- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07508774
Симуляция и исследование осуществимости доставки автоматического наружного дефибриллятора с помощью дрона при внебольничной остановке сердца
Применение автоматических наружных дефибрилляторов, доставляемых дронами, при внегоспитальной остановке сердца: имитационное и исследование осуществимости в китайском городе
Обоснование: Выживаемость после внебольничной остановки сердца (ВОС) в значительной степени зависит от ранней дефибрилляции. Сокращение времени от остановки сердца до дефибрилляции является ключевым фактором повышения выживаемости. В последние годы многие страны продвигают раннюю дефибрилляцию через сети общедоступных автоматических наружных дефибрилляторов (АНД). Однако на практике общественный доступ к АНД и их использование остаются ограниченными из-за недостаточной доступности, неравномерного распределения, трудностей с поиском устройств и задержек при их получении. С развитием технологии дронов быстрая доставка АНД с помощью дронов рассматривается как потенциально перспективное решение. Дроны могут обходить наземные пробки и быстрее достигать места происшествия по воздушным маршрутам, позволяя очевидцам использовать АНД под дистанционным руководством. Хотя в других странах сообщалось о симуляционных исследованиях, исследованиях оптимизации систем и предварительных практических применениях доставки АНД дронами, эта область в Китае остается на стадии изучения. В настоящее время большинство китайских городов по-прежнему в основном полагаются на традиционные системы вызова скорой помощи и стационарные сети АНД, обе из которых могут быть ограничены городскими пробками, высокой плотностью населения и неравномерным пространственным распределением АНД.
Цель: Это проспективное квазиреальное симуляционное исследование в городе Уху, провинция Аньхой, Китай, направлено на сравнение временной эффективности пути доставки АНД с помощью дронов со стандартным путем реагирования наземной скорой помощи в смоделированных сценариях ВОС. Исследование также оценит влияние географических условий, периода движения и различных режимов воздушной доставки на эффективность доставки, чтобы предоставить предварительные доказательства для развертывания сетей экстренного реагирования с помощью дронов в китайских городах.
Методы: Это открытое, нерандомизированное, исследовательское пилотное исследование осуществимости. Место запуска дронов будет расположено в обозначенной зоне взлета и посадки рядом со зданием отделения неотложной помощи Второй больницы при Медицинском колледже Ваньнань. Смоделированные конечные точки задач будут выбраны в радиусе 30 км в одну сторону от места запуска. Исследование включает три подисследования: (1) сравнение эффективности реагирования между путем дронов и путем наземной скорой помощи в городских и пригородных локациях; (2) сравнение эффективности реагирования между путем дронов и путем наземной скорой помощи в периоды пикового и внепикового движения; и (3) сравнение оперативного времени и успешности среди трех режимов доставки АНД дронами, включая спуск на лебедке, извлечение из отсека на малой высоте и прямую посадку. Всего в симуляционных задачах примут участие 24 здоровых добровольца, а от 1 до 3 профессиональных операторов дронов будут осуществлять полеты. Для каждой смоделированной задачи единая команда на старт будет выдаваться координатором исследования, а доброволец получит АНД и завершит размещение электродных пластин на манекене.
Основной результат: Основным результатом является время от единого старта смоделированной задачи до завершения размещения пластин АНД на груди манекена.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheng Ye
- Номер телефона: +86 553 2871911
- Электронная почта: yesheng0553@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanguoer Zhang
Места учебы
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Контакт:
- Sheng Ye
- Номер телефона: +86 553 2871911
- Электронная почта: yesheng0553@126.com
-
Контакт:
- Yanguoer Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способность понимать цель исследования и процедуры моделирования и дать информированное согласие
- Способность адекватно общаться и сотрудничать при выполнении задач наружного моделирования
- Способность самостоятельно передвигаться и выполнять базовые операции верхними конечностями
- Способность пройти стандартизированное обучение и сдать базовую оценку навыков моделирования АНД перед участием
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых, респираторных или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают участие в задачах наружного моделирования неподходящим
- Выраженные заболевания или травмы опорно-двигательного аппарата, влияющие на подвижность, захват предметов или наложение электродов
- Значительные нарушения зрения, слуха или когнитивные нарушения, которые могут мешать выполнению задач
- Выраженный страх, дискомфорт или нежелание участвовать в мероприятиях, связанных с дронами на малой высоте
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Путь доставки АНД с помощью дронов
Смоделированный путь экстренного реагирования, в котором дрон транспортирует и доставляет учебное устройство АНД с назначенной площадки запуска к смоделированному месту остановки сердца.
В зависимости от подисследования, доставка может осуществляться спуском на лебёдке, извлечением из отсека на малой высоте или прямой посадкой. |
Платформа дрона — это DJI M400, работающая по заранее заданным маршрутам полета и несущая легкое тренировочное устройство AED.
Устройство AED, использованное в данном исследовании, — это тренажер AED серии Mindray BeneHeart, который является имитационным устройством, а не действующим AED.
В зависимости от подисследования будет использоваться один из трех режимов доставки: спуск на лебедке, извлечение из отсека на малой высоте или прямая посадка.
Миссия будет выполняться в основном автоматически на основе предустановленных маршрутов полета, в то время как оператор дрона будет следить за выполнением миссии и брать управление на себя при необходимости для обеспечения безопасности или управления непредвиденными ситуациями.
|
|
Активный компаратор: Стандартная симуляция пути реагирования наземной скорой помощи
Смоделированный путь реагирования на чрезвычайные ситуации, основанный на местном стандартном порядке работы догоспитальной скорой помощи.
После получения единой команды на начало имитационного задания стандартная скорая помощь с фиксированным экипажем следует по заданному маршруту к имитационной конечной точке, а волонтер на месте извлекает из машины тренажер АВД и завершает наложение электродных пластин на манекен.
|
Контрольный путь будет смоделирован с использованием стандартной машины скорой помощи, фиксированной бригады скорой помощи и предопределенного операционного рабочего процесса, смоделированного на основе местного стандартного процесса догоспитального оказания неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала унифицированного моделируемого задания до размещения электродов АНД на грудной клетке манекена
Временное ограничение: До 30 минут
|
Определяется как время, прошедшее с момента выдачи координатором исследования единой команды на начало симулированного задания до завершения стандартного размещения обеих прокладок АВД на грудной клетке манекена.
Временные точки будут записаны ведущим хронометристом с использованием стандартизированного инструмента для хронометража.
|
До 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени от вызова до размещения подушек между городскими и пригородными условиями
Временное ограничение: До 30 минут
|
Определяется как разница во времени, прошедшем с момента единого начала смоделированной задачи до завершения размещения электродов АНД на грудной клетке манекена между городскими и пригородными сценариями в Под-исследовании 1, при сравнении пути дрона со стандартным путем реагирования наземной скорой помощи.
|
До 30 минут
|
|
Разница во времени между вызовом и установкой прокладки в периоды пиковой и непиковой нагрузки
Временное ограничение: До 30 минут
|
Определяется как разница во времени, прошедшем с момента начала объединенного смоделированного задания до завершения размещения электродов АНД на грудной клетке манекена между сценариями пиковой и внепиковой нагрузки в Подисследовании 2, при сравнении пути дрона со стандартным путем реагирования наземной скорой помощи.
|
До 30 минут
|
|
Успешный показатель доставки АНД по режиму доставки дроном
Временное ограничение: До 30 минут
|
Определяется как доля имитационных задач в Подисследовании 3, в которых устройство для обучения AED успешно доставляется назначенному добровольцу в соответствии с предопределенным рабочим процессом и доступно для извлечения без прерываний, связанных с безопасностью.
|
До 30 минут
|
|
Время извлечения АНД по режиму доставки дроном
Временное ограничение: До 10 минут
|
Определяется как время, прошедшее с момента прибытия дрона над целевой зоной или в точке посадки до успешного извлечения учебного устройства АВД назначенным волонтером в подисследовании 3.
|
До 10 минут
|
|
Этапно-специфические временные показатели в пути дрона
Временное ограничение: До 30 минут
|
Включает время задержки отправки, время полета, время задержки доставки и время размещения прокладки добровольцем на пути дрона во время каждой смоделированной задачи.
|
До 30 минут
|
|
Временные показатели, специфичные для этапов, в процессе транспортировки наземной скорой помощью
Временное ограничение: До 30 минут
|
Включает задержку отправки, время в пути, задержку извлечения АНД и время размещения подушек добровольцами в пути наземной скорой помощи во время каждой смоделированной задачи в Подисследованиях 1 и 2.
|
До 30 минут
|
|
Фактическое расстояние полёта на одну миссию дрона
Временное ограничение: Во время каждой миссии дрона, до 60 минут
|
Определяется как фактическое расстояние полета, пройденное дроном во время каждой миссии, измеряемое в километрах.
|
Во время каждой миссии дрона, до 60 минут
|
|
Средняя крейсерская скорость за миссию дрона
Временное ограничение: Во время каждой миссии дрона, до 60 минут
|
Определяется как средняя крейсерская скорость дрона во время каждой миссии, измеряется в километрах в час.
|
Во время каждой миссии дрона, до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheng Ye, The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WYEFYLS2024147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .