Probiotica voor Gewichtsbeheersing bij Volwassenen met Overgewicht en Obesitas
27 maart 2026 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effectiviteit en veiligheid van geïnactiveerde Akkermansia Muciniphila Akk11 (34B) op gewicht en energiemetabolisme bij volwassenen met overgewicht en obesitas: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Om de impact te evalueren van gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila Akk11-capsules versus placebo op lichaamssamenstelling (inclusief lichaamsgewicht, BMI, lichaamsvetpercentage, taille-heupverhouding, polsomtrek, visceraal vetgebied en basaal metabolisme) en serumlipidparameters (TC, LDL-C, HDL-C en TG) bij volwassenen met overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Wu, doctor
- Telefoonnummer: 18639283502
- E-mail: yingwu@haust.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
Contact:
- Ying Wu, doctor
- Telefoonnummer: +86 18639283502
- E-mail: yingwu@haust.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m²;
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
- Bereid om het studieprotocol en de vereiste beperkingen na te leven, waaronder het volgen van een koolhydraatarm, energiebeperkt dieet;
- Geen voornemen om zwanger te worden vanaf 14 dagen voor screening tot 6 maanden na voltooiing van de studie, en overeenstemming om gedurende deze periode effectieve anticonceptie te gebruiken
Exclusiecriteria:
- Recent gebruik van producten met vergelijkbare functies als het onderzoeksproduct die de studieresultaten kunnen beïnvloeden;
- Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen, coeliakie, lactose-intolerantie of bekende allergieën;
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
- Diagnose van prikkelbare darm syndroom (PDS), colitis ulcerosa, levercirrose of diabetes mellitus;
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voor screening;
- Onvermogen om het studieprotocol na te leven, inclusief het niet innemen van het onderzoeksproduct zoals vereist of het niet bijwonen van geplande vervolgbezoeken;
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken;
- Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo -capsule, één capsules/dag
|
De proeffase van dit onderzoek duurde 12 weken en elke patiënt zal 4 bezoeken brengen (week 0, week 4, week 8, week 12)
|
|
Experimenteel: Probiotica groep
Gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila Akk11 capsule, 34 miljard TFU/dag
|
De proeffase van dit onderzoek duurde 12 weken en elke patiënt zal 4 bezoeken brengen (week 0, week 4, week 8, week 12)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na de interventie
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Weken 4, 8 en 12
|
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
Baseline (Week 0) en Weken 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK20260327
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .