- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07508774
Studio di Simulazione e Fattibilità di Defibrillatori Automatici Esterni Conseguiti con Droni per Arresto Cardiaco Extraospedaliero
Applicazione di Defibrillatori Esterni Automatici Consegna da Droni in Arresto Cardiaco Extraospedaliero: Uno Studio di Simulazione e Fattibilità in una Città Cinese
Contesto: La sopravvivenza dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) dipende fortemente dalla defibrillazione precoce. Ridurre il tempo dall'arresto cardiaco alla defibrillazione è un fattore chiave per migliorare la sopravvivenza. Negli ultimi anni, molti paesi hanno promosso la defibrillazione precoce attraverso reti pubbliche di defibrillatori automatici esterni (AED). Tuttavia, nella pratica, l'accesso pubblico e l'uso degli AED rimangono limitati a causa di un'accessibilità insufficiente, di una distribuzione disomogenea, delle difficoltà nel localizzare i dispositivi e dei ritardi nel recupero. Con lo sviluppo della tecnologia dei droni, la consegna rapida di AED tramite droni è stata considerata una soluzione potenzialmente promettente. I droni possono aggirare la congestione del traffico terrestre e raggiungere la scena più rapidamente tramite rotte aeree, consentendo ai testimoni di utilizzare un AED sotto guida remota. Sebbene studi di simulazione, studi di ottimizzazione dei sistemi e applicazioni preliminari nel mondo reale di AED consegnati da droni siano stati riportati in altri paesi, questo campo rimane esplorativo in Cina. Attualmente, la maggior parte delle città cinesi si basa ancora principalmente sui sistemi convenzionali di invio di ambulanze e sulle reti fisse di AED, entrambi i quali possono essere limitati dalla congestione del traffico urbano, dall'alta densità di popolazione e dalla distribuzione spaziale disomogenea degli AED.
Obiettivo: Questo studio prospettico di simulazione quasi-reale a Wuhu, Provincia di Anhui, Cina, mira a confrontare l'efficienza temporale di un percorso di consegna di AED basato su droni con quella di un percorso di risposta standard dell'ambulanza terrestre in scenari simulati di OHCA. Lo studio valuterà anche gli effetti del contesto geografico, del periodo di traffico e delle diverse modalità di consegna aerea sulle prestazioni di consegna, al fine di fornire prove preliminari per il dispiegamento di reti di risposta di emergenza assistite da droni nelle città cinesi.
Metodi: Questo è uno studio pilota di fattibilità esplorativo, in aperto, non randomizzato. Il sito di lancio del drone sarà situato in un'area designata di decollo e atterraggio vicino all'edificio del Dipartimento di Emergenza del Secondo Ospedale Affiliato del Collegio Medico di Wannan. I punti finali delle attività simulate saranno selezionati entro un raggio di missione di andata di 30 km dal sito di lancio. Lo studio comprende tre sotto-studi: (1) confronto dell'efficienza di risposta tra il percorso del drone e il percorso dell'ambulanza terrestre in località urbane rispetto a suburbane; (2) confronto dell'efficienza di risposta tra il percorso del drone e il percorso dell'ambulanza terrestre durante i periodi di traffico di punta rispetto a quelli non di punta; e (3) confronto del tempo operativo e del tasso di successo tra tre modalità di consegna di AED tramite drone, inclusi l'abbassamento con verricello, il recupero a bassa quota tramite compartimento e l'atterraggio diretto. Un totale di 24 volontari sani parteciperà alle attività simulate e da 1 a 3 operatori di droni professionisti condurranno le operazioni di volo. Per ogni attività simulata, un comando di avvio unificato sarà emesso dal coordinatore dello studio, e il volontario riceverà l'AED e completerà il posizionamento degli elettrodi sul manichino.
Esito Primario: L'esito primario è il tempo dall'inizio unificato dell'attività simulata al completamento del posizionamento degli elettrodi dell'AED sul torace del manichino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheng Ye
- Numero di telefono: +86 553 2871911
- Email: yesheng0553@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanguoer Zhang
Luoghi di studio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Contatto:
- Sheng Ye
- Numero di telefono: +86 553 2871911
- Email: yesheng0553@126.com
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Contatto:
- Yanguoer Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
- Capacità di comprendere lo scopo dello studio e le procedure di simulazione e fornire il consenso informato
- Capacità di comunicare adeguatamente e collaborare con i compiti di simulazione all'aperto
- Capacità di camminare in modo indipendente ed eseguire operazioni di base degli arti superiori
- Capacità di completare la formazione standardizzata e superare una valutazione delle competenze di base nella simulazione AED prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie o neurologiche gravi che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inadatta la partecipazione ai compiti di simulazione all'aperto
- Malattia o lesione muscolo-scheletrica significativa che influisce sulla mobilità, sul recupero degli oggetti o sul posizionamento degli elettrodi
- Deficit visivo, uditivo o cognitivo significativo che potrebbe interferire con le prestazioni del compito
- Marcata paura, disagio o riluttanza a partecipare ad attività correlate a droni a bassa quota
- Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore che renda inappropriata la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Percorso di Consegna DAE Basato su Droni
Un percorso di risposta all'emergenza simulato in cui un drone trasporta e consegna un dispositivo di addestramento DAE da un sito di lancio designato a una posizione simulata di arresto cardiaco extraospedaliero.
A seconda del sottostudio, la consegna può essere effettuata mediante calata con verricello, recupero a bassa quota dal vano di carico o atterraggio diretto.
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La piattaforma del drone è un DJI M400 che opera lungo rotte di volo pre-specificate e trasporta un dispositivo leggero per l'addestramento all'uso del DAE.
Il dispositivo DAE utilizzato in questo studio è un addestratore DAE della serie Mindray BeneHeart, che è un dispositivo di simulazione piuttosto che un DAE funzionante.
A seconda del sotto-studio, verrà utilizzata una delle tre modalità di consegna: abbassamento tramite verricello, recupero tramite compartimento a bassa quota o atterraggio diretto.
La missione verrà eseguita principalmente in modo automatico basandosi su rotte di volo preimpostate, mentre l'operatore del drone monitorerà la missione e prenderà il controllo quando necessario per motivi di sicurezza o gestione delle emergenze.
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Comparatore attivo: Simulazione del Percorso di Risposta dell'Ambulanza Terrestre Standard
Un percorso di risposta all'emergenza simulato modellato sul flusso di lavoro standard preospedaliero delle ambulanze locali.
Dopo aver ricevuto il comando di inizio del compito simulato unificato, un'ambulanza standard con un equipaggio fisso viaggia lungo un percorso predeterminato fino al punto finale simulato, e il volontario sul posto recupera il dispositivo di addestramento AED dall'ambulanza e completa il posizionamento degli elettrodi sul manichino.
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Il percorso di controllo sarà simulato utilizzando un'ambulanza standard, un equipaggio fisso dell'ambulanza e un flusso operativo predefinito modellato sul processo locale standard di risposta di emergenza preospedaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'Inizio del Compito Simulato Unificato al Posizionamento dei Pad del DAE sul Torace del Manichino
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Definito come il tempo trascorso dall'emissione del comando di inizio dell'attività simulata unificata da parte del coordinatore dello studio al completamento del posizionamento standard di entrambi gli elettrodi del DAE sul torace del manichino.
I tempi saranno registrati dal cronometrista principale utilizzando uno strumento di cronometraggio standardizzato.
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Fino a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tempo di chiamata-posizionamento del defibrillatore tra ambienti urbani e suburbani
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Definito come la differenza nel tempo trascorso dall'inizio simulato unificato del compito al completamento del posizionamento dei pad del DAE sul torace del manichino tra scenari urbani e suburbani nel Sotto-studio 1, confrontando il percorso del drone con il percorso standard di risposta dell'ambulanza terrestre.
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Fino a 30 minuti
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Differenza nel Tempo tra la Chiamata e il Posizionamento del PAD tra i Periodi di Traffico di Picco e Fuori Picco
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Definito come la differenza nel tempo trascorso dall'inizio simulato unificato del compito al completamento del posizionamento dei pad AED sul torace del manichino tra gli scenari di traffico di punta e fuori punta nel Sotto-studio 2, confrontando il percorso del drone con il percorso di risposta standard dell'ambulanza terrestre.
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Fino a 30 minuti
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Tasso di consegna riuscita di DAE per modalità di consegna con drone
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Definito come la proporzione delle attività di simulazione nel Sotto-studio 3 in cui il dispositivo di formazione AED viene consegnato con successo al volontario designato secondo il flusso di lavoro predefinito ed è disponibile per il recupero senza interruzioni legate alla sicurezza.
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Fino a 30 minuti
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Tempo di Recupero del DAE per Modalità di Consegna con Drone
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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Definito come il tempo trascorso dall'arrivo del drone sopra l'area bersaglio o nel punto di atterraggio al recupero con successo del dispositivo di addestramento AED da parte del volontario designato nel Sotto-studio 3.
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Fino a 10 minuti
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Misure Temporali Specifiche per Fase nel Percorso del Drone
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Include il ritardo di spedizione, il tempo di volo, il ritardo di consegna e il tempo di posizionamento del pad da parte del volontario nel percorso del drone durante ogni compito simulato.
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Fino a 30 minuti
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Misure Temporali Specifiche per Stadio nel Percorso dell'Ambulanza Terrestre
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Include il ritardo nella partenza, il tempo di guida, il ritardo nel recupero del DAE e il tempo di posizionamento del defibrillatore da parte del volontario nel percorso dell'ambulanza di terra durante ogni compito simulato nei Sottostudi 1 e 2.
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Fino a 30 minuti
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Distanza di Volo Effettiva per Missione del Drone
Lasso di tempo: Durante ogni missione del drone, fino a 60 minuti
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Definito come la distanza effettiva percorsa in volo dal drone durante ogni missione, misurata in chilometri.
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Durante ogni missione del drone, fino a 60 minuti
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Velocità Media di Crociera per Missione Drone
Lasso di tempo: Durante ogni missione del drone, fino a 60 minuti
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Definito come la velocità di crociera media del drone durante ogni missione, misurata in chilometri orari.
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Durante ogni missione del drone, fino a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng Ye, The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WYEFYLS2024147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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