- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07508774
Simulação e Estudo de Viabilidade de DAE Entregue por Drone para Paragem Cardíaca Extra-Hospitalar
Aplicação de Desfibrilhadores Externos Automáticos Entregues por Drones em Paragem Cardíaca Extra-Hospitalar: Um Estudo de Simulação e Viabilidade numa Cidade Chinesa
Contexto: A sobrevivência após uma paragem cardiorrespiratória extra-hospitalar (PCR-EH) depende fortemente da desfibrilhação precoce. Reduzir o tempo desde a paragem cardíaca até à desfibrilhação é um fator-chave para melhorar a sobrevivência. Nos últimos anos, muitos países têm promovido a desfibrilhação precoce através de redes públicas de desfibrilhadores externos automáticos (DEA). No entanto, na prática, o acesso público e a utilização de DEAs continuam limitados devido a acessibilidade insuficiente, distribuição desigual, dificuldades na localização dos dispositivos e atrasos na sua obtenção. Com o desenvolvimento da tecnologia de drones, a entrega rápida de DEA por drone tem sido considerada uma solução potencialmente promissora. Os drones podem contornar o congestionamento do tráfego terrestre e chegar mais rapidamente ao local através de rotas aéreas, permitindo que transeuntes utilizem um DEA sob orientação remota. Embora estudos de simulação, estudos de otimização de sistemas e aplicações preliminares no mundo real de DEA entregues por drone tenham sido relatados noutros países, esta área permanece exploratória na China. Atualmente, a maioria das cidades chinesas ainda depende principalmente de sistemas convencionais de despacho de ambulâncias e de redes fixas de DEA, ambos podendo ser limitados pelo congestionamento do tráfego urbano, pela elevada densidade populacional e pela distribuição espacial desigual dos DEA.
Objetivo: Este estudo prospetivo de simulação quase realista em Wuhu, Província de Anhui, China, visa comparar a eficiência temporal de uma via de entrega de DEA por drone com a de uma via de resposta padrão de ambulância terrestre em cenários simulados de PCR-EH. O estudo avaliará também os efeitos do ambiente geográfico, do período de tráfego e de diferentes modos de entrega aérea no desempenho da entrega, a fim de fornecer evidências preliminares para a implementação de redes de resposta de emergência assistidas por drone em cidades chinesas.
Métodos: Trata-se de um estudo piloto de viabilidade exploratório, aberto e não randomizado. O local de lançamento do drone estará situado numa área designada de descolagem e aterragem perto do edifício do Serviço de Urgência do Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina de Wannan. Os pontos finais das tarefas simuladas serão selecionados dentro de um raio de missão de ida de 30 km a partir do local de lançamento. O estudo inclui três subestudos: (1) comparação da eficiência de resposta entre a via do drone e a via da ambulância terrestre em locais urbanos versus suburbanos; (2) comparação da eficiência de resposta entre a via do drone e a via da ambulância terrestre durante períodos de tráfego de pico versus fora de pico; e (3) comparação do tempo operacional e da taxa de sucesso entre três modos de entrega de DEA por drone, incluindo descida por guincho, recuperação por compartimento de baixa altitude e aterragem direta. Um total de 24 voluntários saudáveis participarão nas tarefas de simulação, e 1 a 3 operadores profissionais de drones conduzirão as operações de voo. Para cada tarefa simulada, um comando de início unificado será emitido pelo coordenador do estudo, e o voluntário receberá o DEA e completará a colocação dos elétrodos no manequim.
Resultado Principal: O resultado principal é o tempo desde o início unificado da tarefa simulada até à conclusão da colocação dos elétrodos do DEA no tórax do manequim.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheng Ye
- Número de telefone: +86 553 2871911
- E-mail: yesheng0553@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanguoer Zhang
Locais de estudo
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Contato:
- Sheng Ye
- Número de telefone: +86 553 2871911
- E-mail: yesheng0553@126.com
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Contato:
- Yanguoer Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos
- Capacidade de compreender o propósito do estudo e os procedimentos de simulação e fornecer consentimento informado
- Capacidade de comunicar adequadamente e cooperar com as tarefas de simulação ao ar livre
- Capacidade de caminhar independentemente e realizar operações básicas com os membros superiores
- Capacidade de completar o treino padronizado e passar numa avaliação básica de competências de simulação com DAE antes da participação
Critérios de Exclusão:
- História de doença cardiovascular, respiratória ou neurológica grave que, na opinião do investigador, torne a participação em tarefas de simulação ao ar livre inadequada
- Doença ou lesão musculoesquelética significativa que afete a mobilidade, a recuperação de objetos ou a colocação de eletrodos
- Deficiência visual, auditiva ou cognitiva significativa que possa interferir com o desempenho das tarefas
- Medo acentuado, desconforto ou falta de vontade de participar em atividades relacionadas com drones de baixa altitude
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como tornando a participação inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Via de Entrega de DAE Baseada em Drones
Uma via de resposta de emergência simulada em que um drone transporta e entrega um dispositivo de treino de DAE de um local de lançamento designado para um local simulado de PCR.
Dependendo do sub-estudo, a entrega pode ser realizada por descida por guincho, recuperação de compartimento em baixa altitude ou aterragem direta. |
A plataforma de drone é um DJI M400 que opera ao longo de rotas de voo pré-especificadas e transporta um dispositivo de treino de DAE leve.
O dispositivo DAE utilizado neste estudo é um treinador de DAE da série Mindray BeneHeart, que é um dispositivo de simulação em vez de um DAE real.
Dependendo do subestudo, será utilizado um dos três modos de entrega: descida por guincho, recuperação por compartimento de baixa altitude ou aterragem direta.
A missão será executada principalmente de forma automática com base em rotas de voo pré-definidas, enquanto o operador do drone monitorizará a missão e assumirá o controlo quando necessário por motivos de segurança ou gestão de contingências.
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Comparador Ativo: Simulação do Percurso de Resposta de Ambulância Terrestre Padrão
Um percurso simulado de resposta de emergência modelado com base no fluxo de trabalho padrão local das ambulâncias pré-hospitalares.
Após receber o comando unificado de início da tarefa simulada, uma ambulância padrão com uma tripulação fixa viaja ao longo de uma rota predeterminada até ao ponto final simulado, e o voluntário no local retira o dispositivo de treino de DAE da ambulância e completa a colocação das almofadas de eletrodos no manequim.
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A via de controlo será simulada utilizando uma ambulância padrão, uma equipa de ambulância fixa e um fluxo operacional pré-definido modelado no processo padrão local de resposta de emergência pré-hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde o Início da Tarefa Simulada Unificada até à Colocação das Pás do DAE no Tórax do Manequim
Prazo: Até 30 minutos
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Definido como o tempo decorrido desde a emissão do comando unificado de início da tarefa simulada pelo coordenador do estudo até à conclusão da colocação padrão de ambas as almofadas do DAE no tórax do manequim.
Os pontos temporais serão registados pelo cronometrista principal utilizando uma ferramenta de cronometragem padronizada.
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Até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no Tempo de Chamada-para-Colocação-de-Almofada entre Ambientes Urbanos e Suburbanos
Prazo: Até 30 minutos
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Definida como a diferença no tempo decorrido desde o início da tarefa simulada unificada até à colocação das almofadas de AED no tórax do manequim entre cenários urbanos e suburbanos no Sub-estudo 1, comparando o percurso do drone com o percurso padrão de resposta da ambulância terrestre.
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Até 30 minutos
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Diferença no Tempo de Colocação do Chamado-para-Painel entre Períodos de Tráfego de Pico e Fora de Pico
Prazo: Até 30 minutos
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Definida como a diferença no tempo decorrido desde o início simulado unificado da tarefa até à colocação dos elétrodos de AED no tórax do manequim entre os cenários de tráfego de pico e fora de pico no Sub-estudo 2, comparando o percurso do drone com o percurso padrão da ambulância terrestre.
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Até 30 minutos
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Taxa de Entrega Bem-Sucedida de DAE por Modo de Entrega por Drone
Prazo: Até 30 minutos
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Definido como a proporção de tarefas de simulação no Subestudo 3 em que o dispositivo de formação em DEA é entregue com sucesso ao voluntário designado de acordo com o fluxo de trabalho predefinido e está disponível para recuperação sem interrupções relacionadas com segurança.
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Até 30 minutos
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Tempo de Recuperação de DAE por Modo de Entrega com Drone
Prazo: Até 10 minutos
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Definido como o tempo decorrido desde a chegada do drone à zona-alvo ou ao ponto de aterragem até à recuperação bem-sucedida do dispositivo de treino de DAE pelo voluntário designado no Subestudo 3.
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Até 10 minutos
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Medidas Temporais Específicas por Estágio no Percurso do Drone
Prazo: Até 30 minutos
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Inclui atraso na expedição, tempo de voo, atraso na entrega e tempo de colocação da almofada pelo voluntário na trajetória do drone durante cada tarefa simulada.
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Até 30 minutos
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Medidas Temporais Específicas por Fase no Percurso de Ambulância Terrestre
Prazo: Até 30 minutos
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Inclui atraso no despacho, tempo de condução, atraso na recolha do DEA e tempo de colocação das almofadas pelos voluntários no percurso da ambulância terrestre durante cada tarefa simulada nos Sub-estudos 1 e 2.
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Até 30 minutos
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Distância Real de Voo por Missão de Drone
Prazo: Durante cada missão de drone, até 60 minutos
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Definida como a distância real percorrida pelo drone durante cada missão, medida em quilómetros.
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Durante cada missão de drone, até 60 minutos
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Velocidade Média de Cruzeiro por Missão de Drone
Prazo: Durante cada missão do drone, até 60 minutos
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Definida como a velocidade média de cruzeiro do drone durante cada missão, medida em quilómetros por hora.
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Durante cada missão do drone, até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Ye, The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WYEFYLS2024147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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