliggende inflammatoriske og oksidativ stressprosesser i kardiovaskulære sykdommer. Tidligere studier viser at RDW var uavhengig assosiert med økt dødelighet hos pasienter med AMI seks måneder senere og en langsiktig økning i total dødelighet hos STEMI-pasienter etter revaskularisering. Nylig har noen anbefalinger indikert at kombinasjonen av RDW med visse biomarkører kan være mer verdifull for sykdomsprognose.
Albumin er et avgjørende protein i menneskets blodsirkulasjonssystem og brukes ofte som en markør for ernæringstilstand og generell helse, og det har vist seg å være assosiert med reduksjon av oksidativt stress og anti-inflammatorisk aktivitet. Og lave serumalbumin-nivåer er assosiert med dårlig prognose ved kardiovaskulære sykdommer, noe som kan indikere kronisk inflammasjon og underernæring. Nylige studier har vist at lavt albumin-nivå er en betydelig prediktor for dårlig prognose hos pasienter med AMI.
Siden RDW og albumin individuelt er knyttet til negative kardiovaskulære utfall, kan deres kombinert markør, forholdet mellom røde blodceller distribusjonsbredde og albumin (RAR), som har vist en potensiell prognostisk verdi i AMI, men ikke er fullt utforsket, gi en mer omfattende vurdering av AMI-pasienters risiko og hjelpe til med å identifisere høyt risikable AMI-pasienter som kan dra nytte av mer proaktive intervensjonstiltak under innleggelsen. Siden den prognostiske verdien av RAR på kort sikt for AMI-CS-pasienter fortsatt er uklar, er denne studien å undersøke forholdet mellom RAR og store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACEs) hos AMI-CS-pasienter under innleggelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år og under 90 år;
- Oppfylle diagnostiske kriterier for akutt hjerteinfarkt: hjerteinfarktmarkører (helst troponin) ≥ 99. prosentil av øvre grenseverdi, kombinert med minst ett tegn på hjertemuskeliskemi: vedvarende iskemiske symptomer ≥ 30 minutter; ledsaget av ST-segment heving eller senking på elektrokardiogram;
- Oppfylle diagnostiske kriterier for kardiogen sjokk: systolisk blodtrykk < 90 mmHg, ledsaget av kliniske symptomer på lungeødem som dyspné, og minst én av følgende perifere organperfusjonsforstyrrelser: endret mental status; kald og klam hud; urinproduksjon < 30 ml/t; eller serumlaktatnivå > 2,0 mmol/L.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom eller embolisk sykdom;
- Hjerteinfarkt forårsaket av koronararterieemboli eller blodstrømavbrudd på grunn av perifer embolusløsning eller invasive diagnostiske og terapeutiske prosedyrer;
- Historie med kirurgi, traume eller infeksjon innen én måned;
- Historie med alvorlig leversvikt eller nyresvikt, inkludert alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og γ-glutamyltransferase (γ-GT) > 2,5 ganger øvre grenseverdi; Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grenseverdi;
- Samtidig autoimmun sykdom, svulster, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AMI-CS
|
Inklusjonskriteriene var som følger: (1) Alder over 18 år og under 90 år; (2) Oppfylle diagnostiske kriterier for akutt hjerteinfarkt[16]: markører for hjerteskade (helst troponin) ≥ 99. persentil av øvre grenseverdi, kombinert med minst ett tegn på myokardiskemi: vedvarende iskemiske symptomer fra hjertet ≥ 30 minutter; ledsaget av ST-segment heving eller senking på elektrokardiogram; (3) Oppfylle diagnostiske kriterier for kardiogén sjokk[17]: systolisk blodtrykk < 90 mmHg, ledsaget av kliniske symptomer på lungeødem som dyspné, og minst én av følgende perifere organperfusjonsforstyrrelser: endret mental status; kald og klam hud; urinproduksjon < 30 ml/time; eller serumlaktatnivå > 2,0 mmol/L.
Eksklusjonskriteriene inkluderte: (1) Samtidig cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom eller embolisk sykdom; (2) Hjerteinfarkt forårsaket av koronararterieemboli eller blodstrømavbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACEs) under innleggelsen.
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Inkluder dødsfall fra alle årsaker, tilbakevendende ikke-dødelig hjerteinfarkt, uplanlagt revaskularisering og ikke-dødelig hjerneslag.
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
individuelle komponenter av MACEs
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XZXY-LJ-20210715-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .