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Valutazione della Fattibilità ed Efficacia di un Intervento Psicologico Online Mirato alle Strategie di Problem-Solving e Coping nelle Persone con Sclerosi Multipla

30 marzo 2026 aggiornato da: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Valutazione della Fattibilità ed Efficacia di un Intervento Psicologico Online Mirato alle Strategie di Risoluzione dei Problemi e di Coping nelle Persone con Sclerosi Multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica che colpisce il cervello e il midollo spinale, spesso causando sintomi imprevedibili e un significativo disagio emotivo. Molte persone con SM sperimentano ansia, depressione e difficoltà nell'affrontare le sfide della malattia. La ricerca ha dimostrato che un coping efficace, in particolare quello focalizzato sul problema, può ridurre il disagio psicologico e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, l'accesso alle cure psicologiche può essere limitato, specialmente in contesti a basso reddito o con limitazioni di mobilità. Questo studio, condotto presso il Nehme and Therese Tohme Multiple Sclerosis Center dell'American University of Beirut Medical Center (AUBMC), ha valutato la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento psicologico online di otto settimane, progettato per migliorare le strategie di problem-solving e coping negli adulti con SM residenti in Libano. L'obiettivo primario era determinare se un intervento online di strategie di coping basate sul problem-solving (PCS) sia fattibile, accettabile e ben tollerato per le persone con SM. L'obiettivo secondario era valutare gli effetti preliminari dell'intervento sul coping focalizzato sul problema, sulla depressione e sull'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design and Methods: Questo è stato uno studio pilota controllato randomizzato (RCT) che ha incluso 30 adulti con diagnosi di SM da almeno un anno. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in numero uguale (rapporto 1:1) a uno dei due gruppi:1. Gruppo di intervento PCS: 15 partecipanti hanno ricevuto otto sessioni individuali online settimanali di 60 minuti con uno psicologo clinico autorizzato utilizzando le videochiamate WhatsApp.2. Gruppo trattamento abituale (TAU): 15 partecipanti hanno continuato la loro consueta assistenza neurologica e infermieristica senza ulteriori interventi psicologici. Tutti i partecipanti hanno completato questionari all'inizio e alla fine dello studio di 8 settimane per misurare le strategie di coping, l'ansia e la depressione utilizzando le versioni arabe validate della Brief-COPE Scale e della Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Il gruppo PCS ha anche completato un questionario di fattibilità sviluppato autonomamente per valutare l'accettabilità e la praticità delle sessioni online. Dettagli dell'intervento: Il programma PCS è stato sviluppato in arabo da un team multidisciplinare comprendente psicologi, infermieri e medici. Si basava sul modello transazionale dello stress e del coping di Lazarus e Folkman (1984) e sui principi della terapia di risoluzione dei problemi. Ogni sessione includeva psicoeducazione sul coping sano versus disadattivo, esercizi guidati di problem solving e applicazioni nella vita reale attraverso compiti settimanali. Le sessioni enfatizzavano l'identificazione delle sfide, la generazione di soluzioni, la valutazione di pro e contro e l'implementazione di piani d'azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • American University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla da ≥ 1 anno (criteri di McDonald 2017)
  • Accesso a una connessione internet stabile e smartphone/laptop
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva allo screening
  • Deterioramento cognitivo o instabilità psichiatrica che impedisce la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale (Intervento PCS): Otto sessioni online di coping di problem solving da 60 minuti consegnate
I partecipanti nel braccio sperimentale hanno ricevuto un intervento psicologico online di otto settimane progettato per rafforzare le capacità di risoluzione dei problemi e di adattamento. Ogni partecipante ha frequentato otto sessioni individuali di 60 minuti condotte settimanalmente tramite videochiamate WhatsApp con uno psicologo clinico abilitato formato nella cura della sclerosi multipla (SM). Le sessioni seguivano un quadro strutturato di terapia comportamentale che enfatizzava la consapevolezza dei fattori scatenanti dello stress, la generazione di soluzioni pratiche e le strategie di regolazione emotiva. Ai partecipanti è stato incoraggiato di applicare le tecniche tra le sessioni e di rivedere i progressi con lo psicologo. Il programma mirava a migliorare l'adattamento, ridurre la depressione e l'ansia e migliorare il benessere emotivo nelle persone che vivono con la SM.
Comportamentale: Intervento di Strategie di Coping Basate sulla Risoluzione dei Problemi (PCS)

Questo intervento è unico in quanto offre un programma strutturato di problem solving e coping guidato da uno psicologo interamente tramite videochiamate WhatsApp, una piattaforma ampiamente accessibile e a basso costo in Libano e nella regione MENA. A differenza della maggior parte degli interventi di telemedicina o cognitivo-comportamentali che si basano su software specializzati, questo programma è stato sviluppato in arabo e adattato culturalmente per adulti con sclerosi multipla (SM) per affrontare lo stress psicosociale, la depressione e l'ansia nei contesti locali.

Il contenuto integra il Modello Transazionale dello Stress e del Coping di Lazarus e Folkman con i principi della Terapia di Problem Solving (PST), enfatizzando abilità di coping pratiche e legate alla vita reale piuttosto che la sola educazione sui sintomi. Erogato individualmente da uno psicologo clinico abilitato formato nell'assistenza comportamentale specifica per la SM, il programma include anche esercitazioni settimanali sulle abilità, feedback personalizzato e un diario del coping, rendendolo un modello di telepsicologia personalizzato, focalizzato sul comportamento e centrato sul paziente.
Altro: Braccio di Controllo (Trattamento Consueto): Cure neurologiche e infermieristiche standard, comprese le cure mediche di routine
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure mediche e infermieristiche standard fornite regolarmente presso il Nehme and Therese Tohme Multiple Sclerosis Center, American University of Beirut Medical Center. Le cure includevano regolari follow-up neurologici, gestione dei farmaci e accesso a riabilitazione o fisioterapia quando clinicamente indicato. I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento psicologico o comportamentale strutturato durante il periodo di studio. Per parallelizzare la frequenza delle valutazioni, hanno completato le stesse valutazioni basali e di esito a 8 settimane del gruppo di intervento, comprese le misure di coping, depressione e ansia. Questo braccio rappresenta la cura multidisciplinare standard per la sclerosi multipla senza psicoterapia aggiuntiva o formazione sulle abilità di coping.
Altro: Trattamento standard (TAU)
Assistenza neurologica e infermieristica standard, compreso il follow-up medico regolare, la gestione dei farmaci e la riabilitazione o terapia fisica secondo le indicazioni cliniche. Non viene fornita psicoterapia strutturata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Accettabilità dell'Intervento di Strategie di Coping di Problem-Solving (PCS) Online
Lasso di tempo: • Tasso di reclutamento (% di pazienti idonei arruolati) - 4 mesi • Ritenzione e aderenza alle sessioni (completamento di ≥6/8 sessioni) - 8 settimane • Soddisfazione dei partecipanti utilizzando il Questionario di Fattibilità (intervallo di punteggio: 13-65; 8 settimane)
La fattibilità e l'accettabilità sono state valutate utilizzando un Questionario di Fattibilità auto-sviluppato (intervallo punteggio: 13-65; punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione e tolleranza).
• Tasso di reclutamento (% di pazienti idonei arruolati) - 4 mesi • Ritenzione e aderenza alle sessioni (completamento di ≥6/8 sessioni) - 8 settimane • Soddisfazione dei partecipanti utilizzando il Questionario di Fattibilità (intervallo di punteggio: 13-65; 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Preliminare dell'Intervento Online di Strategie di Coping per la Risoluzione dei Problemi (PCS)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state completate al basale e a 8 settimane dopo l'intervento. • Cambiamento nella gestione focalizzata sul problema (sottoscala Brief-COPE) dal basale a 8 settimane
Efficacia preliminare dell'intervento online sulle strategie di coping di problem-solving (PCS) L'efficacia è stata valutata confrontando i cambiamenti nel coping pre e post intervento tra i gruppi PCS e il trattamento abituale (TAU).
Il coping focalizzato sul problema è stato misurato utilizzando la Brief COPE Scale (punteggi 8-32; punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di strategie focalizzate sul problema).
Le valutazioni sono state completate al basale e a 8 settimane dopo l'intervento. • Cambiamento nella gestione focalizzata sul problema (sottoscala Brief-COPE) dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Collaboratori

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBS-2023-0043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non intendono condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) per questo studio. Questa decisione è dovuta alla piccola dimensione del campione (N=30) e alla natura sensibile dei dati psicologici e clinici raccolti da persone con sclerosi multipla, che potrebbe aumentare il rischio di identificazione indiretta dei partecipanti nonostante le procedure di de-identificazione. Inoltre, lo studio è stato condotto sotto l'approvazione etica istituzionale presso l'American University of Beirut Medical Center, che limita la condivisione esterna dei dati per studi di fattibilità comportamentale che coinvolgono informazioni sanitarie dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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