- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07513766
Regulace emocí v RNT
Neuronální mechanismy dysregulace emocí u pacientů s repetitivním negativním myšlením (RNT): Pilotní studie
Cílem této studie je porozumět, proč se někteří lidé zaseknou v opakujícím se negativním myšlení, což je běžné u jedinců s depresí a úzkostí. Opakující se negativní myšlení zahrnuje opakované zaměřování se na negativní události, starosti nebo problémy. Tyto myšlenky mohou být obtížně ovladatelné a mohou zhoršovat emocionální tíseň a každodenní fungování.
Výzkumníci se domnívají, že opakující se negativní myšlení může souviset se změnami v tom, jak spolu různé mozkové sítě komunikují. Tato studie zkoumá, jak mozek reaguje během úloh regulace emocí u lidí, kteří mají sklon k ruminaci, ve srovnání se zdravými jedinci.
K tomu výzkumníci použijí zobrazovací techniku mozku zvanou funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS). Tato metoda měří mozkovou aktivitu pomocí neškodného infračerveného světla, zatímco účastníci provádějí úlohy na počítači.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi, jsou:
Jak mozek reaguje na emocionální situace u lidí, kteří zažívají opakující se negativní myšlení?
Existují rozdíly v mozkové aktivitě mezi lidmi s depresí nebo úzkostí a zdravými jedinci během regulace emocí?
Účastníci budou zahrnovat 50 zdravých dobrovolníků a 50 jedinců s depresí nebo úzkostí, kteří zažívají opakující se negativní myšlení.
Účastníci budou:
Nosit lehkou zobrazovací zařízení mozku (fNIRS) umístěné na hlavě pro měření mozkové aktivity
Vyplňovat počítačové úlohy zahrnující emocionální obrázky a různé strategie regulace emocí, jako je přehodnocení, potlačení nebo rozptýlení od emocí
Poslouchat různé typy mluvené zpětné vazby (kritiku, chválu nebo neutrální komentáře) a představovat si, že je dostávají od někoho, koho znají
Hlásit své emocionální pocity během úloh
Vyplňovat několik dotazníků o náladě, myšlenkových vzorcích a emocionálních zážitcích
Během experimentu výzkumníci také zaznamenají fyziologické reakce, jako je srdeční aktivita a kožní reakce, které souvisejí s emocionálními reakcemi.
Výsledky této studie mohou pomoci výzkumníkům lépe porozumět mozkovým mechanismům, které stojí za ruminací, a mohou přispět k vývoji účinnějších léčebných postupů pro depresi a úzkost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Opakující se negativní myšlení (RNT), také známé jako ruminace, je klíčovým aspektem jak deprese, tak generalizované úzkostné poruchy (GAD). RNT zahrnuje vzorec opakovaného a nekontrolovatelného negativního myšlení, které často nechává jedince uvězněné v cyklu znepokojivých myšlenek a pochmurných úvah. Tyto kognitivní procesy mohou výrazně ovlivnit jak emocionální stav, tak každodenní fungování těch, kteří jimi trpí. U deprese je RNT často spojeno s neustálým ruminováním o negativních událostech, minulých chybách a pocitech beznaděje. Toto opakující se a negativní myšlení často posiluje pocity sklíčenosti a může dále zhoršovat náladu. U GAD se RNT projevuje jako přetrvávající obava o četná potenciální budoucí nebezpečí a problémy, a to i tehdy, je-li skutečná hrozba minimální.
RNT je považováno za podkladový mechanismus zapojený do několika psychiatrických poruch. RNT nejen zesiluje intenzitu negativních emocí, ale může také přispívat k trvání a závažnosti psychologických příznaků. Zvládání RNT je stále více uznáváno jako klíčový cíl pro budoucí výzkum i klinické intervence. Lepším pochopením složitého vztahu mezi ruminací a duševními poruchami můžeme nejen objasnit vznik a průběh těchto poruch, ale také vyvinout cílenější léčby zaměřené na narušení negativních myšlenkových vzorců, které charakterizují RNT.
Výzkum prokázal abnormální neuronální aktivitu u lidí s depresí nebo GAD, kteří také zažívají RNT. Předchozí studie využívající funkční magnetickou rezonanci (fMRI) prokázaly atypickou funkční konektivitu (FC) a mozkovou aktivitu v konkrétních oblastech centrální exekutivní sítě (CEN), sítě výchozího režimu (DMN) a významové sítě (SN) během počítačových úloh měřících regulaci emocí u jedinců s depresí a GAD ve srovnání se zdravými kontrolami.
Z tohoto důvodu se náš výzkum zaměřuje na identifikaci specifických neuronálních, kognitivních a emocionálních mechanismů, které pohánějí a udržují ruminaci.
Slibným přístupem pro tento výzkum je funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS), optická metoda zobrazování mozku, která využívá infračervené světlo pro funkční neurozobrazování. fNIRS měří mozkovou aktivitu detekcí změn v koncentracích oxidovaného a deoxidovaného hemoglobinu, což z ní činí jednu z nejrozšířenějších neinvazivních metod neurozobrazování s pozoruhodným časovým rozlišením. Primárním cílem této studie je pomocí fNIRS vyšetřit rozdílné mozkové odpovědi během úloh regulace emocí u pacientů s RNT ve srovnání se zdravými kontrolami.
Výzkumná skupina bude zahrnovat jak zdravé kontroly (n = 50), tak jedince s depresí a úzkostí, kteří vykazují tendence k RNT (n = 50). Zařízení fNIRS bude umístěno na hlavách účastníků, aby zaznamenávalo mozkovou aktivitu, zatímco budou současně použity dva experimentální paradigmaty k vyšetření regulace emocí: 1) Úloha regulace emocí; 2) Paradigma kritiky.
Úloha regulace emocí zpočátku zahrnuje dvě podmínky: jednoduchou prezentaci neutrálních obrázků ("neutrální prohlížení") a jednoduchou prezentaci negativních obrázků ("negativní prohlížení"). Tyto podmínky jsou prezentovány postupně s cílem změřit zapojení kognitivní kontrolní sítě během emocionálních reakcí. Účastníci před zahájením každé úlohy v každé podmínce obdrží na obrazovce instrukce. V této fázi je prezentována instrukce "Podívejte se", která žádá účastníky, aby si všimli svých pocitů k neutrálnímu nebo negativnímu obrázku a reagovali přirozeně. Na konci každého pokusu jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili své emoce v daném okamžiku. Studie navíc zahrnuje tři podmínky regulace emocí, náhodně přidělené každému účastníkovi: pozitivní přehodnocení negativních obrázků ("pozitivní přehodnocení"), potlačení pocitů k negativním obrázkům ("potlačení") a odvedení pozornosti od negativních obrázků ("rozptýlení"). Pro instrukci "Přehodnocení" jsou účastníci požádáni, aby přehodnotili averzivní obrázky vytvořením příběhu, který učiní obrázky méně negativními nebo dokonce pozitivnějšími. V instrukci "Rozptýlení" jsou účastníci požádáni, aby rychle určili, zda je daná matematická rovnice vznášející se nad negativními obrázky správná nebo nesprávná, stisknutím tlačítka. V instrukci "Potlačení" se očekává, že účastníci potlačí své emoce týkající se obrázku.
Paradigma kritiky zahrnuje, že účastníci poslouchají sérii sluchových komentářů, zatímco soustředí svůj pohled na fixační kříž zobrazený na počítačové obrazovce. Tyto komentáře se skládají ze tří emocionálních tónů: negativní (kritika), pozitivní (pochvala) a neutrální. Každý komentář trvá 30 sekund a střídá se s 30 sekundami ticha. Všichni účastníci jsou vystaveni stejným komentářům a je jim řečeno, aby si představovali, že poslouchají někoho, kdo je velmi dobře zná. Tato část začíná dvěma neutrálními komentáři, následovanými dvěma pozitivními komentáři, a končí dalšími dvěma neutrálními komentáři následovanými dvěma negativními komentáři.
Měření klidového stavu je také prováděno před a po úloze regulace emocí a paradigmatu kritiky.
Měření klidového stavu je také prováděno před a po úloze regulace emocí a paradigmatu kritiky.
Během počítačové úlohy a měření klidového stavu sbíráme fyziologická data týkající se srdečních a kožních funkcí. To zahrnuje měření srdeční frekvence (EKG), srdeční aktivity (IKG) a kožních reakcí (SCR). Tato fyziologická měření jsou spojena s regulací emocí.
Kromě toho jsou behaviorální měření účastníků hodnocena pomocí různých dotazníků, včetně demografických údajů, MINI-screeningu, HDRS (pouze pro pacienty), PC, VAS-emotion, MAIA, BDI, STAI, PSWQ, LARSS, RRS, CERQ, PTQ, sebekritická ruminace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Baeken
- Telefonní číslo: +32476209841
- E-mail: Chris.Baeken@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara De Witte
- Telefonní číslo: +32498382824
- E-mail: sara.dewitte@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent, Ghent, East-Flanders 9000
-
Kontakt:
- Chris Baeken
- Telefonní číslo: +32476209841
- E-mail: Chris.Baeken@ugent.be
-
Kontakt:
- Sara De Witte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientská skupina: diagnóza deprese/GAD
- Skupina zdravých kontrol: bez anamnézy nebo současné formy psychopatologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů
Lidé s aktuální nebo minulou anamnézou úzkosti a/nebo deprese
|
|
Skupina zdravých kontrol
Lidé, kteří nemají současnou nebo minulou anamnézu úzkosti a/nebo deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Perseverativního myšlenkového dotazníku (PTQ)
Časové okno: Během jedné laboratorní sezení (vstupní hodnocení)
|
Celkové skóre Dotazníku perseverativního myšlení (PTQ) bude použito k hodnocení opakujícího se negativního myšlení při vstupním vyšetření.
Vstupní celková skóre PTQ budou porovnána mezi pacienty a zdravými kontrolami.
|
Během jedné laboratorní sezení (vstupní hodnocení)
|
|
Skóre Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Během jedné laboratorní sezení (vstupní hodnocení)
|
Celkové skóre Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) bude použito k hodnocení úzkosti na začátku studie.
Celková skóre PSWQ na začátku studie budou porovnána mezi pacienty a zdravými kontrolami
|
Během jedné laboratorní sezení (vstupní hodnocení)
|
|
Skóre Leuvenské adaptace Škály ruminace nad smutkem (LARSS)
Časové okno: Během jedné laboratorní seance (výchozí hodnocení)
|
K hodnocení ruminace v základním stavu bude použit skóre Leuven Adaptation of the Rumination on Sadness Scale (LARSS).
Celková skóre LARSS v základním stavu budou porovnána mezi pacienty a zdravými kontrolami.
|
Během jedné laboratorní seance (výchozí hodnocení)
|
|
Skóre škály ruminativních odpovědí (RRS)
Časové okno: Během jedné laboratorní sezení (výchozí hodnocení)
|
Skóre Ruminativních Reakcí (RRS) bude použito k posouzení ruminace v základním stavu.
Celková skóre RRS v základním stavu budou porovnána mezi pacienty a zdravými kontrolami.
|
Během jedné laboratorní sezení (výchozí hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny okysličeného hemoglobinu (HbO) vyvolané úlohou v kortikálních oblastech – zejména v dorzolaterální prefrontální kůře a precuneu – během úlohy regulace emocí, měřené pomocí fNIRS.
Časové okno: Během jedné laboratorní sezení (základní hodnocení)
|
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) bude použita k měření úlohou vyvolaných změn v okysličeném (HbO), deoxygenovaném (HbR) a celkovém hemoglobinu (HbT) v předem definovaných prefrontálních kortikálních oblastech během úlohy regulace emocí.
Pro každého účastníka budou vypočítány průměrné změny HbO, HbR a HbT napříč bloky úloh a porovnány mezi pacienty a zdravými kontrolami v základní linii.
|
Během jedné laboratorní sezení (základní hodnocení)
|
|
Průměrná změna okysličeného hemoglobinu (HbO) vyvolaná úlohou v prefrontálních kortikálních oblastech během kritického paradigmatu měřeného pomocí fNIRS
Časové okno: Během jedné laboratorní sezení (vstupní hodnocení)
|
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) bude použita k měření změn okysličeného hemoglobinu (HbO) vyvolaných úkolem v předem definovaných prefrontálních kortikálních oblastech během kritického paradigmatu.
Pro každého účastníka budou vypočítány průměrné změny HbO napříč bloky úkolů a porovnány mezi pacienty a zdravými kontrolami na výchozím stavu.
|
Během jedné laboratorní sezení (vstupní hodnocení)
|
|
Průměrná funkční konektivita v klidovém stavu v prefrontálních kortikálních oblastech měřená pomocí fNIRS
Časové okno: Během jediné laboratorní sezení (výchozí posouzení)
|
Data funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) v klidovém stavu budou použita k posouzení funkční konektivity v předem definovaných prefrontálních kortikálních oblastech.
Pro každého účastníka budou vypočítány průměrné hodnoty funkční konektivity v klidovém stavu ze záznamů v klidovém stavu a porovnány mezi pacienty a zdravými kontrolami na počátku studie.
|
Během jediné laboratorní sezení (výchozí posouzení)
|
|
Průměrná tepová frekvence během experimentálních úloh měřená elektrokardiografií (EKG)
Časové okno: Během jedné laboratorní sezení (vstupní hodnocení)
|
Elektrokardiografie (EKG) bude použita k posouzení srdeční frekvence během experimentálních úloh.
Pro každého účastníka bude vypočítána průměrná srdeční frekvence v průběhu úloh a porovnána mezi pacienty a zdravými kontrolami na výchozím stavu.
|
Během jedné laboratorní sezení (vstupní hodnocení)
|
|
Průměrná amplituda kožní vodivostní odpovědi během experimentálních úloh měřená záznamem kožní vodivosti (SCR)
Časové okno: Během jediného laboratorního sezení (vstupní hodnocení)
|
K posouzení autonomního vzrušení během experimentálních úloh bude použito měření kožní vodivosti (SCR).
U každého účastníka bude vypočítána průměrná amplituda odezvy kožní vodivosti napříč obdobími úloh a porovnána mezi pacienty a zdravými kontrolami na výchozí úrovni.
|
Během jediného laboratorního sezení (vstupní hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Baeken, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morawetz C, Riedel MC, Salo T, Berboth S, Eickhoff SB, Laird AR, Kohn N. Multiple large-scale neural networks underlying emotion regulation. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Sep;116:382-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.07.001. Epub 2020 Jul 11.
- Fitzgerald JM, Klumpp H, Langenecker S, Phan KL. Transdiagnostic neural correlates of volitional emotion regulation in anxiety and depression. Depress Anxiety. 2019 May;36(5):453-464. doi: 10.1002/da.22859. Epub 2018 Nov 8.
- Demichelis OP, Grainger SA, Hubbard RE, Henry JD. Emotion regulation mediates the relationship between social frailty and stress, anxiety, and depression. Sci Rep. 2023 Apr 20;13(1):6430. doi: 10.1038/s41598-023-33749-0.
- Watkins ER, Roberts H. Reflecting on rumination: Consequences, causes, mechanisms and treatment of rumination. Behav Res Ther. 2020 Apr;127:103573. doi: 10.1016/j.brat.2020.103573. Epub 2020 Jan 31.
- Spinhoven P, van Hemert AM, Penninx BW. Repetitive negative thinking as a predictor of depression and anxiety: A longitudinal cohort study. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:216-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.037. Epub 2018 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .