- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07508111
Причины и виды ночного энуреза у детей
Описательное исследование причин и типов ночного энуреза у детей, посещающих детскую больницу Университета Асьюта
Ночной энурез, широко известный как недержание мочи во время сна, является распространенным состоянием, которое затрагивает многих детей и может оказывать значительное влияние на их самооценку, социальную жизнь и стресс в семье. Причины недержания мочи могут сильно различаться, начиная от глубоких паттернов сна и избыточной выработки мочи ночью до скрытых медицинских состояний, таких как запор, инфекции мочевыводящих путей или увеличенные миндалины и аденоиды (которые могут влиять на дыхание во время сна). Основная цель этого описательного исследования — понять различные типы и основные причины недержания мочи среди детей, посещающих педиатрические амбулаторные клиники в Детской больнице Университета Асьюта. Выявляя эти конкретные причины в местной популяции, медицинские работники могут предложить лучшее, более целенаправленное лечение и помочь снизить стигму, связанную с этим состоянием.
Во время одного визита в клинику исследователи соберут информацию посредством структурированного интервью с родителями и ребенком. Исследование включает рутинный физический осмотр, включая проверку веса, роста и поиск физических признаков запора или увеличенных миндалин. Участники также пройдут стандартные тесты, чтобы помочь определить любые медицинские причины, такие как анализ мочи (общий анализ и посев), базовое ультразвуковое исследование брюшной полости и таза, и, возможно, простые рентгеновские снимки, если подозреваются проблемы, такие как сильный запор или закупорка дыхательных путей.
Исследование направлено на включение не менее 80 детей мужского и женского пола в возрасте 5 лет и старше, которые испытывали недержание мочи не реже двух раз в неделю в течение трех месяцев или более.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой описательное одномоментное исследование, проведенное в педиатрических амбулаторных клиниках Университетской больницы Асьюта. Оно оценивает одну когорту детей, обратившихся с ночным энурезом в определенный момент времени, чтобы определить распространенность, типы и сопутствующие причины их состояния, без продольного наблюдения или сравнения с предопределенной контрольной группой.
Сбор данных осуществляется с использованием структурированного контрольного списка, основанного на клинических рекомендациях, который заполняется главным исследователем во время однократного визита в клинику для каждого субъекта. Оценка включает следующие компоненты:
- Всесторонний сбор анамнеза: Полуструктурированное интервью позволит классифицировать энурез как первичный или вторичный, моносимптомный или полисимптомный. Анамнез будет систематически оценивать потенциальные способствующие факторы, включая запор (с использованием Бристольской шкалы стула и критериев Рим IV), историю инфекций мочевыводящих путей (ИМП), симптомы аденотонзиллярной гипертрофии (например, ротовое дыхание, храп, наблюдаемое апноэ во сне), пищевые привычки (потребление кофеина и жидкости), текущие лекарства и семейный анамнез.
- Физикальное обследование: Субъекты пройдут целевое физикальное обследование, включая антропометрические измерения (вес, рост, процентили ИМТ). Осмотр полости рта позволит оценить размер миндалин и аденоидов по шкале Бродского. Дальнейший скрининг включает абдоминальное обследование на наличие фекальных завалов или пальпируемых образований, осмотр мочеполовой системы и скрининг на спинальные мальформации (например, осмотр крестцовой области на наличие ямочек или пучков волос, указывающих на скрытую spina bifida).
- Рутинные исследования: Все участники пройдут рутинные лабораторные и визуализационные исследования в тот же день, включая анализ мочи, посев мочи на чувствительность и УЗИ брюшной полости/таза.
- Условные/расширенные исследования: В зависимости от клинических показаний и наличия «красных флажков» могут быть назначены дополнительные диагностические процедуры. К ним относятся простые рентгенограммы (KUB для запора/камней или боковые рентгенограммы шеи для соотношения аденоидов и носоглотки), МРТ позвоночника или головного мозга при подозрении на неврологические аномалии, уродинамика при подозрении на дисфункцию мочевого пузыря или обструкцию выходного отверстия и полисомнография при подозрении на обструктивное апноэ во сне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки в возрасте старше 5 лет.
- Наличие ночного энуреза, определяемого как непроизвольное мочеиспускание во время сна ≥2 ночей в неделю в течение ≥3 месяцев.
- Родители или опекуны предоставляют информированное согласие, включая согласие ребенка, где это применимо.
Критерии исключения:
- Дети с известными неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия или церебральный паралич.
- Наличие острой инфекции мочевыводящих путей (подтвержденной положительным посевом мочи, требующим лечения).
- Дети с диагностированным сахарным диабетом.
- Структурные аномалии мочевыделительной системы, требующие немедленного хирургического вмешательства, такие как тяжелая гипоспадия.
- Семьи, не желающие участвовать или завершить сбор данных для последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с ночным энурезом
Мальчики и девочки старше 5 лет, обратившиеся с ночным энурезом (непроизвольное мочеиспускание во время сна ≥2 ночей/неделю в течение ≥3 месяцев) в педиатрические амбулаторные клиники Университетской больницы Асьюта.
Эта наблюдательная когорта будет обследована посредством сбора клинического анамнеза, физикального осмотра, а также рутинных лабораторных и визуализационных исследований. Цель состоит в определении распространённости, типов (первичный против вторичного, моносимптомный против полисмптомного) и связанных причин (например, запор, ИМП, аденотонзиллярная гипертрофия, пороки развития) их состояния. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с выявленными медицинскими причинами ночного энуреза
Временное ограничение: До 7 дней с момента первоначального визита в клинику
|
Доля включённых в исследование детей, у которых диагностированы сопутствующие медицинские состояния, способствующие развитию ночного энуреза.
Это определяется с помощью структурированного клинического анамнеза, физикальных обследований и диагностических исследований.
Конкретные оцениваемые основные факторы включают запор (оценка с использованием Бристольской шкалы стула и критериев Рим IV), инфекции мочевыводящих путей (подтверждённые посевом мочи) и аденотонзиллярную гипертрофию (оценка по шкале Бродского).
Результат будет представлен в виде процента когорты исследования, у которой выявлено одно или несколько из этих определённых медицинских состояний.
|
До 7 дней с момента первоначального визита в клинику
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Энурез
- Недержание мочи
- Ночной энурез
Другие идентификационные номера исследования
- Nocturnal Enuresis Causes
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .