- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07508111
Causas y Tipos de Enuresis Nocturna en Niños
Un estudio descriptivo sobre las causas y tipos de enuresis nocturna en niños que asisten al Hospital Infantil de la Universidad de Asuán
La enuresis nocturna, comúnmente conocida como mojar la cama, es una afección frecuente que afecta a muchos niños y puede tener un impacto significativo en su autoestima, vida social y estrés familiar. Las causas de mojar la cama pueden variar ampliamente, desde patrones de sueño profundo y producción excesiva de orina nocturna hasta afecciones médicas subyacentes como estreñimiento, infecciones del tracto urinario o amígdalas y adenoides agrandadas (que pueden afectar la respiración durante el sueño).El objetivo principal de este estudio descriptivo es comprender los diferentes tipos y las causas subyacentes de mojar la cama entre los niños que asisten a las clínicas ambulatorias de pediatría del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut. Al identificar estas causas específicas en la población local, los proveedores de atención médica pueden ofrecer tratamientos mejores y más dirigidos y ayudar a reducir el estigma que rodea esta afección.
Durante una sola visita clínica, los investigadores recopilarán información a través de una entrevista estructurada con los padres y el niño. El estudio incluye un examen físico de rutina, que incluye verificar el peso, la altura y buscar signos físicos de estreñimiento o amígdalas agrandadas. Los participantes también se someterán a pruebas estándar para ayudar a identificar cualquier causa médica, como una prueba de orina (análisis de orina y cultivo), una ecografía básica del abdomen y la pelvis y, potencialmente, radiografías simples si se sospechan problemas como estreñimiento severo o bloqueos de las vías respiratorias.
El estudio tiene como objetivo incluir al menos 80 niños y niñas de 5 años o más que han estado experimentando mojar la cama al menos dos veces por semana durante tres meses o más.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio descriptivo y transversal realizado en las clínicas ambulatorias de pediatría del Hospital Universitario de Assiut. Evalúa una sola cohorte de niños que presentan enuresis nocturna en un momento específico para determinar la prevalencia, los tipos y las causas asociadas de su condición, sin seguimiento longitudinal ni comparación con un grupo de control predefinido.
La recopilación de datos utiliza una lista de verificación estructurada derivada de pautas clínicas, administrada por el investigador principal durante una sola visita clínica para cada sujeto. La evaluación incluye los siguientes componentes:
- Historia clínica integral: Una entrevista semiestructurada clasificará la enuresis como primaria o secundaria, y monosintomática o polisintomática. La historia evaluará sistemáticamente posibles factores contribuyentes, incluido el estreñimiento (utilizando la Escala de Heces de Bristol y los criterios de Roma IV), antecedentes de infecciones del tracto urinario (ITU), síntomas de hipertrofia adenoamigdalina (por ejemplo, respiración bucal, ronquidos, apnea del sueño observada), hábitos dietéticos (patrones de ingesta de cafeína y líquidos), medicamentos actuales e historial familiar.
- Examen físico: Los sujetos se someterán a un examen físico dirigido, que incluye mediciones antropométricas (peso, altura, percentiles de IMC). Un examen oral calificará el tamaño de las amígdalas y adenoides utilizando la escala de Brodsky. El cribado adicional incluye un examen abdominal para detectar carga fecal o masas palpables, una inspección genitourinaria y cribado de malformaciones espinales (por ejemplo, inspección del área sacra en busca de hoyuelos o mechones de pelo indicativos de espina bífida oculta).
- Investigaciones de rutina: Todos los participantes se someterán a investigaciones de laboratorio e imágenes de rutina el mismo día, que incluyen análisis de orina, urocultivo y sensibilidad, y una ecografía abdominal/pélvica.
- Investigaciones condicionales/avanzadas: Dependiendo de las indicaciones clínicas y la presencia de "señales de alerta", se pueden solicitar diagnósticos adicionales. Estos incluyen radiografías simples (KUB para estreñimiento/cálculos o radiografías laterales del cuello para la relación adenoidal-nasofaríngea), resonancia magnética de la columna vertebral o el cerebro para sospecha de anomalías neurológicas, urodinámica para sospecha de disfunción vesical u obstrucción de la salida, y polisomnografía para sospecha de apnea obstructiva del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas mayores de 5 años.
- Que presenten enuresis nocturna, definida como micción involuntaria durante el sueño durante ≥2 noches/semana durante ≥3 meses.
- Padres o cuidadores que proporcionen consentimiento informado, incluido el asentimiento del niño cuando corresponda.
Criterios de exclusión:
- Niños con trastornos neurológicos conocidos, como epilepsia o parálisis cerebral.
- Presencia de una infección aguda del tracto urinario (indicada por un urocultivo positivo que requiera tratamiento).
- Niños diagnosticados con diabetes mellitus.
- Anomalías estructurales del sistema urinario que requieran cirugía inmediata, como hipospadias grave.
- Familias no dispuestas a participar o completar la recopilación de datos de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con Enuresis Nocturna
Niños y niñas mayores de 5 años que presentan enuresis nocturna (micción involuntaria durante el sueño ≥2 noches/semana durante ≥3 meses) en las consultas externas de pediatría del Hospital Universitario de Assiut.
Esta cohorte observacional será evaluada mediante historia clínica, examen físico e investigaciones de laboratorio e imagen de rutina.
El propósito es determinar la prevalencia, tipos (primaria vs. secundaria, monosintomática vs. polisintomática) y causas asociadas (por ejemplo, estreñimiento, ITU, hipertrofia adenoamigdalar, malformaciones) de su condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con causas médicas identificadas para la enuresis nocturna
Periodo de tiempo: Hasta 7 días desde la visita inicial a la clínica
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La proporción de niños inscritos diagnosticados con condiciones médicas subyacentes que contribuyen a la enuresis nocturna.
Esto se determina mediante una historia clínica estructurada, exámenes físicos e investigaciones diagnósticas.
Los factores subyacentes específicos evaluados incluyen estreñimiento (evaluado utilizando la Escala de Heces de Bristol y los criterios de Roma IV), infecciones del tracto urinario (confirmadas mediante urocultivo) e hipertrofia adenoamigdalina (evaluada utilizando la escala de Brodsky).
El resultado se informará como el porcentaje de la cohorte del estudio que presenta una o más de estas condiciones médicas identificadas.
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Hasta 7 días desde la visita inicial a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Palabras clave
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- Signos y síntomas
- Enuresis
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- Orina nocturna al dormir
Otros números de identificación del estudio
- Nocturnal Enuresis Causes
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