- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07507110
Relatie tussen RAR en MACEs bij AMI-CS-patiënten tijdens ziekenhuisopname
Relatie tussen de verhouding van de breedte van de rode bloedceldistributie tot albumine en belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock tijdens ziekenhuisopname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire atherosclerotische hartziekte is nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. Studies tonen aan dat de mortaliteit en morbiditeit van acuut myocardinfarct (AMI) in China jaarlijks toenemen, wat aanzienlijke lasten heeft gebracht voor zowel de gezondheidszorg als de economie van de samenleving. Hoewel aangepaste behandeling en vroege reperfusietherapie de sterftecijfers van patiënten met AMI aanzienlijk kunnen verminderen, blijft het ziekenhuissterftecijfer nog steeds boven de 4%. De hoge mortaliteit bij AMI houdt verband met complicaties zoals acuut hartfalen, kwaadaardige aritmie, hartruptuur en cardiogene shock. Onder deze is cardiogene shock een van de meest ernstige complicaties van AMI. Bijna 5% van de patiënten met AMI ontwikkelt cardiogene shock tijdens de ziekenhuisopname. Bovendien neemt de mortaliteit door alle oorzaken van patiënten met cardiogene shock significant toe binnen 60 dagen, en het sterftecijfer van patiënten blijft op lange termijn hoog risico lopen.
Het begrijpen van de relevante factoren en voorspellende indicatoren van AMI kan waardevolle behandelingsstrategieën en prognose-informatie bieden voor clinici, patiënten en hun families. Huidige prognostische biomarkers hebben enkele beperkingen, zoals hoge kosten, lange wachttijden voor testresultaten en kunnen uitkomsten niet nauwkeurig voorspellen. Daarom is het ontdekken van een handige en effectieve biomarker om de prognose van patiënten met acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock (AMI-CS) te voorspellen erg belangrijk. Het zou ons kunnen helpen hoog-risico patiënten te identificeren om mogelijk therapiestrategie en patiëntmanagement te sturen.
Red blood cell distribution width (RDW) is een biomarker die de variatie in rode bloedcelvolume in de menselijke bloedcirculatie weergeeft. Eerdere studies hebben aangetoond dat een verhoogde RDW nauw geassocieerd is met cardiovasculaire ziekten, zoals acute coronair syndromen, hartfalen, etc. En het is naar voren gekomen als een veelbelovende biomarker die onderliggende inflammatoire en oxidatieve stressprocessen in cardiovasculaire ziekten weerspiegelt. Eerdere studies tonen aan dat RDW onafhankelijk geassocieerd was met een verhoogd sterftecijfer bij patiënten met AMI zes maanden later en een langetermijn mortaliteit door alle oorzaken toename in STEMI-patiënten na revascularisatie. Recentelijk hebben enkele aanbevelingen aangegeven dat de combinatie van RDW met bepaalde biomarkers waardevoller kan zijn voor ziekteprognose.
Albumine is een cruciaal eiwit in het menselijke bloedcirculatiesysteem en wordt vaak gebruikt als marker voor voedingsstatus en algemene gezondheid, en het is aangetoond geassocieerd te zijn met vermindering van oxidatieve stress en anti-inflammatoire activiteit. En lage serumalbumine niveaus zijn geassocieerd met slechte prognose in cardiovasculaire ziekten, wat kan wijzen op chronische ontsteking en ondervoeding. Recente studies hebben aangetoond dat een laag albumine niveau een significante voorspeller is van slechte prognose bij patiënten met AMI.
Gezien RDW en albumine individueel zijn gekoppeld aan nadelige cardiovasculaire uitkomsten, hun gecombineerde marker, de red cell distribution width-to-albumin ratio (RAR), die een potentiële prognostische waarde heeft getoond in AMI maar niet volledig is onderzocht. RAR kan een meer uitgebreide beoordeling van AMI-patiëntrisico's bieden en helpen bij het identificeren van hoog-risico AMI-patiënten die mogelijk baat hebben bij proactievere interventiemaatregelen tijdens ziekenhuisopname. Gezien de prognostische waarde van RAR op AMI-CS-patiënten op korte termijn nog onduidelijk is; deze studie is om de relatie tussen RAR en major adverse cardiovascular events (MACEs) in AMI-CS-patiënten tijdens ziekenhuisopname te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Xuzhou, China
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar en onder 90 jaar;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor acuut myocardinfarct: markers voor myocardletsel (bij voorkeur troponine) ≥ 99e percentiel van de bovengrens van de normale waarde, gecombineerd met ten minste één bewijs van myocardischemie: aanhoudende myocardischemische symptomen ≥ 30 minuten; gepaard gaand met ST-segmentelevatie of -depressie op het elektrocardiogram;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor cardiogene shock: systolische bloeddruk < 90 mmHg, gepaard gaand met klinische symptomen van pulmonale congestie zoals dyspnoe, en ten minste één van de volgende perifere orgaanperfusiestoornissen: veranderde mentale toestand; koude en klamme huid; urineproductie < 30 ml/u; of serumlactaatniveau > 2,0 mmol/L.
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige cerebrovasculaire aandoening, perifere vaatziekte of embolische aandoening;
- Myocardinfarct veroorzaakt door coronaire arteriële embolie of bloedstroomonderbreking als gevolg van perifere embolusloslating of invasieve diagnostische en therapeutische procedures;
- Geschiedenis van chirurgie, trauma of infectie binnen een maand;
- Geschiedenis van ernstige lever- of nierdisfunctie, waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en γ-glutamyltranspeptidase (γ-GGT) > 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
- Gelijktijdige auto-immuunziekten, tumoren, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AMI-CS
|
De inclusiecriteria waren als volgt: (1) Leeftijd boven de 18 jaar en onder de 90 jaar; (2) Voldoen aan de diagnostische criteria voor acuut myocardinfarct[16]: markers voor myocardletsel (bij voorkeur troponine) ≥ 99e percentiel van de bovengrens van de normale waarde, gecombineerd met ten minste één bewijs van myocardischemie: aanhoudende myocardischemie symptomen ≥ 30 minuten; gepaard gaande met ST-segmentelevatie of -depressie op het elektrocardiogram; (3) Voldoen aan de diagnostische criteria voor cardiogene shock[17]: systolische bloeddruk < 90 mmHg, gepaard gaande met klinische symptomen van pulmonale congestie zoals dyspnoe, en ten minste één van de volgende perifere orgaanperfusiestoornissen: veranderde mentale status; koude en klamme huid; urineproductie < 30 ml/u; of serumlactaatniveau > 2,0 mmol/L.
De exclusiecriteria omvatten: (1) Gelijktijdig voorkomende cerebrovasculaire aandoening, perifere vaatziekte of embolische aandoening; (2) Myocardinfarct veroorzaakt door coronaire arterie-embolie of bloedstroomonderbreking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het optreden van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACEs) tijdens de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Omvat sterfte door alle oorzaken, terugkerend niet-fatale myocardinfarct, ongeplande revascularisatie en niet-fatale beroerte.
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
individuele componenten van MACEs
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XZXY-LJ-20210715-056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .