Probiotico per la Gestione del Peso in Adulti Sovrappeso e Obesi
27 marzo 2026 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efficacia e Sicurezza di Akkermansia Muciniphila Inattivata Akk11 (34B) su Peso e Metabolismo Energetico in Adulti Sovrappeso e Obesi: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Per valutare l'impatto delle capsule di Akkermansia muciniphila Akk11 pastorizzate rispetto al placebo sulla composizione corporea (inclusi peso corporeo, BMI, percentuale di grasso corporeo, rapporto vita-fianchi, circonferenza del polso, area del grasso viscerale e tasso metabolico basale) e sui parametri lipidici sierici (TC, LDL-C, HDL-C e TG) in adulti sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Wu, doctor
- Numero di telefono: 18639283502
- Email: yingwu@haust.edu.cn
Luoghi di studio
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
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Contatto:
- Ying Wu, doctor
- Numero di telefono: +86 18639283502
- Email: yingwu@haust.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (IMC) ≥ 24 kg/m²;
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
- Disposto a rispettare il protocollo di studio e le restrizioni richieste, inclusa l'adesione a una dieta a basso contenuto di carboidrati e a restrizione energetica;
- Nessuna intenzione di concepire da 14 giorni prima dello screening fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio, e accordo a utilizzare una contraccezione efficace durante questo periodo
Criteri di esclusione:
- Utilizzo recente di prodotti con funzioni simili al prodotto in studio che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
- Storia di disturbi psichiatrici o neurologici, celiachia, intolleranza al lattosio o allergie note;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano di diventare gravide durante il periodo di studio;
- Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), colite ulcerosa, cirrosi epatica o diabete mellito;
- Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dello screening;
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio, inclusa la mancata assunzione del prodotto in studio come richiesto o la partecipazione alle visite di follow-up programmate;
- Fumare più di 10 sigarette al giorno;
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsula placebo, una capsule/giorno
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La fase di prova di questo studio è durata 12 settimane e ogni paziente effettuerà 4 visite (settimana 0, settimana 4, settimana 8 ， settimana 12)
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Capsula di Akkermansia muciniphila Akk11 pastorizzata, 34 miliardi di TFU/giorno
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La fase di prova di questo studio è durata 12 settimane e ogni paziente effettuerà 4 visite (settimana 0, settimana 4, settimana 8 ， settimana 12)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimane 4, 8 e 12
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Il peso corporeo sarà valutato utilizzando una bilancia digitale calibrata in condizioni standardizzate
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Baseline (Settimana 0) e Settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK20260327
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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