Probiotikum a testsúlykezeléshez túlsúlyos és elhízott felnőttek számára
2026. március 27. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Az inaktivált Akkermansia muciniphila Akk11 (34B) hatékonysága és biztonságossága a testsúlyra és az energiaanyagcserére túlsúlyos és elhízott felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat
A pasztőrözött Akkermansia muciniphila Akk11 kapszulák hatásának értékelése placebóval összehasonlítva a testösszetételre (beleértve a testsúlyt, BMI-t, testzsír-százalékot, derék-csípő arányt, csukló kerületet, zsigeri zsírtérfogatot és alapanyagcserét) és a szérumlipid paraméterekre (TC, LDL-C, HDL-C és TG) túlsúlyos és elhízott felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Wu, doctor
- Telefonszám: 18639283502
- E-mail: yingwu@haust.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Wu, doctor
- Telefonszám: +86 18639283502
- E-mail: yingwu@haust.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥ 24 kg/m²;
- Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni;
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és a szükséges korlátozásokat, beleértve az alacsony szénhidrátú, energiakorlátozott étrend betartását;
- Nincs terhességi szándéka a szűréstől számított 14 nappal korábban kezdődően a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig, és vállalja a hatékony fogamzásgátló módszer használatát ezen időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati termékkel hasonló funkciójú termékek közelmúltbeli használata, amelyek zavarhatják a vizsgálati eredményeket;
- Pszichiátriai vagy neurológiai betegségek, cöliákia, laktóz intolerancia vagy ismert allergiák előfordulása a múltban;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik a vizsgálati időszak alatt terhességet terveznek;
- Ingerülő bél szindróma (IBS), fekélyes vastagbélgyulladás, májcirrózis vagy cukorbetegség diagnózisa;
- Antibiotikumok használata a szűrést megelőző 3 hónapban;
- Képtelenség a vizsgálati protokoll betartására, beleértve a vizsgálati termék szükséges mértékű szedésének elmulasztását vagy az előírt kontrollvizsgálatokra való megjelenést;
- Napi 10-nél több cigaretta elszívása;
- Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo kapszula, egy kapszula/nap
|
A vizsgálat kísérleti fázisa 12 hétig tartott, és minden beteg 4 látogatást fog végrehajtani (0. hét, 4. hét, 8. hét 12. hét)
|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
Pasztőrözött Akkermansia muciniphila Akk11 kapszula, 34 milliárd TFU/nap
|
A vizsgálat kísérleti fázisa 12 hétig tartott, és minden beteg 4 látogatást fog végrehajtani (0. hét, 4. hét, 8. hét 12. hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása a beavatkozást követően az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és a 4., 8. és 12. hét
|
A testtömeget kalibrált digitális mérleg segítségével, standardizált körülmények között mérik
|
Alapvonal (0. hét) és a 4., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK20260327
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .