Hodnocení proveditelnosti a účinnosti online psychologické intervence zaměřené na řešení problémů a zvládací strategie u lidí s roztroušenou sklerózou
30. března 2026 aktualizováno: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center
Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní onemocnění postihující mozek a míchu, které často vede k nepředvídatelným příznakům a významným emocionálním potížím.
Mnoho lidí s RS zažívá úzkost, deprese a obtíže při zvládání výzev spojených s touto nemocí.
Výzkum ukázal, že efektivní zvládání – zejména zvládání zaměřené na problém – může snížit psychickou zátěž a zlepšit kvalitu života.
Přístup k psychologické péči však může být omezený, zejména v prostředích s nízkými zdroji nebo omezenou pohyblivostí.Tato studie, provedená v Centru roztroušené sklerózy Nehme a Therese Tohme na Lékařském centru Americké univerzity v Bejrútu (AUBMC), hodnotila proveditelnost a předběžnou účinnost osmitýdenní online psychologické intervence navržené ke zlepšení strategií řešení problémů a zvládání u dospělých s RS žijících v Libanonu.Hlavním cílem bylo zjistit, zda je online intervence strategií zvládání zaměřených na řešení problémů (PCS) proveditelná, přijatelná a dobře snášená pro lidi s RS.
Vedlejším cílem bylo posoudit předběžné účinky intervence na zvládání zaměřené na problém, depresi a úzkost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Design and Methods:Toto byla pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 30 dospělých osob s diagnózou RS po dobu nejméně jednoho roku.
Účastníci byli náhodně rozděleni ve stejném počtu (poměr 1:1) do jedné ze dvou skupin:1.
PCS intervenční skupina: 15 účastníků absolvovalo osm týdenních 60minutových individuálních online sezení s licencovaným klinickým psychologem prostřednictvím WhatsApp videohovorů.2.
Skupina s obvyklou péčí (TAU): 15 účastníků pokračovalo v běžné neurologické a ošetřovatelské péči bez další psychologické intervence.Všichni účastníci vyplnili dotazníky na začátku a na konci 8týdenní studie, aby se změřily strategie zvládání, úzkost a deprese pomocí ověřených arabských verzí škály Brief-COPE a Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25).
Skupina PCS také vyplnila vlastní dotazník proveditelnosti pro posouzení přijatelnosti a praktičnosti online sezení.Podrobnosti intervence:Program PCS byl vyvinut v arabštině multidisciplinárním týmem zahrnujícím psychology, zdravotní sestry a lékaře.
Byl založen na transakčním modelu stresu a zvládání Lazaruse a Folkmana (1984) a principech terapie zaměřené na řešení problémů.
Každé sezení zahrnovalo psychoedukaci o zdravém versus maladaptivním zvládání, řízená cvičení na řešení problémů a praktické aplikace prostřednictvím týdenních domácích úkolů.
Sezení zdůrazňovala identifikaci výzev, generování řešení, zvažování výhod a nevýhod a implementaci akčních plánů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza roztroušené sklerózy ≥ 1 rok (McDonaldova kritéria 2017)
- Přístup ke stabilnímu internetovému připojení a smartphone/laptop
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky při screeningu
- Kognitivní porucha nebo psychiatrická nestabilita znemožňující účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (intervence PCS): Osm 60minutových online sezení zaměřených na zvládání problémů pomocí řešení problémů
Účastníci v experimentální skupině absolvovali osmitýdenní online psychologickou intervenci navrženou k posílení schopností řešení problémů a adaptivních strategií zvládání.
Každý účastník absolvoval osm individuálních 60minutových sezení konaných týdně prostřednictvím videohovorů na WhatsApp s licencovaným klinickým psychologem vyškoleným v péči o roztroušenou sklerózu (RS).
Sezení se řídila strukturovaným rámcem behaviorální terapie zdůrazňujícím uvědomění si spouštěčů stresu, generování praktických řešení a strategií emoční regulace.
Účastníci byli povzbuzováni k aplikaci technik mezi sezeními a k přezkoumání pokroku s psychologem.
Program si kladl za cíl zlepšit zvládání, snížit depresi a úzkost a zlepšit emoční pohodu u lidí žijících s RS.
|
Tento zásah je jedinečný v tom, že poskytuje strukturovaný, psychologem vedený program řešení problémů a zvládání výhradně prostřednictvím videohovorů na WhatsApp, což je široce dostupná a nízkonákladová platforma v Libanonu a regionu MENA. Na rozdíl od většiny telezdravotních nebo kognitivně-behaviorálních intervencí, které spoléhají na specializovaný software, byl tento program vyvinut v arabštině a kulturně přizpůsoben pro dospělé s roztroušenou sklerózou (RS) s cílem řešit psychosociální stres, depresi a úzkost v místních kontextech. Obsah integruje transakční model stresu a zvládání Lazaruse a Folkmana s principy terapie řešení problémů (PST), zdůrazňuje praktické dovednosti zvládání v reálném životě spíše než pouze vzdělávání o příznacích. Individuálně poskytován licencovaným klinickým psychologem vyškoleným v behaviorální péči specifické pro RS, program také zahrnuje týdenní procvičování dovedností, personalizovanou zpětnou vazbu a deník zvládání, což z něj činí přizpůsobený, behaviorálně zaměřený a pacienty orientovaný model telepsychologie. |
|
Jiný: Kontrolní skupina (Standardní léčba): Standardní neurologická a ošetřovatelská péče včetně běžné lékařské
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny dostávali standardní lékařskou a ošetřovatelskou péči, jak je běžně poskytována v Centru pro roztroušenou sklerózu Nehme a Therese Tohme na Lékařském centru Americké univerzity v Bejrútu.
Péče zahrnovala pravidelné neurologické kontroly, správu medikace a přístup k rehabilitaci nebo fyzioterapii, když to bylo klinicky indikováno.
Účastníci během studie nedostávali žádnou strukturovanou psychologickou nebo behaviorální intervenci.
Pro paralelní frekvenci hodnocení absolvovali stejná vstupní a 8týdenní výsledková hodnocení jako intervenční skupina, včetně měření zvládání, deprese a úzkosti.
Tento ramen představuje standardní multidisciplinární péči o RS bez dodatečné psychoterapie nebo tréninku zvládacích dovedností.
|
Standardní neurologická a ošetřovatelská péče, včetně pravidelného lékařského sledování, správy léků a rehabilitace nebo fyzioterapie podle klinických indikací.
Neposkytuje se strukturovaná psychoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost online intervence řešení problémů pomocí zvládacích strategií (PCS)
Časové okno: • Míra náboru (% způsobilých pacientů zapsaných) – 4 měsíce • Udržení a dodržování sezení (dokončení ≥6/8 sezení) – 8 týdnů • Spokojenost účastníků pomocí Dotazníku proveditelnosti (skórovací rozsah: 13–65; 8 týdnů)
|
Proveditelnost a přijatelnost byly hodnoceny pomocí vlastního dotazníku proveditelnosti (skórovací rozsah: 13-65; vyšší skóre znamená vyšší spokojenost a toleranci).
|
• Míra náboru (% způsobilých pacientů zapsaných) – 4 měsíce • Udržení a dodržování sezení (dokončení ≥6/8 sezení) – 8 týdnů • Spokojenost účastníků pomocí Dotazníku proveditelnosti (skórovací rozsah: 13–65; 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná účinnost online intervence zvládacích strategií řešení problémů (PCS)
Časové okno: Hodnocení byla dokončena výchozí a 8 týdnů po intervenci. • Změna v zaměření na řešení problémů (subškálka Brief-COPE) od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Předběžná účinnost online intervence strategií zvládání problémů (PCS) Účinnost byla hodnocena porovnáním změn v zvládání před a po intervenci mezi skupinami PCS a běžné léčby (TAU).
Zaměření na řešení problémů bylo měřeno pomocí Stručné škály COPE (skóre 8-32; vyšší skóre indikuje větší používání strategií zaměřených na řešení problémů). |
Hodnocení byla dokončena výchozí a 8 týdnů po intervenci. • Změna v zaměření na řešení problémů (subškálka Brief-COPE) od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Chování
- Úzkostné poruchy
- Roztroušená skleróza
- Deprese
- Vyšetřovací techniky
- Metody
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- SBS-2023-0043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumníci neplánují sdílet individuální data účastníků (IPD) pro tuto studii.
Toto rozhodnutí je způsobeno malým vzorkem (N=30) a citlivou povahou psychologických a klinických dat získaných od lidí s roztroušenou sklerózou, což by mohlo zvýšit riziko nepřímé identifikace účastníků navzdory postupům anonymizace.
Kromě toho byla studie provedena s etickým schválením instituce na Lékařském centru Americké univerzity v Bejrútu, které omezuje externí sdílení dat pro behaviorální studie proveditelnosti zahrnující informace o zdravotním stavu pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .