Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulering og gjennomførbarhetsstudie av dronelevert AED for hjertestans utenfor sykehus

30. mars 2026 oppdatert av: Ye Sheng

Anvendelse av droneleverte automatiske eksterne defibrillatorer ved hjertestans utenfor sykehus: En simulerings- og gjennomførbarhetsstudie i en kinesisk by

Bakgrunn: Overlevelse etter hjertestans utenfor sykehus (OHCA) avhenger i stor grad av tidlig defibrillering. Å redusere tiden fra hjertestans til defibrillering er en nøkkelfaktor for å forbedre overlevelsen. I de siste årene har mange land fremmet tidlig defibrillering gjennom offentlige nettverk med automatiske eksterne defibrillatorer (AED). I praksis er imidlertid offentlig tilgang til og bruk av AED begrenset på grunn av utilstrekkelig tilgjengelighet, ujevn distribusjon, vanskeligheter med å lokalisere enheter og forsinkelser i henting. Med utviklingen av droneteknologi har rask AED-levering med droner blitt vurdert som en potensielt lovende løsning. Droner kan omgå bakkegjennomfartskøer og nå stedet raskere via luftruter, slik at tilstedeværende kan bruke en AED under fjernveiledning. Selv om simuleringsstudier, systemoptimaliseringsstudier og foreløpige reelle applikasjoner av dronedistribuerte AED-er er rapportert i andre land, forblir dette feltet utforskende i Kina. For tiden er de fleste kinesiske byer fortsatt hovedsakelig avhengige av konvensjonelle ambulanseutsendingssystemer og faste AED-nettverk, som begge kan være begrenset av bytrafikkgjennomstrømning, høy befolkningstetthet og ujevn romlig distribusjon av AED-er.

Mål: Dette prospektive kvasi-reelle simuleringsstudiet i Wuhu, Anhui-provinsen, Kina, har som mål å sammenligne tidsmessig effektivitet av en dronedrevet AED-leveringsrute med en standard bakkeambulanse-responsrute i simulerte OHCA-scenarier. Studien vil også evaluere effekten av geografisk setting, trafikkperiode og forskjellige luftleveringsmodus på leveringsytelsen, for å gi foreløpige bevis for utplassering av droneassisterte nødhjelpsnettverk i kinesiske byer.

Metoder: Dette er en åpen, ikke-randomisert, utforskende pilotgjennomførbarhetsstudie. Dronestartstedet vil være lokalisert ved et utpekt avgangs- og landingsområde nær Akuttmottaksbygningen til Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College. Simulerte oppgaveendepunkter vil bli valgt innenfor en 30 km enveis oppdragsradius fra startstedet. Studien inkluderer tre understudier: (1) sammenligning av responsytelse mellom droneruten og bakkeambulanseveien i urbane versus forstadssteder; (2) sammenligning av responsytelse mellom droneruten og bakkeambulanseveien under rushtid versus lavtrafikkperioder; og (3) sammenligning av operasjonell tid og suksessrate blant tre drone AED-leveringsmodus, inkludert vinsjsenkning, lavhøyde kompartimenthenting og direkte landing. Totalt vil 24 friske frivillige delta i simuleringsoppgavene, og 1 til 3 profesjonelle droneoperatører vil utføre flyoperasjoner. For hver simulerte oppgave vil en enhetlig startkommando bli utstedt av studiekoordinator, og frivillig vil motta AED-en og fullføre elektrodepad-plassering på mannekengen.

Primært utfall: Det primære utfallet er tiden fra den enhetlige simulerte oppgavestarten til fullføring av AED-pad-plassering på mannekengens bryst.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yanguoer Zhang

Studiesteder

    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yanguoer Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Kan forstå studiens formål og simuleringsprosedyrer og gi informert samtykke
  • Kan kommunisere tilstrekkelig og samarbeide med utendørssimuleringsoppgaver
  • Kan gå uavhengig og utføre grunnleggende overkroppsoperasjoner
  • Kan fullføre standardisert opplæring og bestå en grunnleggende AED-simuleringsferdighetsvurdering før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlig hjerte- og karsykdom, luftveissykdom eller nevrologisk sykdom som etter forskerens skjønn gjør deltakelse i utendørssimuleringsoppgaver upassende
  • Betydelig muskel- og skjelettsykdom eller skade som påvirker mobilitet, gjenstandsgjenfinning eller elektrodeplassering
  • Betydelig syns-, hørsel- eller kognitiv svikt som kan forstyrre oppgaveutførelsen
  • Merkbar frykt for, ubehag med eller uvillighet til å delta i lavhøydedrone-relaterte aktiviteter
  • Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakelse upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronebasert AED-leveringsbane
En simulert beredskapsresponsvei hvor en drone bærer og leverer et AED treningsutstyr fra et utpekt oppskytingssted til en simulerte plass for hjertestans utenfor sykehus. Avhengig av understudien kan levering utføres ved vinsjsenkning, lavhøydekompartimenthenting eller direkte landing.
Dronen plattformen er en DJI M400 som opererer langs forhåndsdefinerte flyruter og bærer et lett AED treningsutstyr.
AED-enheten som brukes i denne studien er en Mindray BeneHeart serie AED trener, som er en simuleringsenhet snarere enn en aktiv AED.
Avhengig av delstudien, vil en av tre leveringsmåter bli brukt: vinsjsenkning, lavhøyde romhenting eller direkte landing.
Oppdraget vil primært utføres automatisk basert på forhåndsinnstilte flyruter, mens dronoperatøren vil overvåke oppdraget og overta nødvendig for sikkerhet eller krisehåndtering.
Aktiv komparator: Simulering av standard bakkeambulanse responsrute
En simulert nødresponsbane modellert på den lokale standard arbeidsflyten for før-sykehus ambulanse. Etter å ha mottatt den enhetlige simulert oppdrag startkommando, reiser en standard ambulanse med et fast mannskap langs en forhåndsbestemt rute til det simulerte endepunktet, og frivillig på stedet henter AED treningsenheten fra ambulansen og fullfører elektrodepåføring på mannekengen.
Kontrollbanen vil bli simulert ved hjelp av en standard ambulanse, et fast ambulansemannskap og en forhåndsdefinert operasjonsarbeidsflyt modellert på den lokale standardprosessen for før-sykehusrespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av enhetlig simulert oppgave til AED-elektrodeplassering på mannekinkassen
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Definert som tiden fra studielederen gir startkommandoen for den enhetlige simulerte oppgaven til standard plassering av begge AED-elektrodene på mannikkens bryst er fullført. Tidspunkter vil bli registrert av hovedtidtakeren ved hjelp av et standardisert tidsmålingsverktøy.
Opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid fra oppringing til paddeplassering mellom urbane og forstadsområder
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Definert som forskjellen i forløpt tid fra starten av den enhetlige simulerte oppgaven til fullføring av AED-elektrodeplassering på mannkinbrystet mellom urbane og forstadsmessige scenarioer i Delstudie 1, der dronebanen sammenlignes med standard bakkeambulanse responsbane.
Opptil 30 minutter
Forskjell i tiden fra oppkast til paddeplassering mellom rushtid og lavtrafikkperioder
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Definert som forskjellen i tidsbruk fra simulert oppgave start til fullført plassering av AED-elektroder på fantomet mellom toppbelastede og lavbelastede trafikkscenarier i Delstudie 2, sammenlignet droneruten med standard bakkeambulanse responsrute.
Opptil 30 minutter
Vellykket AED-leveringstakt etter dronedistribusjonsmodus
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Definert som andelen av simuleringsoppgavene i Understudie 3 der AED-treningsutstyret blir levert til den utpekte frivillige i henhold til den forhåndsdefinerte arbeidsflyten og er tilgjengelig for henting uten sikkerhetsrelaterte avbrudd.
Opptil 30 minutter
AED-hentingstid etter dronedistribusjonsmodus
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Definert som tiden som har gått fra dronens ankomst over målfeltet eller ved landingspunktet til vellykket henting av AED-treningsutstyret av den utpekte frivillige i Delstudie 3.
Opptil 10 minutter
Stadiespesifikke tidsmål i dronebanen
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Inkluderer forsendelsesforsinkelse, flytid, leveringsforsinkelse og frivillig plassering av pad i dronestien under hver simulerte oppgave.
Opptil 30 minutter
Trinnspesifikke tidsmålinger i bakkeambulanseforløpet
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Inkluderer utsendelsesforsinkelse, kjøretid, AED-hentingsforsinkelse og frivillig pad-plasseringstid i bakkeambulansebanen under hver simulerte oppgave i Understudie 1 og 2.
Opptil 30 minutter
Faktisk flyavstand per droneoppdrag
Tidsramme: Under hver dronemisjon, opptil 60 minutter
Definert som den faktiske flyavstanden som dronen reiser under hver oppdrag, målt i kilometer.
Under hver dronemisjon, opptil 60 minutter
Gjennomsnittlig marsjfart per dronemisjon
Tidsramme: Under hver droneoppdrag, opptil 60 minutter
Definert som gjennomsnittlig marsjfart for dronen under hver oppdrag, målt i kilometer per time.
Under hver droneoppdrag, opptil 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng Ye, The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WYEFYLS2024147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere