- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507929
Probiotique pour la gestion du poids chez les adultes en surpoids et obèses
27 mars 2026 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efficacité et Sécurité de l'Akkermansia Muciniphila Inactivé Akk11 (34B) sur le Poids et le Métabolisme Énergétique chez les Adultes en Surpoids et Obèses : Un Essai Randomisé, en Double Aveugle, Contrôlé par Placebo
Évaluer l'impact des gélules de Akkermansia muciniphila Akk11 pasteurisé par rapport au placebo sur la composition corporelle (incluant le poids corporel, l'IMC, le pourcentage de graisse corporelle, le rapport taille-hanche, la circonférence du poignet, la surface de graisse viscérale et le taux métabolique basal) et les paramètres lipidiques sériques (CT, LDL-C, HDL-C et TG) chez les adultes en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Wu, doctor
- Numéro de téléphone: 18639283502
- E-mail: yingwu@haust.edu.cn
Lieux d'étude
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
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Contact:
- Ying Wu, doctor
- Numéro de téléphone: +86 18639283502
- E-mail: yingwu@haust.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 kg/m² ;
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Disposé à respecter le protocole de l'étude et les restrictions requises, y compris l'adhésion à un régime pauvre en glucides et à apport énergétique restreint ;
- Aucune intention de concevoir de 14 jours avant le dépistage jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude, et accord pour utiliser une contraception efficace pendant cette période.
Critères d'exclusion :
- Utilisation récente de produits ayant des fonctions similaires au produit à l'étude qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude ;
- Antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques, de maladie cœliaque, d'intolérance au lactose ou d'allergies connues ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'étude ;
- Diagnostic de syndrome de l'intestin irritable (SII), de colite ulcéreuse, de cirrhose hépatique ou de diabète sucré ;
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Incapacité à respecter le protocole de l'étude, y compris l'échec à prendre le produit à l'étude comme requis ou à assister aux visites de suivi programmées ;
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Capsule placebo, une capsules / jour
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La phase d'essai de cette étude a duré 12 semaines, et chaque patient effectuera 4 visites (semaine 0, semaine 4, semaine 8 , semaine 12)
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Expérimental: Groupe probiotique
Capsule d’Akkermansia muciniphila Akk11 pasteurisé, 34 milliards d’UFT/jour
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La phase d'essai de cette étude a duré 12 semaines, et chaque patient effectuera 4 visites (semaine 0, semaine 4, semaine 8 , semaine 12)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale après l'intervention
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaines 4, 8 et 12
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Le poids corporel sera évalué à l'aide d'une balance numérique calibrée dans des conditions standardisées
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Baseline (Semaine 0) et Semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Probiotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- WK20260327
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .