- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07508774
Estudio de Simulación y Factibilidad del Desfibrilador Externo Automatizado (DEA) Entregado por Drones para la Parada Cardíaca Extrahospitalaria
Aplicación de Desfibriladores Externos Automatizados Entregados por Drones en Paro Cardíaco Extrahospitalario: Un Estudio de Simulación y Viabilidad en una Ciudad China
Antecedentes: La supervivencia tras una parada cardíaca extrahospitalaria (PCEH) depende en gran medida de la desfibrilación temprana. Reducir el tiempo desde la parada cardíaca hasta la desfibrilación es un factor clave para mejorar la supervivencia. En los últimos años, muchos países han promovido la desfibrilación temprana a través de redes públicas de desfibriladores externos automáticos (DEA). Sin embargo, en la práctica, el acceso público y el uso de los DEA siguen siendo limitados debido a una accesibilidad insuficiente, una distribución desigual, dificultades para localizar los dispositivos y retrasos en su recuperación. Con el desarrollo de la tecnología de drones, el suministro rápido de DEA mediante drones se ha considerado una solución potencialmente prometedora. Los drones pueden evitar la congestión del tráfico terrestre y llegar al lugar más rápidamente a través de rutas aéreas, permitiendo que los transeúntes utilicen un DEA bajo guía remota. Aunque en otros países se han reportado estudios de simulación, estudios de optimización del sistema y aplicaciones preliminares en el mundo real de DEA entregados por drones, este campo sigue siendo exploratorio en China. En la actualidad, la mayoría de las ciudades chinas todavía dependen principalmente de los sistemas convencionales de despacho de ambulancias y de redes fijas de DEA, ambos pueden verse limitados por la congestión del tráfico urbano, la alta densidad de población y la distribución espacial desigual de los DEA.
Objetivo: Este estudio prospectivo de simulación cuasi-real en Wuhu, provincia de Anhui, China, tiene como objetivo comparar la eficiencia temporal de una vía de suministro de DEA basada en drones con la de una vía de respuesta estándar de ambulancia terrestre en escenarios simulados de PCEH. El estudio también evaluará los efectos del entorno geográfico, el período de tráfico y los diferentes modos de entrega aérea en el rendimiento de la entrega, con el fin de proporcionar evidencia preliminar para el despliegue de redes de respuesta de emergencia asistidas por drones en ciudades chinas.
Métodos: Este es un estudio piloto de viabilidad exploratorio, abierto y no aleatorizado. El sitio de lanzamiento del dron estará ubicado en un área designada de despegue y aterrizaje cerca del edificio del Departamento de Emergencias del Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de Wannan. Los puntos finales de las tareas simuladas se seleccionarán dentro de un radio de misión de ida de 30 km desde el sitio de lanzamiento. El estudio incluye tres subestudios: (1) comparación de la eficiencia de respuesta entre la vía del dron y la vía de la ambulancia terrestre en ubicaciones urbanas versus suburbanas; (2) comparación de la eficiencia de respuesta entre la vía del dron y la vía de la ambulancia terrestre durante períodos de tráfico pico versus fuera de pico; y (3) comparación del tiempo operativo y la tasa de éxito entre tres modos de entrega de DEA por dron, que incluyen descenso por cabrestante, recuperación de compartimento a baja altitud y aterrizaje directo. Un total de 24 voluntarios sanos participarán en las tareas de simulación, y de 1 a 3 operadores profesionales de drones realizarán las operaciones de vuelo. Para cada tarea simulada, el coordinador del estudio emitirá un comando de inicio unificado, y el voluntario recibirá el DEA y completará la colocación de las almohadillas de electrodos en el maniquí.
Resultado Principal: El resultado principal es el tiempo desde el inicio unificado de la tarea simulada hasta la finalización de la colocación de las almohadillas del DEA en el pecho del maniquí.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng Ye
- Número de teléfono: +86 553 2871911
- Correo electrónico: yesheng0553@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanguoer Zhang
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Contacto:
- Sheng Ye
- Número de teléfono: +86 553 2871911
- Correo electrónico: yesheng0553@126.com
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Contacto:
- Yanguoer Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Capacidad para comprender el propósito del estudio y los procedimientos de simulación, y proporcionar el consentimiento informado
- Capacidad para comunicarse adecuadamente y cooperar en las tareas de simulación al aire libre
- Capacidad para caminar de forma independiente y realizar operaciones básicas con las extremidades superiores
- Capacidad para completar la formación estandarizada y superar una evaluación básica de habilidades de simulación con DEA antes de la participación
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, respiratoria o neurológica grave que, según el criterio del investigador, haga que la participación en tareas de simulación al aire libre sea inadecuada
- Enfermedad o lesión musculoesquelética significativa que afecte a la movilidad, la recuperación de objetos o la colocación de los electrodos
- Deterioro visual, auditivo o cognitivo significativo que pueda interferir con el rendimiento en las tareas
- Miedo, incomodidad o reticencia marcada a participar en actividades relacionadas con drones a baja altitud
- Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga que la participación sea inapropiada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vía de Entrega de DEA Basada en Drones
Una vía de respuesta de emergencia simulada en la que un dron transporta y entrega un dispositivo de formación en RCP desde un lugar de lanzamiento designado a una ubicación simulada de paro cardíaco súbito extrahospitalario.
Dependiendo del subestudio, la entrega puede realizarse mediante descenso por torno, recuperación en compartimento a baja altitud o aterrizaje directo.
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La plataforma de dron es un DJI M400 que opera a lo largo de rutas de vuelo preespecificadas y transporta un dispositivo de entrenamiento ligero de DEA.
El dispositivo DEA utilizado en este estudio es un entrenador de DEA de la serie Mindray BeneHeart, que es un dispositivo de simulación en lugar de un DEA real.
Dependiendo del subestudio, se utilizará uno de los tres modos de entrega: descenso por cabestrante, recuperación desde compartimento a baja altitud o aterrizaje directo.
La misión se ejecutará principalmente de forma automática basándose en rutas de vuelo preestablecidas, mientras que el operador del dron supervisará la misión y tomará el control cuando sea necesario por seguridad o gestión de contingencias.
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Comparador activo: Simulación de Ruta de Respuesta de Ambulancia Terrestre Estándar
Una vía de respuesta de emergencia simulada modelada según el flujo de trabajo estándar local de ambulancias prehospitalarias.
Después de recibir la orden unificada de inicio de tarea simulada, una ambulancia estándar con una tripulación fija viaja a lo largo de una ruta predeterminada hasta el punto final simulado, y el voluntario en el lugar recupera el dispositivo de entrenamiento de DEA de la ambulancia y completa la colocación de las almohadillas de electrodos en el maniquí.
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La vía de control se simulará utilizando una ambulancia estándar, una tripulación de ambulancia fija y un flujo de trabajo operativo predefinido modelado según el proceso local estándar de respuesta de emergencia prehospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio de la tarea simulada unificada hasta la colocación de las almohadillas del DEA en el tórax del maniquí
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Definido como el tiempo transcurrido desde la emisión del comando unificado de inicio de tarea simulada por el coordinador del estudio hasta la finalización de la colocación estándar de ambas almohadillas del DEA en el pecho del maniquí.
Los puntos de tiempo serán registrados por el cronometrador principal utilizando una herramienta de cronometraje estandarizada.
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Hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el Tiempo de Llamada a la Colocación de la Almohadilla entre Entornos Urbanos y Suburbanos
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Definida como la diferencia en el tiempo transcurrido desde el inicio de la tarea simulada unificada hasta la finalización de la colocación de las almohadillas del DEA en el torso del maniquí entre los escenarios urbano y suburbano en el Subestudio 1, comparando la vía del dron con la vía de respuesta estándar de la ambulancia terrestre.
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Hasta 30 minutos
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Diferencia en el tiempo de colocación del desfibrilador entre períodos de tráfico máximo y mínimo
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Definida como la diferencia en el tiempo transcurrido desde el inicio simulado unificado de la tarea hasta la colocación de las almohadillas del DEA en el pecho del maniquí entre los escenarios de tráfico de hora punta y fuera de hora punta en el Subestudio 2, comparando la vía de dron con la vía de respuesta estándar de ambulancia terrestre.
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Hasta 30 minutos
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Tasa de Entrega Exitosa de DEA por Modo de Entrega con Drones
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Definida como la proporción de tareas de simulación en el Subestudio 3 en las que el dispositivo de formación en DEA se entrega con éxito al voluntario designado según el flujo de trabajo predefinido y está disponible para su recuperación sin interrupciones relacionadas con la seguridad.
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Hasta 30 minutos
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Tiempo de Recuperación de DEA por Modo de Entrega con Dron
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Definido como el tiempo transcurrido desde la llegada del dron sobre la zona objetivo o en el punto de aterrizaje hasta la recuperación exitosa del dispositivo de formación DEA por parte del voluntario designado en el Subestudio 3.
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Hasta 10 minutos
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Medidas de Tiempo Específicas por Etapa en la Vía del Dron
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Incluye retraso en el despacho, tiempo de vuelo, retraso en la entrega y tiempo de colocación de la almohadilla por parte del voluntario en la ruta del dron durante cada tarea simulada.
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Hasta 30 minutos
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Medidas Temporales Específicas por Etapa en la Vía de Ambulancia Terrestre
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Incluye el retraso en el envío, el tiempo de conducción, el retraso en la recuperación del DEA y el tiempo de colocación de las almohadillas por parte de los voluntarios en la ruta de la ambulancia terrestre durante cada tarea simulada en los Subestudios 1 y 2.
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Hasta 30 minutos
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Distancia Real de Vuelo por Misión de Dron
Periodo de tiempo: Durante cada misión del dron, hasta 60 minutos
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Definido como la distancia real de vuelo recorrida por el dron durante cada misión, medida en kilómetros.
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Durante cada misión del dron, hasta 60 minutos
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Velocidad Media de Crucero por Misión de Dron
Periodo de tiempo: Durante cada misión de dron, hasta 60 minutos
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Definida como la velocidad de crucero media del dron durante cada misión, medida en kilómetros por hora.
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Durante cada misión de dron, hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Ye, The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WYEFYLS2024147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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