Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności i skuteczności internetowej interwencji psychologicznej ukierunkowanej na rozwiązywanie problemów i strategie radzenia sobie u osób ze stwardnieniem rozsianym

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Ocena wykonalności i skuteczności internetowej interwencji psychologicznej ukierunkowanej na strategie rozwiązywania problemów i radzenia sobie u osób ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na mózg i rdzeń kręgowy, często prowadząc do nieprzewidywalnych objawów i znacznego stresu emocjonalnego. Wiele osób z SM doświadcza lęku, depresji i trudności w radzeniu sobie z wyzwaniami choroby. Badania wykazały, że skuteczne radzenie sobie – zwłaszcza radzenie sobie skoncentrowane na problemie – może zmniejszyć stres psychiczny i poprawić jakość życia. Jednak dostęp do opieki psychologicznej może być ograniczony, szczególnie w warunkach o niskich zasobach lub ograniczonej mobilności. Niniejsze badanie, przeprowadzone w Centrum Stwardnienia Rozsianego Nehme i Therese Tohme w Amerykańskim Uniwersytecie Bejruckim Centrum Medycznym (AUBMC), oceniało wykonalność i wstępną skuteczność ośmiotygodniowej, internetowej interwencji psychologicznej, zaprojektowanej w celu poprawy umiejętności rozwiązywania problemów i strategii radzenia sobie u dorosłych z SM mieszkających w Libanie. Głównym celem było ustalenie, czy internetowa interwencja strategii radzenia sobie opartych na rozwiązywaniu problemów (PCS) jest wykonalna, akceptowalna i dobrze tolerowana przez osoby z SM. Celem drugorzędnym była ocena wstępnych efektów interwencji na radzenie sobie skoncentrowane na problemie, depresję i lęk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i metody: Było to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące 30 dorosłych osób z rozpoznaniem SM od co najmniej jednego roku. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w równych liczbach (w stosunku 1:1) do jednej z dwóch grup:1. Grupa interwencji PCS: 15 uczestników otrzymało osiem cotygodniowych, 60-minutowych indywidualnych sesji online z licencjonowanym psychologiem klinicznym za pomocą połączeń wideo WhatsApp.2. Grupa leczenia standardowego (TAU): 15 uczestników kontynuowało regularną opiekę neurologiczną i pielęgniarską bez dodatkowej interwencji psychologicznej. Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze na początku i na końcu 8-tygodniowego badania, aby zmierzyć strategie radzenia sobie, lęk i depresję za pomocą zwalidowanych arabskich wersji Skróconej Skali COPE oraz Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Grupa PCS wypełniła również opracowany przez siebie Kwestionariusz Wykonalności, aby ocenić akceptowalność i praktyczność sesji online. Szczegóły interwencji: Program PCS został opracowany w języku arabskim przez multidyscyplinarny zespół obejmujący psychologów, pielęgniarki i lekarzy. Opierał się na transakcyjnym modelu stresu i radzenia sobie Lazarusa i Folkmana (1984) oraz zasadach terapii rozwiązywania problemów. Każda sesja obejmowała psychoedukację na temat zdrowego versus nieadaptacyjnego radzenia sobie, ćwiczenia z rozwiązywania problemów pod kierunkiem oraz zastosowania w życiu codziennym poprzez cotygodniowe zadania domowe. Sesje kładły nacisk na identyfikację wyzwań, generowanie rozwiązań, rozważanie zalet i wad oraz wdrażanie planów działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego ≥ 1 rok (kryteria McDonalda 2017)
  • Dostęp do stabilnego połączenia internetowego oraz smartfona/laptopa
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze podczas badania wstępnego
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niestabilność psychiczna uniemożliwiająca udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (interwencja PCS): Osiem 60-minutowych sesji rozwiązywania problemów online dostarczanych
Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymali ośmiotygodniową internetową interwencję psychologiczną zaprojektowaną w celu wzmocnienia umiejętności rozwiązywania problemów i adaptacyjnego radzenia sobie. Każdy uczestnik uczestniczył w ośmiu indywidualnych 60-minutowych sesjach odbywających się co tydzień za pośrednictwem połączeń wideo WhatsApp z licencjonowanym psychologiem klinicznym przeszkolonym w opiece nad stwardnieniem rozsianym (SM). Sesje opierały się na ustrukturyzowanym schemacie terapii behawioralnej, kładąc nacisk na świadomość czynników wywołujących stres, generowanie praktycznych rozwiązań oraz strategie regulacji emocji. Uczestników zachęcano do stosowania technik między sesjami i omawiania postępów z psychologiem. Program miał na celu poprawę radzenia sobie, zmniejszenie depresji i lęku oraz poprawę dobrostanu emocjonalnego u osób żyjących z SM.
Behawioralne: Interwencja Strategii Radzenia Sobie poprzez Rozwiązywanie Problemów (PCS)

Ta interwencja jest wyjątkowa, ponieważ dostarcza ustrukturyzowany, prowadzony przez psychologa program rozwiązywania problemów i radzenia sobie całkowicie za pośrednictwem połączeń wideo WhatsApp, czyli powszechnie dostępnej i niskokosztowej platformy w Libanie i regionie MENA. W przeciwieństwie do większości interwencji telezdrowia lub poznawczo-behawioralnych, które polegają na specjalistycznym oprogramowaniu, ten program został opracowany w języku arabskim i dostosowany kulturowo dla dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM), aby radzić sobie ze stresem psychospołecznym, depresją i lękiem w lokalnych kontekstach.

Treść integruje transakcyjny model stresu i radzenia sobie Lazarusa i Folkmana z zasadami terapii rozwiązywania problemów (PST), kładąc nacisk na praktyczne, codzienne umiejętności radzenia sobie, a nie tylko na edukację dotyczącą objawów. Realizowany indywidualnie przez licencjonowanego psychologa klinicznego przeszkolonego w zakresie opieki behawioralnej specyficznej dla SM, program obejmuje również cotygodniowe ćwiczenia umiejętności, spersonalizowaną informację zwrotną i dziennik radzenia sobie, co czyni go dostosowanym, zorientowanym na zachowanie i skupionym na pacjencie modelem telepsychologii.
Inny: Grupa kontrolna (leczenie standardowe): Standardowa opieka neurologiczna i pielęgniarska, w tym rutynowa opieka medyczna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymali standardową opiekę medyczną i pielęgniarską, jaką rutynowo zapewnia Ośrodek Stwardnienia Rozsianego Nehme i Therese Tohme przy Amerykańskim Uniwersytecie Centrum Medycznego w Bejrucie. Opieka obejmowała regularne kontrole neurologiczne, zarządzanie lekami oraz dostęp do rehabilitacji lub fizjoterapii, gdy było to wskazane klinicznie. Uczestnicy nie otrzymywali żadnej ustrukturyzowanej interwencji psychologicznej ani behawioralnej w okresie badania. Aby równolegle oceniać częstotliwość, wypełniali te same oceny wyjściowe i po 8 tygodniach co grupa interwencyjna, w tym pomiary radzenia sobie, depresji i lęku. Ta grupa reprezentuje standardową multidyscyplinarną opiekę w SM bez dodatkowej psychoterapii lub szkolenia umiejętności radzenia sobie.
Inny: Leczenie standardowe (TAU)
Standardowa opieka neurologiczna i pielęgniarska, obejmująca regularną kontrolę medyczną, zarządzanie lekami oraz rehabilitację lub fizjoterapię według wskazań klinicznych.
Nie prowadzono strukturyzowanej psychoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność internetowej interwencji opartej na strategiach radzenia sobie poprzez rozwiązywanie problemów (PCS)
Ramy czasowe: • Wskaźnik rekrutacji (% kwalifikujących się pacjentów zrekrutowanych) - 4 miesiące • Retencja i przestrzeganie sesji (ukończenie ≥6/8 sesji) - 8 tygodni • Satysfakcja uczestników mierzona kwestionariuszem wykonalności (zakres punktacji: 13-65; 8 tygodni)
Wykonalność i akceptowalność oceniano za pomocą opracowanego samodzielnie Kwestionariusza Wykonalności (zakres punktacji: 13-65; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i tolerancję).
• Wskaźnik rekrutacji (% kwalifikujących się pacjentów zrekrutowanych) - 4 miesiące • Retencja i przestrzeganie sesji (ukończenie ≥6/8 sesji) - 8 tygodni • Satysfakcja uczestników mierzona kwestionariuszem wykonalności (zakres punktacji: 13-65; 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność interwencji online opartej na strategiach radzenia sobie z problemami (PCS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania oraz 8 tygodni po interwencji. • Zmiana w radzeniu sobie skoncentrowanym na problemie (subskala Brief-COPE) od początku badania do 8 tygodni
Wstępna skuteczność interwencji internetowej opartej na strategiach radzenia sobie poprzez rozwiązywanie problemów (PCS) została oceniona poprzez porównanie zmian w radzeniu sobie przed i po interwencji między grupą PCS a grupą otrzymującą standardowe leczenie (TAU). Radzenie sobie skoncentrowane na problemie mierzono za pomocą Krótkiej Skali COPE (wyniki 8-32; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii skoncentrowanych na problemie).
Oceny przeprowadzono na początku badania oraz 8 tygodni po interwencji. • Zmiana w radzeniu sobie skoncentrowanym na problemie (subskala Brief-COPE) od początku badania do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Współpracownicy

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBS-2023-0043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) w ramach tego badania. Decyzja ta wynika z niewielkiej liczebności próby (N=30) oraz wrażliwego charakteru danych psychologicznych i klinicznych zebranych od osób ze stwardnieniem rozsianym, co mogłoby zwiększyć ryzyko pośredniej identyfikacji uczestników pomimo procedur deidentyfikacji. Ponadto, badanie zostało przeprowadzone zgodnie z instytucjonalnym zatwierdzeniem etycznym w American University of Beirut Medical Center, które ogranicza zewnętrzne udostępnianie danych w przypadku badań wykonalności behawioralnej obejmujących informacje o zdrowiu pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj