- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07508774
Simulations- und Machbarkeitsstudie für per Drohne gelieferte AEDs bei außerklinischem Herzstillstand
Anwendung von Drohnen-gelieferten Automatisierten Externen Defibrillatoren bei außerklinischem Herzstillstand: Eine Simulations- und Machbarkeitsstudie in einer chinesischen Stadt
Hintergrund: Das Überleben nach einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) hängt stark von einer frühen Defibrillation ab. Die Verkürzung der Zeit zwischen Herzstillstand und Defibrillation ist ein Schlüsselfaktor für die Verbesserung der Überlebensrate. In den letzten Jahren haben viele Länder die frühe Defibrillation durch öffentliche Netzwerke automatischer externer Defibrillatoren (AED) gefördert. In der Praxis bleiben der öffentliche Zugang zu und die Nutzung von AEDs jedoch aufgrund unzureichender Erreichbarkeit, ungleichmäßiger Verteilung, Schwierigkeiten bei der Lokalisierung von Geräten und Verzögerungen bei der Bereitstellung begrenzt. Mit der Entwicklung der Drohnentechnologie wurde die schnelle AED-Zustellung per Drohne als potenziell vielversprechende Lösung in Betracht gezogen. Drohnen können Bodenverkehrsstaus umgehen und über Luftwege schneller zum Einsatzort gelangen, sodass Ersthelfer einen AED unter Fernanleitung verwenden können. Obwohl Simulationsstudien, Systemoptimierungsstudien und erste reale Anwendungen von drohnengelieferten AEDs in anderen Ländern berichtet wurden, ist dieses Gebiet in China noch explorativ. Derzeit verlassen sich die meisten chinesischen Städte hauptsächlich auf konventionelle Rettungswagen-Dispositionssysteme und feste AED-Netzwerke, die beide durch städtische Verkehrsstaus, hohe Bevölkerungsdichte und ungleichmäßige räumliche Verteilung von AEDs eingeschränkt sein können.
Ziel: Diese prospektive quasi-reale Simulationsstudie in Wuhu, Provinz Anhui, China, zielt darauf ab, die Zeiteffizienz eines drohnenbasierten AED-Zustellwegs mit der eines standardmäßigen Boden-Rettungswagen-Einsatzwegs in simulierten OHCA-Szenarien zu vergleichen. Die Studie wird auch die Auswirkungen der geografischen Lage, der Verkehrsperiode und verschiedener Luftzustellmodi auf die Zustellleistung bewerten, um vorläufige Evidenz für den Einsatz drohnenunterstützter Notfallnetzwerke in chinesischen Städten zu liefern.
Methoden: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, explorative Pilot-Machbarkeitsstudie. Der Drohnenstartplatz wird sich in einem festgelegten Start- und Landebereich in der Nähe des Notaufnahmegebäudes des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Wannan Medical College befinden. Simulierte Einsatzendpunkte werden innerhalb eines 30-km-Einsatzradius (einfache Strecke) vom Startplatz ausgewählt. Die Studie umfasst drei Teilstudien: (1) Vergleich der Einsatzeffizienz zwischen dem Drohnenweg und dem Boden-Rettungswagenweg in städtischen versus vorstädtischen Lagen; (2) Vergleich der Einsatzeffizienz zwischen dem Drohnenweg und dem Boden-Rettungswagenweg während Spitzen- versus außerhalb der Spitzenverkehrszeiten; und (3) Vergleich der Betriebszeit und Erfolgsrate zwischen drei Drohnen-AED-Zustellmodi, einschließlich Seilwindenabsenkung, Niedrigflughöhen-Fachabnahme und direkter Landung. Insgesamt werden 24 gesunde Freiwillige an den Simulationsaufgaben teilnehmen, und 1 bis 3 professionelle Drohnenoperatoren werden die Flugoperationen durchführen. Für jede simulierte Aufgabe wird ein einheitlicher Startbefehl vom Studienkoordinator erteilt, und der Freiwillige erhält den AED und vollendet die Platzierung der Elektrodenpads auf der Übungspuppe.
Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Zeit vom einheitlichen simulierten Aufgabenstart bis zur Fertigstellung der AED-Pad-Platzierung auf dem Brustkorb der Übungspuppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheng Ye
- Telefonnummer: +86 553 2871911
- E-Mail: yesheng0553@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanguoer Zhang
Studienorte
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Kontakt:
- Sheng Ye
- Telefonnummer: +86 553 2871911
- E-Mail: yesheng0553@126.com
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Kontakt:
- Yanguoer Zhang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- In der Lage, den Studienzweck und Simulationsverfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben
- Ausreichende Kommunikationsfähigkeit und Kooperation mit Außensimulationsaufgaben möglich
- In der Lage, selbstständig zu gehen und grundlegende Oberkörperoperationen durchzuführen
- In der Lage, standardisierte Schulungen abzuschließen und eine grundlegende AED-Simulationsfähigkeitsbewertung vor der Teilnahme zu bestehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder neurologischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme an Außensimulationsaufgaben ungeeignet machen
- Signifikante muskuloskelettale Erkrankung oder Verletzung, die Mobilität, Objektbeschaffung oder Pad-Platzierung beeinträchtigt
- Signifikante Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigung, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen könnte
- Ausgeprägte Angst vor, Unbehagen mit oder Unwilligkeit zur Teilnahme an niedrigfliegenden Drohnen-bezogenen Aktivitäten
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme unangemessen macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drohnenbasierte AED-Lieferstrecke
Ein simulierter Notfallreaktionsweg, bei dem eine Drohne ein AED-Trainingsgerät von einem festgelegten Startort zu einem simulierten OHCA-Standort trägt und liefert.
Je nach Teilstudie kann die Lieferung durch Windenabsenkung, Tiefflug-Fachabnahme oder direkte Landung erfolgen.
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Die Drohnenplattform ist eine DJI M400, die entlang vorgegebener Flugrouten operiert und ein leichtes AED-Trainingsgerät trägt.
Das in dieser Studie verwendete AED-Gerät ist ein Mindray BeneHeart-Serie AED-Trainer, ein Simulationsgerät und kein aktives AED.
Je nach Teilstudie wird einer von drei Liefermodi verwendet: Abseilen mit Winde, Abholung aus einem Niedrigflugfach oder direkte Landung.
Die Mission wird hauptsächlich automatisch basierend auf voreingestellten Flugrouten ausgeführt, während der Drohnenbediener die Mission überwacht und bei Bedarf aus Sicherheits- oder Notfallmanagementgründen übernimmt.
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Aktiver Komparator: Simulation des Standard-Bodentransport-Rettungswegs
Ein simulierter Notfallreaktionsweg, der auf dem lokalen standardmäßigen präklinischen Rettungswagen-Arbeitsablauf basiert.
Nach Erhalt des einheitlichen simulierten Aufgabenstartbefehls fährt ein Standard-Rettungswagen mit einer festen Besatzung entlang einer vorgegebenen Route zum simulierten Endpunkt, und der vor Ort anwesende Freiwillige holt das AED-Trainingsgerät aus dem Rettungswagen und schließt die Elektrodenpads an der Übungspuppe an.
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Der Kontrollpfad wird unter Verwendung eines Standardkrankenwagens, einer festen Krankenwagenbesatzung und eines vordefinierten operationellen Arbeitsablaufs simuliert, der auf dem lokalen standardmäßigen prähospitalen Notfallreaktionsprozess modelliert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit vom Start der vereinheitlichten simulierten Aufgabe bis zur Platzierung der AED-Elektroden auf dem Brustkorb der Übungspuppe
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Definiert als die verstrichene Zeit von der Ausgabe des vereinheitlichten simulierten Aufgabenstartbefehls durch den Studienkoordinator bis zur vollständigen Standardplatzierung beider AED-Pads auf der Brust des Übungsphantoms.
Die Zeitpunkte werden vom Hauptzeitnehmer mithilfe eines standardisierten Zeitmesswerkzeugs aufgezeichnet.
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Bis zu 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Zeit von Alarmierung bis zur Pads-Platzierung zwischen städtischen und vorstädtischen Umgebungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Definiert als der Unterschied in der verstrichenen Zeit vom vereinheitlichten simulierten Aufgabenstart bis zur Platzierung der AED-Pads auf der Brust des Manikins zwischen städtischen und vorstädtischen Szenarien in Substudie 1, wobei der Drohnenweg mit dem Standard-Boden-Rettungswagen-Weg verglichen wird.
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Bis zu 30 Minuten
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Unterschied in der Zeit vom Notruf bis zur Defibrillator-Anwendung zwischen Spitzen- und Nebenzeiten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Definiert als die Differenz der verstrichenen Zeit vom einheitlichen simulierten Aufgabenstart bis zur Platzierung der AED-Pads auf der Brust der Puppe zwischen Spitzen- und außerhalb der Spitzenverkehrsszenarien in Teilstudie 2, wobei der Drohnenweg mit dem Standard-Boden-Rettungswagen-Weg verglichen wird.
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Bis zu 30 Minuten
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Erfolgsrate der AED-Lieferung per Drohnenzustellungsmodus
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Definiert als der Anteil der Simulationstasks in Teilstudie 3, bei denen das AED-Trainingsgerät gemäß dem vordefinierten Workflow erfolgreich an den vorgesehenen Freiwilligen geliefert wird und für die Rückholung ohne sicherheitsbedingte Unterbrechung verfügbar ist.
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Bis zu 30 Minuten
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AED-Abrufzeit per Drohnenliefermodus
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
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Definiert als die verstrichene Zeit von der Ankunft der Drohne über dem Zielgebiet oder am Landepunkt bis zur erfolgreichen Bergung des AED-Trainingsgeräts durch den dafür vorgesehenen Freiwilligen in Substudie 3.
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Bis zu 10 Minuten
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Stadienbezogene Zeitmessungen im Drohnen-Entwicklungsweg
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Beinhaltet die Versandverzögerung, Flugzeit, Lieferverzögerung und die Zeit für die Platzierung von Freiwilligenpads im Drohnenweg während jeder simulierten Aufgabe.
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Bis zu 30 Minuten
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Stadienspezifische Zeitmessungen im bodengebundenen Rettungsweg
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
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Beinhaltet Verspätung bei der Abfertigung, Fahrzeit, Verzögerung bei der AED-Beschaffung und Zeit für die Platzierung der Elektroden durch Freiwillige im bodengebundenen Rettungsweg während jeder simulierten Aufgabe in den Teilstudien 1 und 2.
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Bis zu 30 Minuten
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Tatsächliche Flugstrecke pro Drohnenmission
Zeitfenster: Während jeder Drohnenmission, bis zu 60 Minuten
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Definiert als die tatsächliche Flugstrecke, die die Drohne während jeder Mission zurücklegt, gemessen in Kilometern.
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Während jeder Drohnenmission, bis zu 60 Minuten
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Durchschnittliche Reisegeschwindigkeit pro Drohnenmission
Zeitfenster: Während jeder Drohnenmission, bis zu 60 Minuten
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Definiert als die durchschnittliche Reisegeschwindigkeit der Drohne während jeder Mission, gemessen in Kilometern pro Stunde.
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Während jeder Drohnenmission, bis zu 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng Ye, The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WYEFYLS2024147
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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