- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07508774
Simulatie en haalbaarheidsstudie van drone-geleverde AED voor buiten-ziekenhuishartstilstand
Toepassing van drone-afgeleverde automatische externe defibrillatoren bij buitenziekenhuishartstilstand: Een simulatie- en haalbaarheidsstudie in een Chinese stad
Achtergrond: Overleving na een buiten-het-ziekenhuiscirculatiestilstand (OHCA) hangt sterk af van vroege defibrillatie. Het verkorten van de tijd tussen circulatiestilstand en defibrillatie is een cruciale factor om de overlevingskansen te verbeteren. In de afgelopen jaren hebben veel landen vroege defibrillatie bevorderd via openbare netwerken van automatische externe defibrillatoren (AED). In de praktijk blijft de publieke toegang tot en het gebruik van AED's echter beperkt vanwege onvoldoende toegankelijkheid, ongelijke verdeling, moeilijkheden bij het lokaliseren van toestellen en vertragingen bij het ophalen. Met de ontwikkeling van drone-technologie wordt snelle AED-levering via drones beschouwd als een potentieel veelbelovende oplossing. Drones kunnen grondverkeerscongestie omzeilen en via luchtroutes sneller ter plaatse komen, zodat omstanders onder begeleiding op afstand een AED kunnen gebruiken. Hoewel simulatiestudies, systeemoptimalisatiestudies en voorlopige praktijktoepassingen van drone-geleverde AED's in andere landen zijn gerapporteerd, blijft dit veld in China verkennend. Op dit moment zijn de meeste Chinese steden nog steeds voornamelijk afhankelijk van conventionele ambulancedispatchesystemen en vaste AED-netwerken, die beide beperkt kunnen worden door stedelijke verkeerscongestie, hoge bevolkingsdichtheid en ongelijke ruimtelijke verdeling van AED's.
Doel: Deze prospectieve quasi-praktijksimulatiestudie in Wuhu, provincie Anhui, China, heeft tot doel de tijdefficiëntie van een op drones gebaseerd AED-leveringspad te vergelijken met die van een standaard grondambulanceresponspad in gesimuleerde OHCA-scenario's. De studie zal ook de effecten evalueren van geografische setting, verkeersperiode en verschillende luchtleveringsmodi op de leveringsprestaties, om voorlopig bewijs te leveren voor de inzet van drone-ondersteunde spoedresponsnetwerken in Chinese steden.
Methoden: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, verkennende pilot haalbaarheidsstudie. Het drone-lanceerterrein zal zich bevinden op een aangewezen opstijg- en landingsgebied nabij het Spoedeisende Hulpgebouw van het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis van Wannan Medical College. Gesimuleerde taakeindpunten zullen worden geselecteerd binnen een eenrichtingsmissieradius van 30 km vanaf het lanceerterrein. De studie omvat drie substudies: (1) vergelijking van responstijd tussen het drone-pad en het grondambulancepad in stedelijke versus voorstedelijke locaties; (2) vergelijking van responstijd tussen het drone-pad en het grondambulancepad tijdens spits- versus dalverkeersperioden; en (3) vergelijking van operationele tijd en slagingspercentage tussen drie drone-AED-leveringsmodi, waaronder lierlaging, laagvliegende compartimentretrieval en directe landing. In totaal zullen 24 gezonde vrijwilligers deelnemen aan de simulatietaken, en 1 tot 3 professionele drone-operators zullen de vluchtoperaties uitvoeren. Voor elke gesimuleerde taak zal een uniform startcommando worden gegeven door de studiecoördinator, en de vrijwilliger zal de AED ontvangen en de elektrodepadplaatsing op de pop voltooien.
Primaire uitkomstmaat: De primaire uitkomstmaat is de tijd vanaf de uniforme gesimuleerde taakstart tot voltooiing van AED-padplaatsing op de borst van de pop.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sheng Ye
- Telefoonnummer: +86 553 2871911
- E-mail: yesheng0553@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanguoer Zhang
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contact:
- Sheng Ye
- Telefoonnummer: +86 553 2871911
- E-mail: yesheng0553@126.com
-
Contact:
- Yanguoer Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- In staat om het studiedoel en de simulatieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om adequaat te communiceren en samen te werken met buiten simulatie taken
- In staat om zelfstandig te lopen en basishandelingen met de bovenste ledematen uit te voeren
- In staat om gestandaardiseerde training te voltooien en een basis AED-simulatievaardighedenbeoordeling te doorstaan voor deelname
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire of neurologische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan buiten simulatie taken ongeschikt maakt
- Significante musculoskeletale aandoening of letsel dat mobiliteit, objectretrieval of padplaatsing beïnvloedt
- Significante visuele, auditieve of cognitieve beperking die de taakuitvoering kan beïnvloeden
- Uitgesproken angst voor, ongemak met of onwil om deel te nemen aan laagvliegende drone-gerelateerde activiteiten
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker deelname ongepast maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drone-gebaseerde AED-leveringsroute
Een gesimuleerd noodresponspad waarbij een drone een AED-trainingsapparaat vervoert en aflevert van een aangewezen lanceerplaats naar een gesimuleerde OHCA-locatie.
Afhankelijk van de substudie kan de aflevering worden uitgevoerd door middel van lieren, het ophalen van een laagvliegende compartiment of directe landing.
|
Het droneplatform is een DJI M400 die volgens vooraf bepaalde vluchtroutes opereert en een lichtgewicht AED-trainingsapparaat vervoert.
Het AED-apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is een Mindray BeneHeart-serie AED-trainer, wat een simulatieapparaat is in plaats van een live AED.
Afhankelijk van de substudie wordt een van de drie leveringsmodi gebruikt: lierenverlaging, laagvliegende compartimentopname of directe landing.
De missie zal voornamelijk automatisch worden uitgevoerd op basis van vooraf ingestelde vluchtroutes, terwijl de droneoperator de missie zal monitoren en indien nodig overneemt voor veiligheid of noodbeheer.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Grondambulance Responsroute Simulatie
Een gesimuleerd noodhulptraject gemodelleerd naar de lokale standaardprehospitale ambulancewerkstroom.
Na ontvangst van het uniforme gesimuleerde taakstartcommando reist een standaardambulance met een vaste bemanning langs een vooraf bepaalde route naar het gesimuleerde eindpunt, en de vrijwilliger ter plaatse haalt het AED-trainingsapparaat uit de ambulance en voltooit de elektrodepadplaatsing op de pop.
|
Het controlepad wordt gesimuleerd met behulp van een standaardambulance, een vaste ambulancebemanning en een vooraf gedefinieerde operationele workflow gemodelleerd op het lokale standaard prehospitale spoedresponsproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf start uniforme gesimuleerde taak tot plaatsing AED-pads op de borst van de pop
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de uitgifte van het uniforme gesimuleerde taakstartcommando door de studiecoördinator tot de voltooiing van de standaardplaatsing van beide AED-pads op de borst van de pop.
Tijdstippen worden geregistreerd door de hoofdtijdwaarnemer met behulp van een gestandaardiseerd timinginstrument.
|
Tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in oproep-naar-pads-plaatsingstijd tussen stedelijke en voorstedelijke omgevingen
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Gedefinieerd als het verschil in verstreken tijd vanaf de gestandaardiseerde gesimuleerde taakstart tot het voltooien van de AED-padplaatsing op de borst van de pop tussen stedelijke en voorstedelijke scenario's in Substudie 1, waarbij het drone-pad wordt vergeleken met het standaard grondambulanceresponspad.
|
Tot 30 minuten
|
|
Verschil in oproep-tot-padplaatsingstijd tussen piek- en daluren
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Gedefinieerd als het verschil in verstreken tijd van de gestartte gesimuleerde taak tot de voltooiing van het plaatsen van AED-pads op de borst van de pop tussen piek- en dalverkeersscenario's in Substudie 2, waarbij het drone-traject wordt vergeleken met het standaard grondambulancereactietraject.
|
Tot 30 minuten
|
|
Succesvolle AED-bezorging per dronebezorgingsmodus
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Gedefinieerd als het aandeel van de simulatie taken in Sub-studie 3 waarin het AED-trainingsapparaat volgens de vooraf gedefinieerde werkstroom succesvol wordt afgeleverd bij de aangewezen vrijwilliger en beschikbaar is voor terughalen zonder veiligheidsgerelateerde onderbreking.
|
Tot 30 minuten
|
|
AED-ophaaltijd per droneleveringsmodus
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de aankomst van de drone boven het doelgebied of bij het landingspunt tot het succesvol ophalen van het AED-trainingsapparaat door de aangewezen vrijwilliger in Sub-studie 3.
|
Tot 10 minuten
|
|
Stadiumspecifieke Tijdsmetingen in het Drone-pad
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Omvat vertraging bij uitzending, vliegtijd, leveringsvertraging en de tijd die vrijwilligers nodig hebben voor het plaatsen van pads in het drone-traject tijdens elke gesimuleerde taak.
|
Tot 30 minuten
|
|
Stadiumspecifieke Tijdsmetingen in het Grondambulancetraject
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Omvat de inzetvertraging, rijtijd, AED-ophaaltijd en de tijd voor vrijwilligers om de pads te plaatsen in het grondambulancetraject tijdens elke gesimuleerde taak in Sub-studies 1 en 2.
|
Tot 30 minuten
|
|
Werkelijke Vliegafstand per Drone-missie
Tijdsspanne: Tijdens elke drone-missie, tot 60 minuten
|
Gedefinieerd als de werkelijke vliegafstand die de drone tijdens elke missie aflegt, gemeten in kilometers.
|
Tijdens elke drone-missie, tot 60 minuten
|
|
Gemiddelde kruissnelheid per drone-missie
Tijdsspanne: Tijdens elke dronemissie, tot 60 minuten
|
Gedefinieerd als de gemiddelde kruissnelheid van de drone tijdens elke missie, gemeten in kilometers per uur.
|
Tijdens elke dronemissie, tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng Ye, The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WYEFYLS2024147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .