Probiotikum pro řízení hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou
27. března 2026 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Účinnost a bezpečnost inaktivované Akkermansia muciniphila Akk11 (34B) na hmotnost a energetický metabolismus u dospělých s nadváhou a obezitou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
K vyhodnocení vlivu pasterizovaných kapslí Akkermansia muciniphila Akk11 ve srovnání s placebem na tělesnou kompozici (včetně tělesné hmotnosti, BMI, procenta tělesného tuku, poměru pasu k bokům, obvodu zápěstí, oblasti viscerálního tuku a bazálního metabolismu) a parametry sérových lipidů (TC, LDL-C, HDL-C a TG) u dospělých s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Wu, doctor
- Telefonní číslo: 18639283502
- E-mail: yingwu@haust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
Kontakt:
- Ying Wu, doctor
- Telefonní číslo: +86 18639283502
- E-mail: yingwu@haust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m²;
- Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Ochoten dodržovat protokol studie a požadovaná omezení, včetně dodržování nízkosacharidové diety s omezeným příjmem energie;
- Neplánuje otěhotnět od 14 dnů před screeningem až do 6 měsíců po ukončení studie a souhlasí s používáním účinné antikoncepce během tohoto období
Kriteria pro vyloučení:
- Nedávné užívání produktů s podobnou funkcí jako zkoumaný přípravek, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
- Historie psychiatrických nebo neurologických poruch, celiakie, intolerance laktózy nebo známých alergií;
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují otěhotnět během studie;
- Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS), ulcerózní kolitidy, jaterní cirhózy nebo diabetes mellitus;
- Užívání antibiotik do 3 měsíců před screeningem;
- Neschopnost dodržovat protokol studie, včetně nepodání zkoumaného přípravku podle požadavků nebo neúčasti na plánovaných kontrolních návštěvách;
- Kouření více než 10 cigaret denně;
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Placebo kapsle, jedna tobolka/den
|
Zkušební fáze této studie trvala 12 týdnů a každý pacient provede 4 návštěvy (týden 0, 4. týden, 8 ， týden 12)
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Pasterizovaná tobolka Akkermansia muciniphila Akk11, 34 miliard TFU/den
|
Zkušební fáze této studie trvala 12 týdnů a každý pacient provede 4 návštěvy (týden 0, 4. týden, 8 ， týden 12)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
Tělesná hmotnost bude hodnocena pomocí kalibrované digitální váhy za standardizovaných podmínek
|
Výchozí hodnota (týden 0) a týdny 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK20260327
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .