- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07508111
Årsager og Typer af Nattesøvnvædning hos Børn
En beskrivende undersøgelse af årsagerne og typerne af nattetisseri blandt børn, der besøger Assiut University Børnehospital
Nocturnal enuresis, almindeligvis kendt som sengevædning, er en hyppig tilstand, der rammer mange børn og kan have en betydelig indvirkning på deres selvværd, sociale liv og familiestress. Årsagerne til sengevædning kan variere meget, lige fra dybe søvnmønstre og overskydende nattetidsurinproduktion til underliggende medicinske tilstande som forstoppelse, urinvejsinfektioner eller forstørrede mandler og adenoid væv (som kan påvirke vejrtrækningen under søvn).Hovedmålet med denne beskrivende undersøgelse er at forstå de forskellige typer og de underliggende årsager til sengevædning blandt børn, der besøger de pædiatriske ambulatorier på Assiut University Children's Hospital. Ved at identificere disse specifikke årsager i den lokale befolkning kan sundhedsprofessionelle tilbyde bedre, mere målrettede behandlinger og hjælpe med at reducere stigmatiseringen omkring denne tilstand.
Under et enkelt klinikbesøg vil forskerne indsamle oplysninger gennem et struktureret interview med forældrene og barnet. Undersøgelsen omfatter en rutinemæssig fysisk undersøgelse, herunder kontrol af vægt, højde og søgning efter fysiske tegn på forstoppelse eller forstørrede mandler. Deltagerne vil også gennemgå standardtests for at hjælpe med at identificere eventuelle medicinske årsager, såsom en urinprøve (urinanalyse og kultur), en grundlæggende ultralydsscanning af maven og bækkenet og potentielt almindelige røntgenbilleder, hvis problemer som alvorlig forstoppelse eller luftvejsblokeringer mistænkes.
Undersøgelsen har til formål at inkludere mindst 80 drenge og piger på 5 år og derover, som har oplevet sengevædning mindst to gange om ugen i tre måneder eller mere.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er en beskrivende, tværsnitsundersøgelse udført på de pædiatriske ambulatorier på Assiut Universitetshospital. Den vurderer en enkelt kohorte af børn, der præsenterer sig med natlig urininkontinens på et bestemt tidspunkt for at bestemme prævalensen, typerne og de tilknyttede årsager til deres tilstand, uden længerevarende opfølgning eller sammenligning med en foruddefineret kontrolgruppe.
Dataindsamlingen anvender en struktureret kontrolliste udledt fra kliniske retningslinjer, administreret af hovedundersøgeren under et enkelt klinikbesøg for hvert emne. Vurderingen inkluderer følgende komponenter:
- Omfattende historieoptagelse: Et semistruktureret interview vil klassificere urininkontinensen som primær eller sekundær og monosymptomatisk eller polysymptomatisk. Historien vil systematisk evaluere potentielle bidragende faktorer, herunder forstoppelse (ved hjælp af Bristol Stool Scale og Rome IV-kriterier), historie om urinvejsinfektioner (UTI'er), symptomer på adenotonsillær hypertrofi (f.eks. mundånding, snorken, observeret søvnapnø), kostvaner (koffein- og væsketilførsel), nuværende medicin og familiehistorie.
- Fysisk undersøgelse: Emner vil gennemgå en målrettet fysisk undersøgelse, herunder antropometriske målinger (vægt, højde, BMI-percentiler). En mundundersøgelse vil graduere tonsil- og adenoidstørrelse ved hjælp af Brodsky-skalaen. Yderligere screening inkluderer en abdominal undersøgelse for affaldsbelastning eller palpabel masse, en genitourinær inspektion og screening for spinale misdannelser (f.eks. inspektion af sakralområdet for små fordybninger eller hårtoppe, der indikerer occulta spina bifida).
- Rutinemæssige undersøgelser: Alle deltagere vil gennemgå samme-dags rutinemæssige laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser, herunder urinanalyse, urinkultur og følsomhed samt en abdominal/pelvis ultralydsscanning.
- Betingede/avancerede undersøgelser: Afhængigt af kliniske indikationer og tilstedeværelsen af "røde flag" kan yderligere diagnostik bestilles. Disse inkluderer almindelige røntgenbilleder (KUB for forstoppelse/sten eller laterale halsrøntgenbilleder for adenoidal-nasofaryngeal ratio), MR-scanning af rygsøjlen eller hjernen for mistænkte neurologiske anomalier, urodynamik for mistænkt blæredysfunktion eller udløbshindring og polysomnografi for mistænkt obstruktiv søvnapnø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I dette studie defineres natlig urininkontinens som ufrivillig vandladning under søvn, som forekommer mindst to gange om ugen i mindst tre måneder.
Målpopulationen omfatter patienter med både primær og sekundær enurese samt mono-symptomatiske og poly-symptomatiske former.
Børn med kendte neurologiske lidelser (såsom epilepsi eller cerebral parese), diabetes mellitus, akutte urinvejsinfektioner, der kræver øjeblikkelig behandling, eller strukturelle anomalier i urinvejssystemet, der kræver øjeblikkelig operation, er ekskluderet fra denne population.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger over 5 år.
- Patienter med nattesædevæske, defineret som ufrivillig vandladning under søvn ≥2 nætter/uge i ≥3 måneder.
- Forældre eller omsorgspersoner giver informeret samtykke, herunder barnets accept, hvis relevant.
Eksklusionskriterier:
- Børn med kendte neurologiske lidelser, såsom epilepsi eller cerebral parese.
- Tilstedeværelse af en akut urinvejsinfektion (påvist ved en positiv urinkultur, der kræver behandling).
- Børn diagnosticeret med diabetes mellitus.
- Strukturelle anomalier i urinsystemet, der kræver øjeblikkelig operation, såsom svær hypospadi.
- Familier, der ikke er villige til at deltage eller gennemføre opfølgende dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn med natlig urininkontinens
Drenge og piger over 5 år, der præsenterer med nattesvært (ufrivillig vandladning under søvn ≥2 nætter/uge i ≥3 måneder) på børneambulatorierne på Assiut Universitetshospital.
Denne observationskohorte vil blive evalueret via klinisk anamnese, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser.
Formålet er at fastslå prævalensen, typerne (primær vs. sekundær, mono- vs. polysymptomatisk) og tilknyttede årsager (f.eks. forstoppelse, urinvejsinfektion, adenotonsillær hypertrofi, misdannelser) af deres tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med identificerede medicinske årsager til nattelig enurese
Tidsramme: Op til 7 dage fra det første klinikbesøg
|
Andelen af indskrevne børn diagnosticeret med underliggende medicinske tilstande, der bidrager til nattelig urininkontinens.
Dette fastslås gennem struktureret klinisk historie, fysiske undersøgelser og diagnostiske undersøgelser.
Specifikke underliggende faktorer, der evalueres, inkluderer forstoppelse (vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale og Rome IV-kriterier), urinvejsinfektioner (bekræftet via urinkultur) og adenotonsillær hypertrofi (vurderet ved hjælp af Brodsky-skalaen).
Resultatet vil blive rapporteret som procentdelen af studiepopulationen, der præsenterer med en eller flere af disse identificerede medicinske tilstande.
|
Op til 7 dage fra det første klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Enuresis
- Ufrivillig vandladning
- Natlig enurese
Andre undersøgelses-id-numre
- Nocturnal Enuresis Causes
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natlig enurese
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Furkan Adem CanbazAktiv, ikke rekrutterende
-
Menoufia UniversityAfsluttetEnuresis, natligEgypten
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
-
Fondation LenvalAfsluttet
-
University of AarhusUniversity Ghent; First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China og andre samarbejdspartnereAfsluttetEnuresis, natligBelgien, Kina, Polen, Danmark