- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07508774
Simulation et Étude de Faisabilité de la Livraison de Défibrillateurs Automatisés Externes par Drone pour les Arrêts Cardiaques Extra-Hospitaliers
Application de Défibrillateurs Externes Automatisés Livrés par Drone en cas d'Arrêt Cardiaque Hors Hôpital : Étude de Simulation et de Faisabilité dans une Ville Chinoise
Contexte : La survie après un arrêt cardiaque extrahospitalier (ACEH) dépend fortement d'une défibrillation précoce. Réduire le temps entre l'arrêt cardiaque et la défibrillation est un facteur clé pour améliorer la survie. Ces dernières années, de nombreux pays ont promu la défibrillation précoce grâce à des réseaux publics de défibrillateurs externes automatisés (DEA). Cependant, en pratique, l'accès public aux DEA et leur utilisation restent limités en raison d'une accessibilité insuffisante, d'une distribution inégale, de difficultés à localiser les appareils et de retards dans leur récupération. Avec le développement de la technologie des drones, la livraison rapide de DEA par drone est considérée comme une solution potentiellement prometteuse. Les drones peuvent contourner les embouteillages au sol et atteindre plus rapidement les lieux par des routes aériennes, permettant aux témoins d'utiliser un DEA sous guidage à distance. Bien que des études de simulation, des études d'optimisation des systèmes et des applications préliminaires réelles de DEA livrés par drone aient été rapportées dans d'autres pays, ce domaine reste exploratoire en Chine. Actuellement, la plupart des villes chinoises dépendent encore principalement des systèmes de dispatch conventionnels d'ambulances et des réseaux fixes de DEA, qui peuvent tous deux être limités par les embouteillages urbains, la forte densité de population et la distribution spatiale inégale des DEA.
Objectif : Cette étude prospective de simulation quasi-réelle à Wuhu, dans la province d'Anhui en Chine, vise à comparer l'efficacité temporelle d'une voie de livraison de DEA par drone avec celle d'une voie de réponse standard par ambulance terrestre dans des scénarios simulés d'ACEH. L'étude évaluera également les effets du cadre géographique, de la période de trafic et des différents modes de livraison aérienne sur la performance de livraison, afin de fournir des preuves préliminaires pour le déploiement de réseaux d'intervention d'urgence assistés par drone dans les villes chinoises.
Méthodes : Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité exploratoire, ouverte et non randomisée. Le site de lancement des drones sera situé dans une zone de décollage et d'atterrissage désignée près du bâtiment du Service des Urgences du Deuxième Hôpital Affilié du Collège Médical de Wannan. Les points de terminaison des tâches simulées seront sélectionnés dans un rayon de mission aller simple de 30 km depuis le site de lancement. L'étude comprend trois sous-études : (1) comparaison de l'efficacité de réponse entre la voie par drone et la voie par ambulance terrestre en zones urbaines versus suburbaines ; (2) comparaison de l'efficacité de réponse entre la voie par drone et la voie par ambulance terrestre pendant les périodes de pointe versus hors pointe du trafic ; et (3) comparaison du temps opérationnel et du taux de réussite parmi trois modes de livraison de DEA par drone, incluant la descente par treuil, la récupération par compartiment à basse altitude et l'atterrissage direct. Un total de 24 volontaires sains participeront aux tâches de simulation, et 1 à 3 opérateurs professionnels de drones effectueront les opérations de vol. Pour chaque tâche simulée, un ordre de départ unifié sera donné par le coordinateur de l'étude, et le volontaire recevra le DEA et effectuera la pose des électrodes sur le mannequin.
Critère d'évaluation principal : Le critère d'évaluation principal est le temps entre le début unifié de la tâche simulée et la fin de la pose des électrodes du DEA sur la poitrine du mannequin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng Ye
- Numéro de téléphone: +86 553 2871911
- E-mail: yesheng0553@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanguoer Zhang
Lieux d'étude
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Contact:
- Sheng Ye
- Numéro de téléphone: +86 553 2871911
- E-mail: yesheng0553@126.com
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Contact:
- Yanguoer Zhang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans
- Capable de comprendre l'objectif de l'étude et les procédures de simulation et de fournir un consentement éclairé
- Capable de communiquer adéquatement et de coopérer avec les tâches de simulation en extérieur
- Capable de marcher indépendamment et d'effectuer des opérations de base avec les membres supérieurs
- Capable de suivre une formation standardisée et de réussir une évaluation de base des compétences en simulation de DAE avant la participation
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire ou neurologique grave qui, selon l'investigateur, rend la participation aux tâches de simulation en extérieur inappropriée
- Maladie ou lésion musculosquelettique significative affectant la mobilité, la récupération d'objets ou le placement des électrodes
- Déficience visuelle, auditive ou cognitive significative pouvant interférer avec la performance des tâches
- Peur marquée, inconfort ou refus de participer à des activités liées aux drones à basse altitude
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme rendant la participation inappropriée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voie de livraison de DAE par drone
Un parcours de réponse d'urgence simulé dans lequel un drone transporte et livre un dispositif de formation DEA depuis un site de lancement désigné vers un emplacement d'arrêt cardiaque hors hôpital simulé.
Selon la sous-étude, la livraison peut être effectuée par descente au treuil, récupération par compartiment à basse altitude ou atterrissage direct.
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La plateforme de drone est un DJI M400 fonctionnant selon des routes de vol prédéfinies et transportant un dispositif de formation léger pour DAE.
Le dispositif DAE utilisé dans cette étude est un formateur DAE de la série Mindray BeneHeart, qui est un dispositif de simulation plutôt qu'un DAE réel.
Selon la sous-étude, l'un des trois modes de livraison sera utilisé : descente par treuil, récupération en compartiment à basse altitude ou atterrissage direct.
La mission sera principalement exécutée automatiquement sur la base de routes de vol prédéfinies, tandis que l'opérateur du drone surveillera la mission et reprendra le contrôle si nécessaire pour des raisons de sécurité ou de gestion des imprévus.
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Comparateur actif: Simulation du Parcours de Réponse de l'Ambulance Terrestre Standard
Un parcours de réponse d'urgence simulé modélisé sur le flux de travail standard local des ambulances préhospitalières.
Après avoir reçu la commande de démarrage de tâche simulée unifiée, une ambulance standard avec un équipage fixe parcourt un itinéraire prédéterminé jusqu'au point final simulé, et le bénévole sur place récupère le dispositif de formation DAE de l'ambulance et complète la pose des électrodes sur le mannequin.
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La voie de contrôle sera simulée à l'aide d'une ambulance standard, d'un équipage d'ambulance fixe et d'un flux opérationnel prédéfini modélisé sur le processus local standard de réponse aux urgences préhospitalières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps écoulé entre le début de la tâche simulée unifiée et la mise en place des électrodes du DAE sur le torse du mannequin
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Défini comme le temps écoulé entre l'émission de la commande de début de tâche simulée unifiée par le coordinateur de l'étude et la fin du placement standard des deux électrodes du DAE sur le torse du mannequin.
Les points temporels seront enregistrés par le chronométreur principal à l'aide d'un outil de chronométrage standardisé.
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Jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps entre l'appel et la pose du défibrillateur entre les milieux urbains et suburbains
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Défini comme la différence de temps écoulé entre le début simulé unifié de la tâche et la fin du placement des électrodes du DAE sur le torse du mannequin entre les scénarios urbains et suburbains dans la Sous-étude 1, en comparant le trajet par drone avec le trajet standard d'ambulance terrestre.
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Jusqu'à 30 minutes
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Différence de temps entre l'appel et la mise en place du coussin entre les périodes de trafic de pointe et hors pointe
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Défini comme la différence de temps écoulé entre le début simulé unifié de la tâche et la fin du placement des électrodes du DAE sur le torse du mannequin entre les scénarios de trafic de pointe et hors pointe dans la Sous-étude 2, en comparant le trajet du drone avec le trajet standard de l'ambulance terrestre.
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Jusqu'à 30 minutes
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Taux de livraison réussie d'AED par mode de livraison par drone
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Défini comme la proportion des tâches de simulation dans la Sous-étude 3 pour lesquelles le dispositif de formation AED est livré avec succès au volontaire désigné selon le flux de travail prédéfini et est disponible pour récupération sans interruption liée à la sécurité.
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Jusqu'à 30 minutes
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Temps de récupération du DAE par mode de livraison par drone
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Défini comme le temps écoulé entre l'arrivée du drone au-dessus de la zone cible ou au point d'atterrissage et la récupération réussie du dispositif de formation DAE par le volontaire désigné dans la sous-étude 3.
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Jusqu'à 10 minutes
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Mesures temporelles spécifiques à l'étape dans la voie du drone
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Inclut le délai d'envoi, le temps de vol, le délai de livraison et le temps de placement de la pastille par le volontaire dans la trajectoire du drone lors de chaque tâche simulée.
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Jusqu'à 30 minutes
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Mesures Temporelles Spécifiques à l'Étape dans le Parcours Ambulancier Terrestre
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Inclut le délai de dispatch, le temps de conduite, le délai de récupération du DAE et le temps de placement des électrodes par les volontaires dans le parcours de l'ambulance au sol pendant chaque tâche simulée dans les Sous-études 1 et 2.
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Jusqu'à 30 minutes
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Distance de vol réelle par mission de drone
Délai: Lors de chaque mission de drone, jusqu'à 60 minutes
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Défini comme la distance de vol réelle parcourue par le drone pendant chaque mission, mesurée en kilomètres.
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Lors de chaque mission de drone, jusqu'à 60 minutes
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Vitesse de croisière moyenne par mission de drone
Délai: Au cours de chaque mission de drone, jusqu'à 60 minutes
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Défini comme la vitesse de croisière moyenne du drone pendant chaque mission, mesurée en kilomètres par heure.
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Au cours de chaque mission de drone, jusqu'à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng Ye, The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WYEFYLS2024147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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