Пробиотик для управления весом у взрослых с избыточным весом и ожирением
27 марта 2026 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Эффективность и безопасность инактивированной Akkermansia muciniphila Akk11 (34B) в отношении веса и энергетического метаболизма у взрослых с избыточным весом и ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Для оценки влияния капсул с пастеризованной Akkermansia muciniphila Akk11 по сравнению с плацебо на состав тела (включая массу тела, ИМТ, процент жира в организме, соотношение талии к бедрам, окружность запястья, площадь висцерального жира и базовый метаболический уровень) и параметры липидов сыворотки (ОХ, ЛПНП, ЛПВП и ТГ) у взрослых с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Wu, doctor
- Номер телефона: 18639283502
- Электронная почта: yingwu@haust.edu.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
Контакт:
- Ying Wu, doctor
- Номер телефона: +86 18639283502
- Электронная почта: yingwu@haust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м²;
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие;
- Готовность соблюдать протокол исследования и необходимые ограничения, включая соблюдение низкоуглеводной диеты с ограничением калорийности;
- Отсутствие намерения зачать ребенка за 14 дней до скрининга и до 6 месяцев после завершения исследования, а также согласие на использование эффективных методов контрацепции в этот период
Критерии исключения:
- Недавнее использование продуктов с аналогичными функциями исследуемому продукту, которые могут повлиять на результаты исследования;
- Наличие в анамнезе психических или неврологических расстройств, целиакии, непереносимости лактозы или известных аллергий;
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в период исследования;
- Диагностированный синдром раздраженного кишечника (СРК), язвенный колит, цирроз печени или сахарный диабет;
- Прием антибиотиков в течение 3 месяцев до скрининга;
- Невозможность соблюдения протокола исследования, включая несоблюдение требований по приему исследуемого продукта или посещению запланированных контрольных визитов;
- Курение более 10 сигарет в день;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсула плацебо, одна капсулы/день
|
Испытательный этап этого исследования длился 12 недель, и каждый пациент совершит 4 посещения (неделя 0, неделя 4, неделя 8 ， неделя 12)
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Капсула пастеризованной Akkermansia muciniphila Akk11, 34 миллиарда TFU/день
|
Испытательный этап этого исследования длился 12 недель, и каждый пациент совершит 4 посещения (неделя 0, неделя 4, неделя 8 ， неделя 12)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела относительно исходного уровня после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и недели 4, 8 и 12
|
Масса тела будет измеряться с использованием калиброванных электронных весов в стандартизированных условиях
|
Базовый уровень (неделя 0) и недели 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK20260327
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .