- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07508111
Příčiny a typy noční enurézy u dětí
Popisná studie o příčinách a typech noční enurézy u dětí navštěvujících Dětskou nemocnici Assiutské univerzity
Nocturnální enuréza, běžně známá jako pomočování, je častý stav, který postihuje mnoho dětí a může mít významný dopad na jejich sebevědomí, sociální život a rodinný stres. Příčiny pomočování se mohou značně lišit, od hlubokých spánkových vzorců a nadměrné noční produkce moči až po základní zdravotní stavy, jako je zácpa, infekce močových cest nebo zvětšené mandle a adenoidy (které mohou ovlivnit dýchání během spánku).Hlavním cílem této deskriptivní studie je porozumět různým typům a základním příčinám pomočování u dětí navštěvujících pediatrické ambulantní kliniky Dětské nemocnice Asijské univerzity. Identifikací těchto konkrétních příčin v místní populaci mohou zdravotničtí pracovníci nabídnout lepší, cílenější léčbu a pomoci snížit stigma spojené s tímto stavem.
Během jedné návštěvy kliniky výzkumníci shromáždí informace prostřednictvím strukturovaného rozhovoru s rodiči a dítětem. Studie zahrnuje rutinní fyzikální vyšetření, včetně kontroly hmotnosti, výšky a hledání fyzických známek zácpy nebo zvětšených mandlí. Účastníci také podstoupí standardní testy, které pomohou určit případné lékařské příčiny, jako je test moči (analýza moči a kultivace), základní ultrazvuk břicha a pánve a případně prosté rentgenové snímky, pokud jsou podezření na problémy, jako je těžká zácpa nebo blokády dýchacích cest.
Studie si klade za cíl zahrnout alespoň 80 chlapců a dívek ve věku 5 let a starších, kteří zažívají pomočování alespoň dvakrát týdně po dobu tří měsíců nebo déle.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento výzkum je popisná, průřezová studie provedená na dětských ambulantních klinikách Univerzitní nemocnice Assiut. Posuzuje jednu kohortu dětí s noční enurézou v určitém časovém okamžiku, aby stanovila prevalenci, typy a související příčiny jejich stavu, bez longitudinálního sledování nebo porovnání s předem definovanou kontrolní skupinou.
Sběr dat využívá strukturovaný kontrolní seznam odvozený z klinických doporučení, který administruje hlavní vyšetřovatel během jedné klinické návštěvy pro každého subjektu. Hodnocení zahrnuje následující složky:
- Komplexní anamnéza: Polostrukturovaný rozhovor klasifikuje enurézu jako primární nebo sekundární a monosymptomatickou nebo polysymptomatickou. Anamnéza systematicky vyhodnotí potenciální přispívající faktory, včetně zácpy (s využitím Bristolské stupnice stolice a kritérií Rome IV), anamnézy infekcí močových cest (UTI), příznaků adenotonsilární hypertrofie (např. dýchání ústy, chrápání, pozorovaná spánková apnoe), stravovacích návyků (vzorce příjmu kofeinu a tekutin), současných léků a rodinné anamnézy.
- Fyzikální vyšetření: Subjekty podstoupí cílené fyzikální vyšetření, včetně antropometrických měření (hmotnost, výška, percentily BMI). Orální vyšetření ohodnotí velikost mandlí a adenoidů pomocí Brodského stupnice. Další screening zahrnuje břišní vyšetření na fekální zátěž nebo hmatné hmoty, genitourinární prohlídku a screening na spinální malformace (např. prohlídka sakrální oblasti na důlky nebo chomáče chlupů indikující spina bifida occulta).
- Rutinní vyšetření: Všichni účastníci podstoupí stejný den rutinní laboratorní a zobrazovací vyšetření, včetně vyšetření moči, kultivace moči a citlivosti a ultrazvuku břicha/pánve.
- Podmíněná/pokročilá vyšetření: V závislosti na klinických indikacích a přítomnosti „varovných příznaků“ mohou být objednána další diagnostická vyšetření. Mezi ně patří prosté rentgenové snímky (KUB pro zácpu/kameny nebo laterální snímky krku pro adenoidálně-nazofaryngeální poměr), MRI páteře nebo mozku pro podezření na neurologické anomálie, urodynamika pro podezření na dysfunkci močového měchýře nebo obstrukci výtoku a polysomnografie pro podezření na obstrukční spánkovou apnoe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci a dívky starší 5 let.
- Přítomnost noční enurézy, definované jako mimovolní močení během spánku po dobu ≥2 nocí/týdně po dobu ≥3 měsíců.
- Rodiče nebo pečovatelé poskytují informovaný souhlas, včetně souhlasu dítěte, pokud je to vhodné.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti se známými neurologickými poruchami, jako je epilepsie nebo dětská mozková obrna.
- Přítomnost akutní infekce močových cest (prokázané pozitivní kultivací moči vyžadující léčbu).
- Děti s diagnózou diabetes mellitus.
- Strukturální anomálie močového systému vyžadující okamžitý chirurgický zákrok, jako je těžká hypospadie.
- Rodiny neochotné účastnit se nebo dokončit sběr následných dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s noční enurézou
Chlapci a dívky starší 5 let s noční enurézou (mimovolním močením během spánku ≥2 noci/týdně po dobu ≥3 měsíců) na dětských ambulantních klinikách Nemocnice Univerzity Assiut.
Tato observační kohorta bude hodnocena prostřednictvím klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Cílem je stanovit prevalenci, typy (primární vs. sekundární, monosymptomatické vs. polysymptomatické) a přidružené příčiny (např. zácpa, UTI, adenotonsilární hypertrofie, malformace) jejich stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zjištěnými lékařskými příčinami noční enurézy
Časové okno: Až 7 dní od počáteční návštěvy kliniky
|
Podíl zapojených dětí s diagnostikovaným základním zdravotním stavem přispívajícím k noční enuréze.
Toto je stanoveno strukturovanou klinickou anamnézou, fyzikálními vyšetřeními a diagnostickými vyšetřeními.
Mezi specifické hodnocené základní faktory patří zácpa (hodnocena pomocí Bristolske škály stolice a kritérií Roma IV), infekce močových cest (potvrzeny kultivací moči) a adenotonsilární hypertrofie (hodnocena pomocí Brodského škály).
Výsledek bude vykázán jako procento studijní kohorty s jedním nebo více z těchto identifikovaných zdravotních stavů.
|
Až 7 dní od počáteční návštěvy kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Enuréza
- Únik moči
- Noční enuréza
Další identifikační čísla studie
- Nocturnal Enuresis Causes
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Noční enuréza
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie