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Probiotikum für Gewichtsmanagement bei übergewichtigen und adipösen Erwachsenen

27. März 2026 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von inaktiviertem Akkermansia Muciniphila Akk11 (34B) auf Gewicht und Energiestoffwechsel bei übergewichtigen und adipösen Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Zur Bewertung der Auswirkungen von pasteurisierten Akkermansia muciniphila Akk11-Kapseln im Vergleich zu einem Placebo auf die Körperzusammensetzung (einschließlich Körpergewicht, BMI, Körperfettanteil, Taille-Hüfte-Verhältnis, Handgelenkumfang, viszeraler Fettbereich und Grundumsatz) und die Serumlipidparameter (TC, LDL-C, HDL-C und TG) bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m²;
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
  3. Bereit, das Studienprotokoll und die erforderlichen Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Einhaltung einer kohlenhydratarmen, energiereduzierten Diät;
  4. Keine Schwangerschaftsabsicht von 14 Tagen vor dem Screening bis 6 Monate nach Studienabschluss und Einverständnis zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während dieses Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Verwendung von Produkten mit ähnlichen Funktionen wie das Prüfprodukt, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  2. Anamnese psychiatrischer oder neurologischer Störungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz oder bekannte Allergien;
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
  4. Diagnose von Reizdarmsyndrom (IBS), Colitis ulcerosa, Leberzirrhose oder Diabetes mellitus;
  5. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  6. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich des Versäumnisses, das Prüfprodukt wie erforderlich einzunehmen oder geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen;
  7. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
  8. Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Placebo -Kapsel, eine Kapseln/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Versuchsphase dieser Studie dauerte 12 Wochen, und jeder Patient wird 4 Besuche machen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 ， Woche 12)
Experimental: Probiotikagruppe
Pasteurisierte Akkermansia muciniphila Akk11-Kapsel, 34 Milliarden TFU/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Versuchsphase dieser Studie dauerte 12 Wochen, und jeder Patient wird 4 Besuche machen (Woche 0, Woche 4, Woche 8 ， Woche 12)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8 und 12
Das Körpergewicht wird unter standardisierten Bedingungen mit einer kalibrierten Digitalwaage ermittelt.
Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK20260327

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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