- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07508774
Simulační a proveditelnostní studie doručení automatizovaného externího defibrilátoru pomocí dronu při mimonemocniční zástavě srdce
Aplikace dronem dodávaných automatických externích defibrilátorů při mimonemocniční zástavě srdce: Simulační a proveditelnostní studie v čínském městě
Pozadí: Přežití po mimonemocniční zástavě srdce (OHCA) silně závisí na včasné defibrilaci. Zkrácení času od zástavy srdce do defibrilace je klíčovým faktorem pro zlepšení přežití. V posledních letech mnoho zemí podporuje včasnou defibrilaci prostřednictvím veřejných sítí automatizovaných externích defibrilátorů (AED). V praxi je však veřejný přístup k AED a jejich používání stále omezené kvůli nedostupné dostupnosti, nerovnoměrnému rozložení, obtížím s vyhledáním zařízení a zpožděním při jejich získání. S rozvojem technologie dronů se rychlé dodání AED pomocí dronů jeví jako potenciálně slibné řešení. Drony mohou obejít pozemní dopravní zácpy a dostat se na místo rychleji leteckými trasami, což umožní přihlížejícím použít AED pod dálkovým vedením. Ačkoli v jiných zemích byly hlášeny simulační studie, studie optimalizace systémů a předběžné reálné aplikace dodávek AED pomocí dronů, tato oblast zůstává v Číně stále průzkumná. V současnosti se většina čínských měst stále spoléhá hlavně na konvenční systémy vysílání sanitních vozů a pevné sítě AED, přičemž oba mohou být omezeny městskými dopravními zácpami, vysokou hustotou obyvatelstva a nerovnoměrným prostorovým rozložením AED.
Cíl: Tato prospektivní kvazi-reálná simulační studie ve městě Wuhu v provincii Anhui v Číně si klade za cíl porovnat časovou účinnost dodací cesty AED pomocí dronů se standardní reakční cestou pozemní sanitky v simulovaných scénářích OHCA. Studie také vyhodnotí vliv geografického prostředí, dopravního období a různých režimů leteckého doručování na výkon dodání, aby poskytla předběžné důkazy pro nasazení sítí nouzové reakce asistovaných drony v čínských městech.
Metody: Toto je otevřená, nerandomizovaná, průzkumná pilotní studie proveditelnosti. Místo startu dronu bude umístěno na určené vzletové a přistávací ploše poblíž budovy pohotovostního oddělení Druhé přidružené nemocnice Lékařské fakulty Wannan. Simulované cíle úloh budou vybrány v rámci jednosměrného misního poloměru 30 km od místa startu. Studie zahrnuje tři dílčí studie: (1) srovnání účinnosti reakce mezi cestou dronu a cestou pozemní sanitky v městských versus příměstských lokalitách; (2) srovnání účinnosti reakce mezi cestou dronu a cestou pozemní sanitky během špičkových versus mimošpičkových dopravních období; a (3) srovnání provozního času a úspěšnosti mezi třemi režimy dodání AED dronem, včetně spouštění navijákem, získání z nízké výšky a přímého přistání. Celkem 24 zdravých dobrovolníků se zúčastní simulačních úloh a 1 až 3 profesionální operátoři dronů provedou letové operace. Pro každou simulovanou úlohu vydá koordinátor studie jednotný startovací příkaz a dobrovolník obdrží AED a dokončí umístění elektrodových podložek na figuríně.
Primární výsledek: Primárním výsledkem je čas od jednotného zahájení simulované úlohy do dokončení umístění podložek AED na hrudníku figuríny.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng Ye
- Telefonní číslo: +86 553 2871911
- E-mail: yesheng0553@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanguoer Zhang
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Sheng Ye
- Telefonní číslo: +86 553 2871911
- E-mail: yesheng0553@126.com
-
Kontakt:
- Yanguoer Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Schopnost porozumět účelu studie a simulačním postupům a poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost adekvátně komunikovat a spolupracovat při venkovních simulačních úkolech
- Schopnost samostatné chůze a provádění základních operací horních končetin
- Schopnost absolvovat standardizovaný výcvik a před účastí splnit základní hodnocení simulačních dovedností s AED
Vylučovací kritéria:
- Historie závažného kardiovaskulárního, respiračního nebo neurologického onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatele činí účast na venkovních simulačních úkolech nevhodnou
- Významné muskuloskeletální onemocnění nebo poranění ovlivňující pohyblivost, manipulaci s předměty nebo umístění elektrod
- Významné zrakové, sluchové nebo kognitivní postižení, které může narušovat výkon úkolů
- Výrazný strach, nepohodlí nebo neochota účastnit se aktivit souvisejících s drony v nízké nadmořské výšce
- Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nevhodnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesta doručení defibrilátoru pomocí dronů
Simulovaná cesta pro nouzovou reakci, při které dron přenáší a doručuje tréninkové zařízení AED z určeného místa startu do simulované lokality náhlé zástavy oběhu.
V závislosti na podstudii může být doručení provedeno spuštěním pomocí navijáku, vyzvednutím z nízkoletícího oddělení nebo přímým přistáním.
|
Dronová platforma je DJI M400, která funguje podle předem stanovených letových tras a přepravuje lehké tréninkové zařízení AED.
AED zařízení použitá v této studii je tréninkové zařízení AED řady Mindray BeneHeart, což je simulační zařízení, nikoli skutečné AED.
V závislosti na dílčí studii bude použít jeden ze tří způsobů doručení: spouštění navijákem, vyzvednutí z komory v nízké nadmořské výšce nebo přímé přistání.
Mise bude primárně provedena automaticky na základě předem nastavených letových tras, zatímco operátor dronu bude misi monitorovat a převezme kontrolu v případě potřeby z důvodu bezpečnosti nebo řízení mimořádných situací.
|
|
Aktivní komparátor: Simulace Standardní Pozemní Záchranářské Zásahové Trasy
Simulovaná pohotovostní reakční cesta modelovaná podle místního standardního přednemocničního workflow sanitky.
Po obdržení jednotného simulovaného příkazu k zahájení úlohy jede standardní sanitka s pevnou posádkou po předem stanovené trase k simulovanému koncovému bodu a dobrovolník na místě vyjme z ambulance tréninkové zařízení AED a dokončí umístění elektrodových podložek na figuríně.
|
Kontrolní cesta bude simulována pomocí standardní sanitky, pevně stanovené posádky sanitky a předdefinovaného operačního postupu modelovaného na základě místního standardního procesu přednemocniční pohotovostní reakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od zahájení jednotného simulovaného úkolu do umístění AED elektrod na hrudník figuríny
Časové okno: Až 30 minut
|
Definováno jako uplynulý čas od vydání jednotného příkazu k zahájení simulované úlohy koordinátorem studie do dokončení standardního umístění obou elektrod AED na hrudníku figuríny.
Časové body budou zaznamenávány hlavním časoměřičem pomocí standardizovaného časoměrného nástroje.
|
Až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v čase od volání do umístění podložky mezi městským a předměstským prostředím
Časové okno: Až 30 minut
|
Definováno jako rozdíl v uplynulém čase od jednotného startu simulovaného úkolu do dokončení umístění defibrilačních elektrod na hrudník figuríny mezi městskými a příměstskými scénáři v podstudii 1, porovnávající cestu dronu se standardní cestou pozemní sanitky.
|
Až 30 minut
|
|
Rozdíl v čase od volání do umístění podložky mezi špičkovým a mimoprovozním obdobím
Časové okno: Až 30 minut
|
Definováno jako rozdíl v uplynulém čase od jednotného začátku simulovaného úkolu do dokončení umístění AED elektrod na hrudník figuríny mezi scénáři špičkového a mimošpičkového provozu v dílčí studii 2, porovnávající trasu dronu se standardní trasou pozemní sanitky.
|
Až 30 minut
|
|
Úspěšnost doručení AED podle způsobu doručení dronem
Časové okno: Až 30 minut
|
Definován jako podíl simulačních úloh v dílčí studii 3, ve kterých je tréninkové zařízení AED úspěšně doručeno určenému dobrovolníkovi podle předdefinovaného pracovního postupu a je k dispozici pro vyzvednutí bez bezpečnostního přerušení.
|
Až 30 minut
|
|
Čas získání AED podle způsobu doručení dronem
Časové okno: Až 10 minut
|
Definován jako uplynulý čas od příletu dronu nad cílovou oblast nebo k přistávacímu bodu do úspěšného vyzvednutí tréninkového zařízení AED určeným dobrovolníkem v dílčí studii 3.
|
Až 10 minut
|
|
Fázově specifická časová měření v drahách dronu
Časové okno: Až 30 minut
|
Zahrnuje zpoždění odeslání, dobu letu, zpoždění doručení a čas umístění podložky dobrovolníkem v dráze dronu během každé simulované úlohy.
|
Až 30 minut
|
|
Časové míry specifické pro fázi v procesu pozemní záchranné služby
Časové okno: Až 30 minut
|
Zahrnuje zpoždění při vyslání, dobu jízdy, zpoždění při získání AED a čas umístění podložky dobrovolníkem v cestě pozemní sanitky během každé simulované úlohy v Podstudích 1 a 2.
|
Až 30 minut
|
|
Skutečná vzdálenost letu na misi dronu
Časové okno: Během každé mise dronu, až 60 minut
|
Definován jako skutečná vzdálenost, kterou dron uletěl během každé mise, měřeno v kilometrech.
|
Během každé mise dronu, až 60 minut
|
|
Průměrná cestovní rychlost na misi dronu
Časové okno: Během každé mise dronu, až 60 minut
|
Definován jako průměrná cestovní rychlost dronu během každé mise, měřeno v kilometrech za hodinu.
|
Během každé mise dronu, až 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng Ye, The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WYEFYLS2024147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .