- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07508111
Lasten yövuotojen syyt ja tyypit
Kuvitteellinen tutkimus yöllisen kastelun syistä ja tyypeistä Assiutin yliopiston lastensairaalassa käyvien lasten keskuudessa
Yökköinen enureesi, yleisesti tunnettu kasteluna, on yleinen tilanne, joka vaikuttaa moniin lapsiin ja voi vaikuttaa merkittävästi heidän itsetuntoonsa, sosiaaliseen elämäänsä ja perheen stressiin. Kastelun syyt voivat vaihdella laajasti, syvistä unimalleista ja yön ylimääräisestä virtsantuotannosta taustalla oleviin lääketieteellisiin tiloihin, kuten ummetukseen, virtsatulehduksiin tai suurentuneisiin nielurisoihin ja adenoidiin (jotka voivat vaikuttaa hengitykseen unen aikana).Tämän kuvailevan tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää kastelun erityyppejä ja taustalla olevia syitä lapsien keskuudessa, jotka käyvät Assiut-yliopiston lastensairaalan lasten poliklinikoilla. Tunnistamalla nämä erityiset syyt paikallisessa väestössä terveydenhuollon tarjoajat voivat tarjota parempia, kohdennettuja hoitoja ja auttaa vähentämään tämän tilanteen ympärillä olevaa stigmaa.
Yhden klinikkakäynnin aikana tutkijat keräävät tietoa strukturoidun haastattelun kautta vanhempien ja lapsen kanssa. Tutkimus sisältää rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien painon ja pituuden tarkistamisen sekä ummetuksen tai suurentuneiden nielurisojen fyysisten merkkien etsimisen. Osallistujat käyvät myös läpi vakiotestejä auttaakseen tunnistamaan mahdollisia lääketieteellisiä syitä, kuten virtsatesti (virtsan analyysi ja viljely), perusultraäänen vatsan ja lantion alueella sekä mahdollisesti tavalliset röntgenkuvat, jos epäillään ongelmia, kuten vakavaa ummetusta tai hengitysteiden tukoksia.
Tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää vähintään 80 viiden vuoden ikäistä ja sitä vanhempaa poika- ja tyttölasta, jotka ovat kokeneet kastelua vähintään kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan tai kauemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kuvaileva poikkileikkaustutkimus, joka toteutettiin Assiutin yliopistosairaalan lasten poliklinikoilla. Se arvioi yhden lapsikohortin, jolla on yövuoto tiettynä ajankohtana, määrittääkseen tilan esiintyvyyden, tyypit ja siihen liittyvät syyt ilman pitkittäisseurantaa tai vertailua ennalta määritettyyn kontrolliryhmään.
Aineistonkeruu hyödyntää rakenteellista tarkistuslistaa, joka on johdettu kliinisistä suosituksista, ja sen toteuttaa pääasianosallistuja kullekin osalliselle yhden klinikkakäynnin aikana. Arvio sisältää seuraavat osa-alueet:
- Kattava anamneesinotto: Puolirakenteellinen haastattelu luokittelee yövuodon primaariseksi tai sekundaariseksi sekä monosymptomaattiseksi tai polysymptomaattiseksi. Anamneesi arvioi systemaattisesti mahdollisia vaikuttavia tekijöitä, kuten ummetusta (käyttäen Bristolin ulostenäköasteikkoa ja Rooman IV-kriteerejä), virtsatieinfektioiden (UTI) historiaa, adenotonsillaarisen hypertrofian oireita (esim. suun kautta hengittäminen, kuorsaaminen, havaittu uniapnea), ruokailutottumuksia (kofeiini- ja nesteytysmallit), nykyiset lääkkeet ja perhehistorian.
- Fyysinen tutkimus: Osalliset suoritetaan kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien antropometriset mittaukset (paino, pituus, BMI-prosenttipisteet). Suun tutkimus arvioi nielurisojen ja adenoidien kokoa Brodskyn asteikolla. Lisäseulontaan kuuluu vatsan tutkimus ulostenkertymän tai tunnusteltavien massojen varalta, sukupuoli- ja virtsaelinten tarkastus sekä selkärangan epämuodostumien seulonta (esim. sakraalialueen tarkastus lommokkeiden tai karvanipukoiden varalta, jotka viittaavat piiloon selkärankahalkioon).
- Rutiinitutkimukset: Kaikki osallistujat suorittavat saman päivän rutiinilaboratorio- ja kuvantamistutkimukset, mukaan lukien virtsananalyysi, virtsan viljely ja herkkyystestaus sekä vatsan/lantion ultraäänitutkimus.
- Ehdolliset/edistyneet tutkimukset: Kliinisten indikaatioiden ja "punaisien lippujen" esiintymisen mukaan voidaan määrätä lisädiagnostiikkaa. Näitä ovat tavalliset röntgenkuvaukset (KUB ummetuksen/kivien varalta tai lateraalinen kaulan röntgen adenoidi-nasofaryngeaalisen suhteen arviointiin), selän tai aivojen magneettikuvaus epäillyille neurologisille poikkeavuuksille, urodynamiikka epäillylle virtsarakon toimintahäiriölle tai ulostulotukokselle sekä polysomnografia epäillylle obstruktiiviselle uniapnealle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat pojat ja tytöt.
- Yökkäreitä sairastavat lapset, määritelty vapaaehtoiseksi virtsaamiseksi nukkumisen aikana ≥2 yötä/viikossa ≥3 kuukauden ajan.
- Vanhemmat tai huoltajat antavat tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien lapsen suostumus soveltuvissa tapauksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnettuja neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia tai CP-vamma.
- Virtsatieinfektion esiintyminen (osoitettu positiivisella virtsaviljelyllä, joka vaatii hoitoa).
- Lapset, joilla on diabetes mellitus.
- Virtsaelinten rakenteelliset poikkeamat, jotka vaativat välitöntä leikkausta, kuten vakava hypospadia.
- Perheet, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tai täyttämään seurantatietojen keruuta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on yövuoto
Yli 5-vuotiaat pojat ja tytöt, joilla on yöllinen kastelu (vahingollinen virtsaaminen unen aikana ≥2 yötä/viikossa ≥3 kuukauden ajan) Assiutin yliopistosairaalan lasten poliklinikoilla. Tätä havainnointikohorttia arvioidaan kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen sekä rutiinilaboratorio- ja kuvantamistutkimusten avulla. Tarkoituksena on määrittää heidän tilansa esiintyvyys, tyypit (primäärinen vs. sekundäärinen, mono- vs. polysymptomaattinen) ja siihen liittyvät syyt (esim. ummetus, virtsatieinfektio, adenotonsillaarinen hypertrofia, epämuodostumat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on tunnistettu lääketieteellisiä syitä yövuodolle
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää alkuperäisestä klinikkakäynnistä
|
Osuus rekisteröidyistä lapsista, joilla diagnosoidaan taustalla olevia sairauksia, jotka vaikuttavat yövuotoihin.
Tämä määritetään rakenteellisen kliinisen historian, fyysisten tutkimusten ja diagnoosien avulla.
Arvioitavina olevia erityisiä taustatekijöitä ovat ummetus (arvioitu Bristol-stool-asteikolla ja Rome IV -kriteereillä), virtsatietulehdukset (vahvistettu virtsaviljelmällä) ja adenotonsillaarinen hypertrofia (arvioitu Brodsky-asteikolla).
Tulos raportoidaan prosentteina tutkimuskohortista, joilla esiintyy yksi tai useampi näistä tunnistetuista sairauksista.
|
Enintään 7 päivää alkuperäisestä klinikkakäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Enureesi
- Virtsankarkailu
- Yöllinen enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nocturnal Enuresis Causes
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .