- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07508111
Cause e Tipi di Enuresi Notturna nei Bambini
Uno Studio Descritivo sulle Cause e i Tipi di Enuresi Notturna tra i Bambini che Frequentano l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut
L'enuresi notturna, comunemente nota come enuresi, è una condizione frequente che colpisce molti bambini e può avere un impatto significativo sulla loro autostima, vita sociale e stress familiare. Le cause dell'enuresi possono variare notevolmente, andando da schemi di sonno profondo e eccessiva produzione di urina notturna a condizioni mediche sottostanti come costipazione, infezioni del tratto urinario o tonsille e adenoidi ingrossate (che possono influenzare la respirazione durante il sonno). L'obiettivo principale di questo studio descrittivo è comprendere i diversi tipi e le cause sottostanti dell'enuresi tra i bambini che frequentano gli ambulatori pediatrici dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut. Identificando queste cause specifiche nella popolazione locale, gli operatori sanitari possono offrire trattamenti migliori e più mirati e aiutare a ridurre lo stigma che circonda questa condizione.
Durante una singola visita clinica, i ricercatori raccoglieranno informazioni attraverso un'intervista strutturata con i genitori e il bambino. Lo studio prevede un esame fisico di routine, inclusa la verifica di peso, altezza e la ricerca di segni fisici di costipazione o tonsille ingrossate. I partecipanti saranno anche sottoposti a test standard per aiutare a identificare eventuali cause mediche, come un esame delle urine (analisi delle urine e coltura), un'ecografia di base dell'addome e del bacino e potenzialmente radiografie semplici se si sospettano problemi come costipazione grave o ostruzioni delle vie aeree.
Lo studio mira a includere almeno 80 bambini di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 5 anni che hanno sperimentato enuresi almeno due volte a settimana per tre mesi o più.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è uno studio descrittivo e trasversale condotto presso gli ambulatori pediatrici dell'Ospedale Universitario di Assiut. Valuta una singola coorte di bambini che presentano enuresi notturna in un momento specifico per determinare la prevalenza, i tipi e le cause associate della loro condizione, senza follow-up longitudinale o confronto con un gruppo di controllo predefinito.
La raccolta dei dati utilizza una checklist strutturata derivata dalle linee guida cliniche, somministrata dal ricercatore principale durante una singola visita clinica per ciascun soggetto. La valutazione include i seguenti componenti:
- Anamnesi completa: Un'intervista semi-strutturata classificherà l'enuresi come primaria o secondaria, e mono-sintomatica o poli-sintomatica. L'anamnesi valuterà sistematicamente i potenziali fattori contribuenti, inclusi la stitichezza (utilizzando la Scala delle Feci di Bristol e i criteri di Roma IV), la storia di infezioni del tratto urinario (UTI), i sintomi di ipertrofia adeno-tonsillare (ad esempio, respirazione orale, russamento, apnea del sonno osservata), le abitudini alimentari (modelli di assunzione di caffeina e liquidi), i farmaci attuali e la storia familiare.
- Esame fisico: I soggetti saranno sottoposti a un esame fisico mirato, inclusi misurazioni antropometriche (peso, altezza, percentili dell'IMC). Un esame orale classificherà la dimensione delle tonsille e delle adenoidi utilizzando la scala di Brodsky. Ulteriori screening includono un esame addominale per carico fecale o masse palpabili, un'ispezione genito-urinaria e uno screening per malformazioni spinali (ad esempio, ispezione dell'area sacrale per fossette o ciuffi di peli indicativi di spina bifida occulta).
- Indagini di routine: Tutti i partecipanti saranno sottoposti a indagini di laboratorio e di imaging di routine nello stesso giorno, inclusi esame delle urine, urinocoltura e antibiogramma, ed ecografia addominale/pelvica.
- Indagini condizionali/avanzate: A seconda delle indicazioni cliniche e della presenza di "bandiere rosse", potrebbero essere prescritte ulteriori diagnostiche. Queste includono radiografie semplici (KUB per stitichezza/calcoli o radiografie laterali del collo per il rapporto adenoidale-nasofaringeo), risonanza magnetica della colonna vertebrale o del cervello per sospette anomalie neurologiche, urodinamica per sospetta disfunzione vescicale o ostruzione dello sbocco, e polisonnografia per sospetta apnea ostruttiva del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e bambine di età superiore a 5 anni.
- Presentano enuresi notturna, definita come minzione involontaria durante il sonno per ≥2 notti/settimana per ≥3 mesi.
- Genitori o tutori che forniscono il consenso informato, incluso l'assenso del bambino ove applicabile.
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi neurologici noti, come epilessia o paralisi cerebrale.
- Presenza di un'infezione acuta delle vie urinarie (indicata da un'urinocoltura positiva che richiede trattamento).
- Bambini con diagnosi di diabete mellito.
- Anomalie strutturali del sistema urinario che richiedono un intervento chirurgico immediato, come grave ipospadia.
- Famiglie non disposte a partecipare o a completare la raccolta dei dati di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con Enuresi Notturna
Bambini di sesso maschile e femminile di età superiore ai 5 anni che presentano enuresi notturna (minzione involontaria durante il sonno ≥2 notti/settimana per ≥3 mesi) presso gli ambulatori pediatrici dell'Ospedale Universitario di Assiut.
Questa coorte osservazionale sarà valutata mediante anamnesi clinica, esame obiettivo e indagini di laboratorio e di imaging di routine. Lo scopo è determinare la prevalenza, i tipi (primaria vs. secondaria, mono vs. polisintomatica) e le cause associate (ad esempio, stitichezza, infezione delle vie urinarie, ipertrofia adenotonsillare, malformazioni) della loro condizione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con cause mediche identificate per l'enuresi notturna
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla visita clinica iniziale
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La proporzione di bambini arruolati diagnosticati con condizioni mediche sottostanti che contribuiscono all'enuresi notturna.
Ciò viene determinato attraverso anamnesi clinica strutturata, esami fisici e indagini diagnostiche.
I fattori sottostanti specifici valutati includono stitichezza (valutata utilizzando la Scala delle Feci di Bristol e i criteri di Roma IV), infezioni delle vie urinarie (confermate tramite urinocoltura) e ipertrofia adenotonsillare (valutata utilizzando la scala di Brodsky).
L'esito sarà riportato come la percentuale della coorte di studio che presenta una o più di queste condizioni mediche identificate.
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Fino a 7 giorni dalla visita clinica iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Enuresi
- Incontinenza urinaria
- Enuresi notturna
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nocturnal Enuresis Causes
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