- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507110
Forholdet mellem RAR og MACEs hos AMI-CS-patienter under indlæggelsen
Sammenhæng mellem forholdet mellem røde blodlegemers breddefordeling og albumin og større uønskede hjerte-kar-hændelser hos patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret med kardiogen shock under indlæggelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar aterosklerotisk hjertesygdom er stadig den førende dødsårsag på verdensplan. Studier viser, at dødeligheden og sygeligheden af akut myokardieinfarkt (AMI) i Kina stiger år for år, hvilket har medført betydelige byrder både for sundhedsvæsenet og samfundets økonomi. Selvom modificeret behandling og tidlig reperfusionsterapi kan reducere dødeligheden hos patienter med AMI betydeligt, overstiger dødeligheden på hospitalet stadig over 4 %. Den høje dødelighed ved AMI er relateret til komplikationer som akut hjertesvigt, malign arytmi, hjertelambrud og kardiogen shock. Blandt disse er kardiogen shock en af de mest alvorlige komplikationer ved AMI. Næsten 5 % af patienter med AMI udvikler kardiogen shock under indlæggelsen. Desuden stiger den samlede dødelighed hos patienter med kardiogen shock betydeligt inden for 60 dage, og dødeligheden forbliver høj på lang sigt.
At forstå de relevante faktorer og prædiktive indikatorer for AMI kan give værdifulde behandlingsstrategier og prognoseinformation til klinikere, patienter og deres familier. Nuværende prognostiske biomarkører har nogle begrænsninger, såsom høj omkostning, lang ventetid på testresultater og manglende præcis udfaldsprediktion. Derfor er det meget vigtigt at opdage en bekvem og effektiv biomarkør til at forudsige prognosen for patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret med kardiogen shock (AMI-CS). Det kunne hjælpe os med at identificere højrisikopatienter for potentielt at guide behandlingsstrategi og patienthåndtering.
Røde blodlegemers breddefordeling (RDW) er en biomarkør, der afspejler variationen i røde blodlegemers volumen i menneskets blodcirkulation. Tidligere studier har vist, at en forhøjet RDW er tæt forbundet med kardiovaskulære sygdomme, såsom akutte koronarsyndromer, hjertesvigt osv. Og den er opstået som en lovende biomarkør, der afspejler underliggende inflammatoriske og oxidative stressprocesser i kardiovaskulære sygdomme. Tidligere studier viser, at RDW var uafhængigt forbundet med en øget dødelighed hos patienter med AMI seks måneder senere og en langvarig samlet dødelighedsstigning hos STEMI-patienter efter revaskularisering. For nylig har nogle anbefalinger indikeret, at kombinationen af RDW med visse biomarkører kan være mere værdifuld for sygdomsprognosen.
Albumin er et afgørende protein i menneskets blodcirkulationssystem og bruges ofte som en markør for ernæringstilstand og generel sundhed, og det er vist at være forbundet med reduktion af oxidativ stress og anti-inflammatorisk aktivitet. Og lave serumalbumin-niveauer er forbundet med dårlig prognose ved kardiovaskulære sygdomme, hvilket kan indikere kronisk inflammation og underernæring. Nylige studier har demonstreret, at lavt albumin-niveau er en signifikant prediktor for dårlig prognose hos patienter med AMI.
Da RDW og albumin individuelt er forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald, kan deres kombinerede markør, forholdet mellem røde blodlegemers breddefordeling og albumin (RAR), som har vist en potentiel prognostisk værdi i AMI, men ikke er fuldt udforsket, give en mere omfattende vurdering af AMI-patienters risici og hjælpe med at identificere højrisiko-AMI-patienter, der kan drage fordel af mere proaktive interventionsforanstaltninger under indlæggelsen. Da den prognostiske værdi af RAR på AMI-CS-patienter på kort sigt stadig er uklar; er dette studie til at undersøge forholdet mellem RAR og større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACEs) hos AMI-CS-patienter under indlæggelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år og under 90 år;
- Opfyldelse af diagnostiske kriterier for akut myokardieinfarkt: markører for hjerteskade (foretrukket troponin) ≥ 99. percentil af den øvre normale grænseværdi, kombineret med mindst ét tegn på myokardieiskæmi: vedvarende iskæmiske symptomer ≥ 30 minutter; ledsaget af ST-segment-elevation eller -depression på elektrokardiogram;
- Opfyldelse af diagnostiske kriterier for kardiogen shock: systolisk blodtryk < 90 mmHg, ledsaget af kliniske symptomer på lungeødem såsom åndenød, og mindst én af følgende perifere organperfusionsforstyrrelser: ændret mental status; kold og fugtig hud; urinproduktion < 30 ml/t; eller serumlaktatniveau > 2,0 mmol/L.
Eksklusionskriterier:
- Samtidig cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom eller embolisk sygdom;
- Myokardieinfarkt forårsaget af koronararterieemboli eller blodstrømsafbrydelse på grund af perifer embolusløsning eller invasive diagnostiske og terapeutiske procedurer;
- Historie for kirurgi, trauma eller infektion inden for en måned;
- Historie for svær leversvigt eller nyresvigt, inklusive alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og γ-glutamyltranspeptidase (γ-GGT) > 2,5 gange øvre normale grænseværdi; Serumkreatinin > 1,5 gange øvre normale grænseværdi;
- Samtidige autoimmunsygdomme, tumorer etc.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AMI-CS
|
Inklusionskriterierne var som følger: (1) Alder over 18 år og under 90 år; (2) Opfyldelse af diagnostiske kriterier for akut myokardieinfarkt[16]: myokardieskademarkører (foretrukket troponin) ≥ 99. percentil af den øvre normale værdigrænse, kombineret med mindst ét tegn på myokardieiskæmi: vedvarende myokardieiskæmiske symptomer ≥ 30 minutter; ledsaget af ST-segmentstigning eller -depression på elektrokardiogram; (3) Opfyldelse af diagnostiske kriterier for kardiogen shock[17]: systolisk blodtryk < 90 mmHg, ledsaget af kliniske symptomer på lungeødem som dyspnø, og mindst én af følgende perifere organperfusionsforstyrrelser: ændret mental status; kold og fugtig hud; urinproduktion < 30 ml/t; eller serumlaktatniveau > 2,0 mmol/L.
Eksklusionskriterierne omfattede: (1) Samtidig cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom eller embolisk sygdom; (2) Myokardieinfarkt forårsaget af koronararterieemboli eller blodstrømsafbrydelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACEs) under indlæggelsen.
Tidsramme: op til 1 måned
|
Inkluder død af alle årsager, tilbagevendende ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering og ikke-dødelig apopleksi.
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
individuelle komponenter af MACEs
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XZXY-LJ-20210715-056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .