- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07508774
Simulation og Gennemførlighedsundersøgelse af Droneleveret AED ved Hjertestop uden for Hospital
Anvendelse af drone-leverede automatiske eksterne defibrillatorer ved hjertestop uden for hospital: En simulerings- og gennemførlighedsundersøgelse i en kinesisk by
Baggrund: Overlevelse efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA) afhænger i høj grad af tidlig defibrillering. At reducere tiden fra hjertestop til defibrillering er en nøglefaktor i at forbedre overlevelsen. I de senere år har mange lande fremmet tidlig defibrillering gennem offentlige netværk af automatiske eksterne defibrillatorer (AED). I praksis er offentlig adgang til og brug af AED-implantater dog stadig begrænset på grund af utilstrækkelig tilgængelighed, ujævn fordeling, vanskeligheder med at lokalisere enheder og forsinkelser i hentning. Med udviklingen af droneteknologi er hurtig AED-levering via droner blevet betragtet som en potentielt lovende løsning. Droner kan omgå trafikpropper på jorden og nå stedet hurtigere via luftruter, hvilket giver tilstedeværende mulighed for at bruge en AED under fjernvejledning. Selvom simuleringsstudier, systemoptimeringstudier og foreløbige anvendelser i den virkelige verden af dronerleverede AED-implantater er blevet rapporteret i andre lande, forbliver dette felt eksplorativt i Kina. På nuværende tidspunkt er de fleste kinesiske byer stadig primært afhængige af konventionelle ambulancetilkaldsystemer og faste AED-netværk, som begge kan være begrænset af bytrafikpropper, høj befolkningstæthed og ujævn rumlig fordeling af AED-implantater.
Formål: Dette prospektive kvasi-virkelighedssimuleringsstudie i Wuhu, Anhui-provinsen, Kina, har til formål at sammenligne tidsmæssig effektivitet af en dronetbaseret AED-leveringsrute med den for en standard jordambulanceresponsrute i simulerede OHCA-scenarier. Studiet vil også evaluere effekterne af geografisk indstilling, trafikperiode og forskellige luftleveringsmåder på leveringsydelsen for at give foreløbige beviser for implementering af droneassisterede nødhjælpsresponsnetværk i kinesiske byer.
Metoder: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, eksplorativt pilotgennemførlighedsstudie. Droneopsendelsesstedet vil være placeret på et udpeget start- og landingsområde nær nødhjælpsafdelingens bygning på Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College. Simulerede opgaveendepunkter vil blive udvalgt inden for en 30 km enkeltvejsmissionsradius fra opsendelsesstedet. Studiet omfatter tre understudier: (1) sammenligning af responseffektivitet mellem droneruten og jordambulanceruten i urbane versus forstadsplaceringer; (2) sammenligning af responseffektivitet mellem droneruten og jordambulanceruten under spidsbelastning versus uden for spidsbelastningstrafikperioder; og (3) sammenligning af operationstid og succesrate mellem tre drone AED-leveringsmåder, herunder vinsjsænkning, lavhøjdekompartimenthentning og direkte landing. I alt vil 24 raske frivillige deltage i simuleringsopgaverne, og 1 til 3 professionelle droneoperatører vil udføre flyvningsoperationer. For hver simuleret opgave vil en ensartet startkommando blive udstedt af studiekoordinatoren, og frivilligen vil modtage AED-implantatet og fuldføre elektrodepadsplacering på manikinen.
Primært udfald: Det primære udfald er tiden fra den ensartede simulerede opgavestart til fuldførelse af AED-padsplacering på manikinens bryst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheng Ye
- Telefonnummer: +86 553 2871911
- E-mail: yesheng0553@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanguoer Zhang
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Sheng Ye
- Telefonnummer: +86 553 2871911
- E-mail: yesheng0553@126.com
-
Kontakt:
- Yanguoer Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- I stand til at forstå studiet formål og simuleringsprocedurer og give informeret samtykke
- I stand til at kommunikere tilstrækkeligt og samarbejde om udendørs simuleringsopgaver
- I stand til at gå selvstændigt og udføre grundlæggende øvre ekstremitetsoperationer
- I stand til at gennemføre standardiseret træning og bestå en grundlæggende AED-simuleringsfærdighedsvurdering før deltagelse
Eksklusionskriterier:
- Tidligere alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk eller neurologisk sygdom, som efter forsøgslederens skøn gør deltagelse i udendørs simuleringsopgaver uegnet
- Signifikant muskel- og skeletsygdom eller skade, der påvirker mobilitet, genstandshentning eller elektrodeplacering
- Signifikant syns-, hørelses- eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre opgaveudførelsen
- Markant frygt for, ubehag ved eller uvillighed til at deltage i lavhøjdedrone-relaterede aktiviteter
- Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør deltagelse uhensigtsmæssig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dronebaseret AED-leveringsrute
En simuleret akutresponsrute, hvor en drone transporterer og leverer en AED-træningsenhed fra et udpeget opsendelsessted til en simuleret OHCA-lokation.
Afhængigt af delundersøgelsen kan leveringen udføres ved vinsjsenkning, lav-højde kompartimenthenting eller direkte landing.
|
Dronen er en DJI M400, der opererer langs forudbestemte flyruter og bærer en let AED-træningsenhed.
AED-enheden brugt i denne undersøgelse er en Mindray BeneHeart serie AED-træner, som er en simuleringsenhed frem for en aktiv AED.
Afhængig af delundersøgelsen vil en af tre leveringsmetoder blive brugt: spilnedlægning, lav-højde kompartmenthentning eller direkte landing.
Missionen vil primært udføres automatisk baseret på forudindstillede flyruter, mens dronoperatøren vil overvåge missionen og overtage når nødvendigt for sikkerhed eller håndtering af uforudsete situationer.
|
|
Aktiv komparator: Standard Overfladeambulance Responsvej Simulering
En simuleret akutresponsrute, der er modelleret efter den lokale standardpræhospitale ambulancearbejdsgang.
Efter at have modtaget den ensartede simulerede opstartsopgave, rejser en standardambulance med en fast besætning langs en forudbestemt rute til det simulerede slutpunkt, og den frivillige på stedet henter AED-træningsenheden fra ambulancen og fuldfører elektrodepuderplaceringen på mannikinen.
|
Kontrolforløbet vil blive simuleret ved hjælp af en standardambulance, et fast ambulancepersonale og en foruddefineret operationel arbejdsgang, der er modelleret på den lokale standardpræhospitale akutresponsproces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start af samlet simuleret opgave til placering af AED-pads på manikins bryst
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Defineret som den forløbne tid fra udstedelsen af den samlede simulerede opstartskommando af studiekoordinatoren til afslutningen af standardplaceringen af begge AED-electroder på manikin-brystet.
Tidspunkterne vil blive registreret af hovedtidsmåleren ved hjælp af et standardiseret timingværktøj.
|
Op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tiden fra opkald til paddelplacering mellem urbane og forstadsmiljøer
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Defineret som forskellen i forløbet tid fra den samlede simulerede opgaves start til færdiggørelsen af AED-pladering på manikin-brystet mellem urbane og forstads-scenarier i Sub-studie 1, der sammenligner drone-stien med den standard jordambulance-respons-sti.
|
Op til 30 minutter
|
|
Forskel i opkald-til-pad-placeringstid mellem myldretids- og udenfor-myldretidsperioder
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Defineret som forskellen i forløbet tid fra den samlede simulerede opgaves start til afslutning af AED-pad-placering på mandikinbrystet mellem spidsbelastnings- og lavbelastningstrafikscenarier i Understudie 2, der sammenligner drone-ruten med standard jordambulancereaktionsruten.
|
Op til 30 minutter
|
|
Successful AED Delivery Rate by Drone Delivery Mode
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Defineret som andelen af simuleringsopgaver i delstudie 3, hvor AED-træningsenheden leveres til den udpegede frivillige i henhold til den foruddefinerede arbejdsgang og er tilgængelig til hentning uden sikkerhedsrelateret afbrydelse.
|
Op til 30 minutter
|
|
AED-hentetid ved dronedistributionsmetode
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
Defineret som den forløbne tid fra dronens ankomst over målområdet eller ved landingspunktet til vellykket indhentning af AED-træningsenheden af den udpegede frivillige i Understudie 3.
|
Op til 10 minutter
|
|
Trin-specifikke tidsmålinger i dronestien
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Inkluderer forsendelsesforsinkelse, flyvetid, leveringsforsinkelse og frivillig pad-placerings tid i dronens rute under hver simuleret opgave.
|
Op til 30 minutter
|
|
Trinspecifikke tidsmålinger i den jordbaserede ambulanceforløbsrute
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Inkluderer udsendelsesforsinkelse, køretid, AED-hentningsforsinkelse og frivillig placeringsforsinkelse af elektroder i grundambulanceruten under hver simuleret opgave i Understudie 1 og 2.
|
Op til 30 minutter
|
|
Faktisk flyafstand pr. dronemission
Tidsramme: Under hver drone-mission, op til 60 minutter
|
Defineret som den faktiske flydistance, som dronen tilbagelægger under hver mission, målt i kilometer.
|
Under hver drone-mission, op til 60 minutter
|
|
Gennemsnitlig krydsefart pr. drone-mission
Tidsramme: Under hver drone-mission, op til 60 minutter
|
Defineret som gennemsnitsfarten for dronen under hver mission, målt i kilometer i timen.
|
Under hver drone-mission, op til 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheng Ye, The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WYEFYLS2024147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drone-baseret AED-leveringssystem
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortastenoseTyskland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Italien, Frankrig, Australien, Holland, Schweiz, Sverige, Portugal
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
Baltimore Research & Education Foundation, Inc.University of Maryland, College ParkUkendt
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Xlumena, Inc.Afsluttet
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAfsluttet