- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07508111
Årsaker og typer av nattlig urininkontinens hos barn
En beskrivende studie om årsakene og typene av nattlig urininkontinens blant barn som behandles ved Assiut University Children's Hospital
Nattlig enuresis, vanligvis kjent som sengevæting, er en hyppig tilstand som rammer mange barn og kan ha en betydelig innvirkning på deres selvtillit, sosialt liv og familiestress. Årsakene til sengevæting kan variere stort, fra dype søvnmønstre og overproduksjon av natturin til underliggende medisinske tilstander som forstoppelse, urinveisinfeksjoner eller forstørrede mandler og adenoidvev (som kan påvirke pusten under søvn). Hovedmålet med denne beskrivende studien er å forstå de forskjellige typene og de underliggende årsakene til sengevæting blant barn som besøker barneavdelingens poliklinikk ved Assiut University Children's Hospital. Ved å identifisere disse spesifikke årsakene i den lokale befolkningen kan helsepersonell tilby bedre, mer målrettede behandlinger og bidra til å redusere stigmaet rundt denne tilstanden.
Under et enkelt poliklinikkbesøk vil forskere samle informasjon gjennom et strukturert intervju med foreldrene og barnet. Studien innebærer en rutinemessig fysisk undersøkelse, inkludert kontroll av vekt, høyde og leting etter fysiske tegn på forstoppelse eller forstørrede mandler. Deltakerne vil også gjennomgå standardtester for å hjelpe til med å finne eventuelle medisinske årsaker, som en urinprøve (urinanalyse og kultur), en grunnleggende ultralyd av buken og bekkenet, og potensielt vanlige røntgenbilder hvis problemer som alvorlig forstoppelse eller luftvegsblokkeringer mistenkes.
Studien har som mål å inkludere minst 80 gutter og jenter i alderen 5 år og eldre som har opplevd sengevæting minst to ganger i uken i tre måneder eller mer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en beskrivende, tverrsnittsstudie utført ved pediatriske poliklinikker ved Assiut Universitetssykehus. Den vurderer en enkelt kohort av barn som presenterer med nattlig urininkontinens på et bestemt tidspunkt for å fastslå forekomsten, typene og tilknyttede årsaker til deres tilstand, uten longitudinell oppfølging eller sammenligning mot en forhåndsdefinert kontrollgruppe.
Datainnsamling benytter en strukturert sjekkliste avledet fra kliniske retningslinjer, administrert av hovedforskeren under et enkelt klinikkbesøk for hvert forsøksobjekt. Vurderingen inkluderer følgende komponenter:
- Omfattende historieinnhenting: Et semistrukturert intervju vil klassifisere urininkontinensen som primær eller sekundær, og monosymptomatisk eller polysymptomatisk. Historien vil systematisk evaluere potensielle bidragende faktorer, inkludert forstoppelse (ved bruk av Bristol Stool Scale og Rome IV-kriterier), historie med urinveisinfeksjoner (UTIer), symptomer på adenotonsillær hypertrofi (f.eks. munnpusting, snorking, observert søvnapné), kostvaner (koffein- og væskeinntak), nåværende medisiner og familiehistorie.
- Fysisk undersøkelse: Forsøksobjekter vil gjennomgå en målrettet fysisk undersøkelse, inkludert antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI-prosentiler). En munnundersøkelse vil gradere mandler og adenoid størrelse ved hjelp av Brodsky-skalaen. Videre screening inkluderer en mageundersøkelse for fekal belastning eller følbare masser, en genitourinær inspeksjon og screening for ryggmargsfeil (f.eks. inspeksjon av sakralområdet for groper eller hårtopper som indikerer spina bifida occulta).
- Rutinemessige undersøkelser: Alle deltakere vil gjennomgå samme-dags rutinemessige laboratorie- og bildeundersøkelser, inkludert urinanalyse, urinkultur og sensitivitet, og en abdominal/pelvisk ultralyd.
- Betingede/avanserte undersøkelser: Avhengig av kliniske indikasjoner og tilstedeværelsen av "røde flagg", kan ytterligere diagnostikk bestilles. Disse inkluderer vanlige røntgenbilder (KUB for forstoppelse/stein eller laterale nakke-røntgenbilder for adenoidal-nasofaryngeal ratio), MR av ryggmargen eller hjernen for mistenkte nevrologiske avvik, urodynamikk for mistenkt blæredysfunksjon eller utløpsobstruksjon, og polysomnografi for mistenkt obstruktiv søvnapné.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For formålet med denne studien er nattlig urininkontinens definert som ufrivillig vannlating under søvn som forekommer minst to ganger i uken i løpet av minst tre måneder.
Målpopulasjonen inkluderer pasienter med både primær og sekundær urininkontinens, samt monosymptomatiske og polysymptomatiske former.
Barn med kjente nevrologiske lidelser (som epilepsi eller cerebral parese), diabetes mellitus, akutte urinveisinfeksjoner som krever umiddelbar behandling, eller strukturelle anomalier i urinveiene som krever umiddelbar kirurgi, er ekskludert fra denne populasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter over 5 år.
- Med nattlig urinlekkasje, definert som ufrivillig vannlating under søvn i ≥2 netter/uke i ≥3 måneder.
- Foreldre eller omsorgspersoner som gir informert samtykke, inkludert barnets samtykke der aktuelt.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med kjente nevrologiske lidelser, som epilepsi eller cerebral parese.
- Tilstedeværelse av akutt urinveisinfeksjon (indikert av positiv urinkultur som krever behandling).
- Barn med diabetes mellitus.
- Strukturelle avvik i urinveissystemet som krever umiddelbar kirurgi, som alvorlig hypospadi.
- Familier som ikke ønsker å delta eller fullføre oppfølgingsdatainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn med nattlig urininkontinens
Gutter og jenter over 5 år som oppsøker pediatrisk poliklinikk ved Assiut universitetssykehus med nattlig enurese (ufrivillig vannlating under søvn ≥2 netter/uke i ≥3 måneder).
Denne observasjonskohorten vil bli evaluert via klinisk historie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorie- og bildediagnostiske undersøkelser.
Formålet er å fastslå forekomst, typer (primær vs. sekundær, mono- vs. polysymptomatisk) og tilknyttede årsaker (f.eks. forstoppelse, urinveisinfeksjon, adenotonsillær hypertrofi, misdannelser) til deres tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med identifiserte medisinske årsaker til nattlig urinlekkasje
Tidsramme: Opptil 7 dager fra det første klinikkbesøket
|
Andelen av innskrevne barn som er diagnostisert med underliggende medisinske tilstander som bidrar til nattlig urininkontinens.
Dette fastsettes gjennom strukturert klinisk historie, fysiske undersøkelser og diagnostiske undersøkelser.
Spesifikke underliggende faktorer som vurderes inkluderer forstoppelse (vurdert ved hjelp av Bristol Stool Scale og Rome IV-kriterier), urinveisinfeksjoner (bekreftet via urinkultur) og adenotonsillær hypertrofi (vurdert ved hjelp av Brodsky-skalaen).
Resultatet vil bli rapportert som prosentandelen av studiekohorten som presenterer en eller flere av disse identifiserte medisinske tilstandene.
|
Opptil 7 dager fra det første klinikkbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Enuresis
- Urininkontinens
- Nattlig enurese
Andre studie-ID-numre
- Nocturnal Enuresis Causes
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .