- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07508774
Simulering och genomförbarhetsstudie av drönarlevererad hjärtstartare vid hjärtstopp utanför sjukhus
Tillämpning av Drönarlevererade Automatiska Externa Defibrillatorer vid Hjärtstopp utanför Sjukhus: En Simulerings- och Genomförbarhetsstudie i en Kinesisk Stad
Bakgrund: Överlevnad efter hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) beror i hög grad på tidig defibrillering. Att minska tiden från hjärtstopp till defibrillering är en nyckelfaktor för att förbättra överlevnaden. Under de senaste åren har många länder främjat tidig defibrillering genom offentliga nätverk av automatiska externa defibrillatorer (AED). I praktiken är dock allmänhetens tillgång till och användning av AED fortfarande begränsad på grund av otillräcklig tillgänglighet, ojämn fördelning, svårigheter att lokalisera enheter och förseningar vid hämtning. Med utvecklingen av drönarteknik har snabb AED-leverans via drönare setts som en potentiellt lovande lösning. Drönare kan kringgå trafikstockningar på marken och nå platsen snabbare via luftvägar, vilket gör det möjligt för förbipasserande att använda en AED under fjärrstyrning. Även om simuleringsstudier, systemoptimeringsstudier och preliminära verkliga tillämpningar av drönarlevererade AED har rapporterats i andra länder, förblir detta område explorativt i Kina. För närvarande förlitar sig de flesta kinesiska städer fortfarande främst på konventionella ambulansutryckningssystem och fasta AED-nätverk, vilka båda kan begränsas av stadstrafikstockningar, hög befolkningstäthet och ojämn rumslig fördelning av AED.
Syfte: Denna prospektiva kvasiverklighetssimuleringsstudie i Wuhu, Anhui-provinsen, Kina, syftar till att jämföra tidsmässig effektivitet hos en drönarbaserad AED-leveransväg med en standardmarkambulansutryckningsväg i simulerade OHCA-scenarier. Studien kommer också att utvärdera effekterna av geografisk miljö, trafikperiod och olika luftleveranslägen på leveransprestanda, för att ge preliminära bevis för utplaceringen av drönarassisterade akutresponsnätverk i kinesiska städer.
Metoder: Detta är en öppen, icke-randomiserad, explorativ pilotstudie om genomförbarhet. Drönaruppskjutningsplatsen kommer att vara belägen vid ett utsett start- och landningsområde nära Akutmottagningsbyggnaden vid Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College. Simulerade uppdragsslutpunkter kommer att väljas inom en 30-km enkelriktad uppdragsradie från uppskjutningsplatsen. Studien inkluderar tre delstudier: (1) jämförelse av utryckningseffektivitet mellan drönarvägen och markambulansvägen i urbana kontra förortslägen; (2) jämförelse av utryckningseffektivitet mellan drönarvägen och markambulansvägen under rusningstrafik kontra lågtrafikperioder; och (3) jämförelse av operationstid och framgångsgrad mellan tre drönar-AED-leveranslägen, inklusive hissning, låghöjdshämtning från fack och direkt landning. Totalt kommer 24 friska volontärer att delta i simuleringsuppdragen, och 1 till 3 professionella drönaroperatörer kommer att utföra flygoperationer. För varje simulerat uppdrag kommer ett enhetligt startkommando att ges av studiekoordinatorn, och volontären kommer att ta emot AED och slutföra elektrodfästning på dockan.
Primärt utfall: Det primära utfallet är tiden från det enhetliga simulerade uppdragsstart till slutförande av AED-elektrodfästning på dockans bröst.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sheng Ye
- Telefonnummer: +86 553 2871911
- E-post: yesheng0553@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanguoer Zhang
Studieorter
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Sheng Ye
- Telefonnummer: +86 553 2871911
- E-post: yesheng0553@126.com
-
Kontakt:
- Yanguoer Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
- Kan förstå studieändamålet och simuleringsprocedurerna samt ge informerat samtycke
- Kan kommunicera tillräckligt och samarbeta med utomhussimuleringsuppgifter
- Kan gå självständigt och utföra grundläggande övre extremitetsoperationer
- Kan slutföra standardiserad utbildning och klara en grundläggande AED-simuleringsfärdighetsbedömning före deltagande
Exklusionskriterier:
- Tidigare allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk eller neurologisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande i utomhussimuleringsuppgifter olämpligt
- Betydande muskel- och skelettsjukdom eller skada som påverkar rörlighet, föremålsåterhämtning eller elektrodplacering
- Betydande syn-, hörsel- eller kognitiv nedsättning som kan störa uppgiftsutförandet
- Markerad rädsla för, obehag med eller ovilja att delta i låghöjdsdrönarrelaterade aktiviteter
- Något annat tillstånd som utredaren bedömer gör deltagande olämpligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drönarbaserad AED-leveransväg
En simulerad akutresponsväg där en drönare bär och levererar en träningsutrustning för hjärtstartare från en utsedd startplats till en simulerad plats för plötsligt hjärtstopp.
Beroende på delstudien kan leveransen utföras genom vinschfirning, låghöjdshämtning från kompartiment eller direkt landning.
|
Drönarplattformen är en DJI M400 som opererar längs förutbestämda flygrutter och bär en lätt AED-träningsenhet.
AED-enheten som används i denna studie är en Mindray BeneHeart-serie AED-tränare, vilket är en simuleringsenhet snarare än en fungerande AED.
Beroende på delstudien kommer ett av tre leveranssätt att användas: vinschfirning, låghöjdshämtning från kompartiment eller direkt landning.
Uppdraget kommer främst att utföras automatiskt baserat på förinställda flygrutter, medan drönaroperatören övervakar uppdraget och tar över vid behov för säkerhet eller hantering av oförutsedda händelser.
|
|
Aktiv komparator: Simulering av Standard Markambulans Responsväg
En simulerad akutresponsväg som är modellerad efter den lokala standardarbetsflödet för förhospital ambulans. Efter att ha fått det enhetliga simulerade uppdragets startkommando reser en standardambulans med en fast besättning längs en förutbestämd rutt till den simulerade slutpunkten, och volontären på plats hämtar AED-träningsenheten från ambulansen och fullbordar elektrodplattornas placering på mannekängen.
|
Kontrollvägen kommer att simuleras med hjälp av en standardambulans, ett fast ambulansbesättning och ett förutbestämt operativt arbetsflöde modellerat på den lokala standardprocessen för prehospital akutsvar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från enhetlig simulerad uppgiftsstart till AED-elektrodplacering på manikinen bröstkorg
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Definieras som den förflutna tiden från utfärdandet av det enhetliga simulerade uppgiftsstartkommandot av studiekoordinatorn till slutförandet av standardplacering av båda AED-plåstren på manikinens bröstkorg.
Tidpunkter kommer att registreras av huvudtidtagaren med ett standardiserat tidmätningsverktyg.
|
Upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i tid från samtal till paddelplacering mellan urbana och förortsområden
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Definieras som skillnaden i förfluten tid från den enhetliga simulerade uppgiftens start till slutförandet av AED-elektrodplacering på manikinens bröst mellan urbana och förortsscenarier i Delstudie 1, där dronevägen jämförs med den standardiserade markambulansresponsvägen.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Skillnad i tid mellan samtal och placering av paddel mellan rusningstrafik och lågtrafikperioder
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Definieras som skillnaden i förfluten tid från den enhetliga simulerade uppgiftens start till slutförande av AED-padsplacering på manikinbröstet mellan topp- och lågtrafikscenarier i Delstudie 2, där drönarvägen jämförs med den standardiserade markambulansens responsväg.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Framgångsrik AED-leveransfrekvens via drönarleveranssätt
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Definieras som andelen simuleringsuppgifter i Delförsök 3 där AED-träningsenheten framgångsrikt levereras till den utsedda volontären enligt det fördefinierade arbetsflödet och är tillgänglig för återhämtning utan säkerhetsrelaterade avbrott.
|
Upp till 30 minuter
|
|
AED-hämtningstid via drönarleveransläge
Tidsram: Upp till 10 minuter
|
Definieras som den förflutna tiden från drönarens ankomst ovanför målområdet eller vid landningspunkten till lyckad återhämtning av AED-träningsenheten av den utsedda volontären i Delstudie 3.
|
Upp till 10 minuter
|
|
Stadiumspecifika tidsmått i drönarvägen
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Inkluderar sändningsfördröjning, flygtid, leveransfördröjning och frivillig placeringsfördröjning av kuddar i drönarbanan under varje simulerad uppgift.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Stegvisa tidsmätningar i den markbundna ambulansvägen
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Inkluderar utskickningsfördröjning, körtid, AED-hämtningsfördröjning och frivillig plattläggningstid i markambulansvägen under varje simulerad uppgift i Delstudie 1 och 2.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Faktisk flygsträcka per drönarmission
Tidsram: Under varje drönarmission, upp till 60 minuter
|
Definieras som den faktiska flygsträckan som drönaren tillryggalägger under varje uppdrag, mätt i kilometer.
|
Under varje drönarmission, upp till 60 minuter
|
|
Genomsnittlig kryssningshastighet per drönarmission
Tidsram: Under varje drönarmission, upp till 60 minuter
|
Definieras som drönarens genomsnittliga marschfart under varje uppdrag, mätt i kilometer per timme.
|
Under varje drönarmission, upp till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheng Ye, The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WYEFYLS2024147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .