- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07508111
A gyermekek éjszakai vizeletvesztésének okai és típusai
Egy leíró tanulmány az éjszakai vizeletvesztés okairól és típusairól az Assiut Egyetem Gyermekkórházát látogató gyermekek körében
A nokturiális enuresis, közismertebb nevén ágybavizelés, gyakori állapot, amely sok gyermeket érint, és jelentős hatással lehet önbecsülésükre, társasági életükre és a családi stresszre. Az ágybavizelés okai nagyon változatosak lehetnek, a mély alvási mintáktól és a túlzott éjszakai vizelettermeléstől kezdve az olyan mögöttes orvosi állapotokig, mint a székrekedés, a húgyúti fertőzések vagy a megnagyobbodott mandulák és adenoidok (amelyek befolyásolhatják az alvás közbeni légzést). Ennek a leíró tanulmánynak a fő célja, hogy megértse az ágybavizelés különböző típusait és mögöttes okait az Assiut Egyetem Gyermekkórházának gyermekgyógyászati ambulanciáit látogató gyermekek körében. Azáltal, hogy azonosítják ezeket a specifikus okokat a helyi populációban, az egészségügyi szolgáltatók jobb, célzottabb kezeléseket tudnak nyújtani, és segíthetnek csökkenteni az ezzel az állapottal kapcsolatos stigma.<\/p>
Egyetlen klinikai látogatás során a kutatók információkat gyűjtenek a szülők és a gyermek strukturált interjúján keresztül. A tanulmány magában foglal egy rutin fizikai vizsgálatot, beleértve a súly és a magasság ellenőrzését, valamint a székrekedés vagy a megnagyobbodott mandulák fizikai jeleinek keresését. A résztvevők szabványos teszteken is átmennek, hogy segítsenek azonosítani bármilyen orvosi okot, például vizelettesztet (vizeletvizsgálat és tenyésztés), alapvető hasi és medencei ultrahangot, és esetlegesen sima röntgenfelvételeket, ha olyan problémák gyanúja merül fel, mint a súlyos székrekedés vagy a légúti elzáródások.<\/p>
A tanulmány célja, hogy legalább 80, 5 éves vagy annál idősebb fiú és lány gyermeket vonjon be, akik legalább három hónapig hetente legalább kétszer tapasztaltak ágybavizelést.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a kutatás egy leíró, keresztmetszeti tanulmány, amelyet az Assiut Egyetemi Kórház gyermekrendelőin végeztek. Egyetlen gyermekkohorszot értékel, akik éjszakai vizeletinkontinenciával kerültek bemutatásra egy adott időpontban, annak előfordulási gyakoriságának, típusainak és a kapcsolódó okok meghatározása érdekében, hosszú távú követés vagy előre meghatározott kontrollcsoporttal való összehasonlítás nélkül.
Az adatgyűjtés strukturált ellenőrzőlistát alkalmaz, amely klinikai irányelvekből származik, és a fővizsgáló vezetője egyetlen klinikai látogatás alkalmával végzi el minden egyes alanyon. Az értékelés a következő összetevőket tartalmazza:
- Átfogó anamnézis felvétele: Egy félig strukturált interjú osztályozza az inkontinenciát elsődleges vagy másodlagos, valamint monoszimptomatikus vagy poliszimptomatikus ként. Az anamnézis szisztematikusan értékeli a potenciális hozzájáruló tényezőket, beleértve a székrekedést (a Bristol Széklet Skála és a Róma IV kritériumok alkalmazásával), a húgyúti fertőzések (UTI-k) előzményeit, az adenotonsillaris hipertrofia tüneteit (pl. szájlégzés, horkolás, megfigyelt alvási apnoe), táplálkozási szokásokat (koffein- és folyadékbeviteli minták), aktuális gyógyszereket és családi előzményeket.
- Fizikális vizsgálat: Az alanyok célzott fizikális vizsgálaton esnek át, beleértve az antropometriai méréseket (testsúly, magasság, BMI percentilisek). A szájüregi vizsgálat a Brodsky-skála segítségével osztályozza a mandula és adenoid méretét. A további szűrés magában foglalja egy hasi vizsgálatot székletfelhalmozódás vagy tapintható tömeg esetén, egy genitourináris vizsgálatot, valamint a gerincfejlődési rendellenességek szűrését (pl. a keresztcsonti terület ellenőrzése mélyedések vagy szőrcsomók tekintetében, amelyek a rejtett spina bifidára utalnak).
- Rutinvizsgálatok: Minden résztvevő azon napon rutin laboratóriumi és képalkotó vizsgálatokon esik át, beleértve a vizeletvizsgálatot, a vizelettenyésztést és érzékenységvizsgálatot, valamint egy hasi/médencei ultrahangvizsgálatot.
- Feltételes/fejlett vizsgálatok: A klinikai indikációktól és a "vörös zászlók" jelenlététől függően további diagnosztikai eljárásokat lehet rendelni. Ezek közé tartoznak a sima röntgenfelvételek (KUB székrekedés/kövek esetén vagy oldalsó nyakröntgen az adenoidális-nasopharyngealis arány meghatározásához), gerinc- vagy agyi MRI gyanús neurológiai rendellenességek esetén, urodinamikai vizsgálatok gyanús hólyagdysfunkció vagy kimeneti obstrukció esetén, valamint poliszomnográfia gyanús obstruktív alvási apnoe esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 évesnél idősebb fiú és lány gyermekek.
- Éjszakai vizeletürítési zavarral (nocturia) rendelkezők, amelyet akkor definiálunk, ha a gyermek legalább 2 éjszaka hétenként legalább 3 hónapig akaratlanul vizel alvás közben.
- A szülők vagy gondviselők tájékozott beleegyezést adnak, beleértve a gyermek hozzájárulását is, ahol alkalmazható.
Kizárási kritériumok:
- Ismert neurológiai rendellenességekkel rendelkező gyermekek, például epilepszia vagy cerebralis parézis.
- Akut húgyúti fertőzés jelenléte (pozitív vizelettenyésztés igazolja, amely kezelést igényel).
- Diabetes mellitusban szenvedő gyermekek.
- Az ürítőrendszer szerkezeti rendellenességei, amelyek azonnali műtétet igényelnek, például súlyos hypospadias.
- A részvételre vagy a követés adatgyűjtés befejezésére nem hajlandó családok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek éjszakai vizeletürítési zavarral
Férfi és női gyermekek, akik 5 évnél idősebbek, éjszakai vizeletinkontinenciával (akaratlan vizelés alvás közben ≥2 éjszaka/hét ≥3 hónapig) jelennek meg az Assiut Egyetemi Kórház gyermekrendelőin.
Ezt a megfigyelési kohorszot klinikai anamnézis, fizikális vizsgálat és rutin laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok segítségével értékelik.
A cél annak meghatározása, hogy milyen gyakori, milyen típusú (elsődleges vs. másodlagos, mono vs. poliszimptomatikus) és milyen kapcsolódó okai (pl. székrekedés, UTI, adenotonsillaris hypertrophia, malformációk) vannak a betegségüknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai vizeletinkontinenciát okozó azonosított orvosi okokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezdeti klinikai látogatástól számított legfeljebb 7 nap
|
A regisztrált gyermekek aránya, akiknél az éjszakai vizeletvesztést elősegítő mögöttes orvosi állapotokat diagnosztizáltak.
Ezt strukturált klinikai anamnézis, fizikális vizsgálatok és diagnosztikai vizsgálatok alapján határozzák meg.
Az értékelt specifikus mögöttes tényezők közé tartozik az obstipáció (a Bristol-székletskála és a Róma IV kritériumok alapján értékelve), a húgyúti fertőzések (vizelettenyészettel megerősítve) és az adenotonsilláris hipertrophia (a Brodsky-skála alapján értékelve).
Az eredményt a vizsgálati kohorsz százalékos arányaként jelentik, akiknél egy vagy több azonosított orvosi állapot fennáll.
|
A kezdeti klinikai látogatástól számított legfeljebb 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Vizelési kényszer
- Vizelettartási nehézség
- Éjszakai enuresis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nocturnal Enuresis Causes
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .