- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07513766
Regulação Emocional em RNT
Os Mecanismos Neurais da Desregulação Emocional em Pacientes com Pensamento Negativo Repetitivo (PNR): Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é compreender por que motivo algumas pessoas ficam presas em pensamentos negativos repetitivos, que são comuns entre indivíduos com depressão e ansiedade. O pensamento negativo repetitivo envolve focar repetidamente em eventos negativos, preocupações ou problemas. Estes pensamentos podem ser difíceis de controlar e podem agravar o sofrimento emocional e o funcionamento diário.
Os investigadores acreditam que o pensamento negativo repetitivo pode estar relacionado com alterações na forma como diferentes redes cerebrais comunicam entre si. Este estudo irá examinar como o cérebro responde durante tarefas de regulação emocional em pessoas que tendem a ruminar, em comparação com indivíduos saudáveis.
Para isso, os investigadores utilizarão uma técnica de imagem cerebral chamada espectroscopia funcional de infravermelhos próximos (fNIRS). Este método mede a atividade cerebral utilizando luz infravermelha inofensiva, enquanto os participantes realizam tarefas num computador.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
Como é que o cérebro responde a situações emocionais em pessoas que experienciam pensamentos negativos repetitivos?
Existem diferenças na atividade cerebral entre pessoas com depressão ou ansiedade e indivíduos saudáveis durante a regulação emocional?
Os participantes incluirão 50 voluntários saudáveis e 50 indivíduos com depressão ou ansiedade que experienciam pensamentos negativos repetitivos.
Os participantes irão:
Usar um dispositivo de imagem cerebral leve (fNIRS) colocado na cabeça para medir a atividade cerebral
Completar tarefas no computador envolvendo imagens emocionais e diferentes estratégias de regulação emocional, como reinterpretar, suprimir ou distrair-se das emoções
Ouvir diferentes tipos de feedback falado (crítica, elogio ou comentários neutros) e imaginar recebê-los de alguém que conhecem
Relatar os seus sentimentos emocionais durante as tarefas
Completar vários questionários sobre humor, padrões de pensamento e experiências emocionais
Durante a experiência, os investigadores também irão registar respostas fisiológicas, como a atividade cardíaca e reações da pele, que estão relacionadas com respostas emocionais.
Os resultados deste estudo podem ajudar os investigadores a compreender melhor os mecanismos cerebrais subjacentes à ruminação e podem contribuir para o desenvolvimento de tratamentos mais eficazes para a depressão e a ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O pensamento negativo repetitivo (PNR), também conhecido como ruminação, é um aspeto fundamental tanto da depressão como da perturbação de ansiedade generalizada (PAG). O PNR envolve um padrão de pensamento negativo repetido e incontrolável, muitas vezes deixando os indivíduos presos num ciclo de pensamentos preocupantes e ruminações sombrias. Estes processos cognitivos podem ter um impacto significativo tanto no estado emocional como no funcionamento diário de quem sofre com eles. Na depressão, o PNR está frequentemente associado à ruminação constante sobre eventos negativos, erros passados e sentimentos de desesperança. Este pensamento repetitivo e negativo frequentemente reforça os sentimentos de desânimo e pode deprimir ainda mais o humor. Na PAG, o PNR manifesta-se como uma preocupação persistente sobre numerosos perigos e problemas futuros potenciais, mesmo quando a ameaça real é mínima.
O PNR é considerado um mecanismo subjacente envolvido em várias perturbações psiquiátricas. O PNR não só amplifica a intensidade das emoções negativas, como também pode contribuir para a duração e gravidade dos sintomas psicológicos. Abordar o PNR é cada vez mais reconhecido como um alvo crucial tanto para a investigação futura como para as intervenções clínicas. Ao compreender melhor a complexa relação entre a ruminação e as perturbações de saúde mental, podemos não só elucidar o início e a progressão destas perturbações, como também desenvolver tratamentos mais direcionados, com o objetivo de interromper os padrões de pensamento negativo que caracterizam o PNR.
A investigação demonstrou atividade neuronal anormal em pessoas com depressão ou PAG que também experienciam PNR. Estudos anteriores utilizando ressonância magnética funcional (fMRI) demonstraram conectividade funcional (CF) atípica e atividade cerebral em regiões específicas da Rede Executiva Central (REC), da rede de modo padrão (RMP) e da Rede de Salience (RS) durante tarefas baseadas em computador que medem a regulação emocional em indivíduos com depressão e PAG, em comparação com controlos saudáveis.
Por esta razão, o foco da nossa investigação é identificar os mecanismos neurais, cognitivos e emocionais específicos que alimentam e mantêm a ruminação.
Uma abordagem promissora para esta investigação é a Espectroscopia Funcional de Infravermelhos Próximos (fNIRS), uma técnica de imagem cerebral ótica que utiliza luz infravermelha para neuroimagem funcional. A fNIRS mede a atividade cerebral através da deteção de alterações nas concentrações de hemoglobina oxidada e desoxidada, tornando-a um dos métodos de neuroimagem não invasivos mais amplamente utilizados, com uma resolução temporal notável. O objetivo principal deste estudo é investigar as respostas cerebrais diferenciais durante tarefas de regulação emocional em pacientes com PNR, em comparação com controlos saudáveis, utilizando fNIRS.
O grupo de investigação incluirá tanto controlos saudáveis (n = 50) como indivíduos com depressão e ansiedade que exibam tendências para o PNR (n = 50). O dispositivo fNIRS será colocado na cabeça dos participantes para registar a atividade cerebral, enquanto dois paradigmas experimentais serão utilizados simultaneamente para investigar a regulação emocional: 1) Tarefa de Regulação Emocional; 2) Paradigma de Crítica.
A Tarefa de Regulação Emocional envolve inicialmente duas condições: apresentação simples de imagens neutras ("visualização neutra") e apresentação simples de imagens negativas ("visualização negativa"). Estas condições são apresentadas sequencialmente, com o objetivo de medir o envolvimento da rede de controlo cognitivo durante as respostas emocionais. Os participantes recebem instruções no ecrã antes de iniciar cada tarefa em cada condição. Nesta fase, é apresentada uma instrução "Olhe", pedindo aos participantes que notem os seus sentimentos em relação à imagem neutra ou negativa e respondam naturalmente. No final de cada tentativa, é pedido aos participantes que classifiquem as suas emoções nesse momento. Adicionalmente, o estudo inclui três condições de regulação emocional, atribuídas aleatoriamente a cada participante: reavaliação positiva de imagens negativas ("reavaliação positiva"), supressão de sentimentos em relação a imagens negativas ("supressão") e distração de imagens negativas ("distração"). Para a instrução "Reavaliação", é pedido aos participantes que reinterpretem imagens aversivas, criando uma história para tornar as imagens menos negativas ou até mais positivas. Na instrução "Distração", é pedido aos participantes que determinem rapidamente se uma determinada equação matemática que paira sobre imagens negativas está correta ou incorreta, premindo um botão. Na instrução "Supressão", espera-se que os participantes suprimam as suas emoções em relação à imagem.
O paradigma de Crítica envolve os participantes a ouvirem uma série de comentários auditivos enquanto focam o olhar numa cruz de fixação apresentada num ecrã de computador. Estes comentários compreendem três tons emocionais: negativo (crítica), positivo (elogio) e neutro. Cada comentário dura 30 segundos e é alternado com 30 segundos de silêncio. Todos os participantes são expostos aos mesmos comentários e instruídos a imaginar que estão a ouvir alguém que os conhece muito bem. Esta secção começa com dois comentários neutros, seguidos de dois comentários positivos, e conclui com mais dois comentários neutros seguidos de dois comentários negativos.
Medições de estado de repouso também são realizadas antes e depois da tarefa de regulação emocional e do paradigma de crítica.
Medições de estado de repouso também são realizadas antes e depois da tarefa de regulação emocional e do paradigma de crítica.
Durante a tarefa de computador e a medição do estado de repouso, recolhemos dados fisiológicos relativos às funções cardíaca e cutânea. Isto inclui medir a frequência cardíaca (ECG), a atividade cardíaca (ICG) e as reações cutâneas (SCR). Estas medições fisiológicas estão ligadas à regulação emocional.
Além disso, as medições comportamentais dos participantes são avaliadas utilizando vários questionários, incluindo dados demográficos, rastreio MINI, HDRS (apenas para pacientes), PC, VAS-emoção, MAIA, BDI, STAI, PSWQ, LARSS, RRS, CERQ, PTQ, ruminação autocrítica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chris Baeken
- Número de telefone: +32476209841
- E-mail: Chris.Baeken@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Sara De Witte
- Número de telefone: +32498382824
- E-mail: sara.dewitte@ugent.be
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent, Ghent, East-Flanders 9000
-
Contato:
- Chris Baeken
- Número de telefone: +32476209841
- E-mail: Chris.Baeken@ugent.be
-
Contato:
- Sara De Witte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Grupo de pacientes: diagnóstico de depressão/GAD
- Grupo de controlo saudável: sem antecedentes ou forma atual de psicopatologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de doentes
Pessoas com historial atual ou passado de ansiedade e/ou depressão
|
|
Grupo de controlo saudável
Pessoas que não têm um historial atual ou passado de ansiedade e/ou depressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total do Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Durante uma única sessão laboratorial (avaliação inicial)
|
A pontuação total do Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ) será utilizada para avaliar o pensamento negativo repetitivo na linha de base.
As pontuações totais do PTQ na linha de base serão comparadas entre doentes e controlos saudáveis.
|
Durante uma única sessão laboratorial (avaliação inicial)
|
|
Pontuação do Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Durante uma única sessão laboratorial (avaliação inicial)
|
A pontuação total do Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ) será utilizada para avaliar a preocupação na linha de base.
As pontuações totais do PSWQ na linha de base serão comparadas entre doentes e controlos saudáveis
|
Durante uma única sessão laboratorial (avaliação inicial)
|
|
Pontuação da Escala de Adaptação de Leuven da Ruminativa sobre a Tristeza (LARSS)
Prazo: Durante uma única sessão laboratorial (avaliação inicial)
|
A pontuação da Leuven Adaptation of the Rumination on Sadness Scale (LARSS) será utilizada para avaliar a ruminação na linha de base.
As pontuações totais da LARSS na linha de base serão comparadas entre pacientes e controlos saudáveis.
|
Durante uma única sessão laboratorial (avaliação inicial)
|
|
Pontuação da Escala de Respostas Ruminativas (RRS)
Prazo: Durante uma única sessão laboratorial (avaliação basal)
|
A pontuação da Escala de Respostas Ruminativas (RRS) será utilizada para avaliar a ruminação na linha de base.
As pontuações totais da RRS na linha de base serão comparadas entre pacientes e controlos saudáveis.
|
Durante uma única sessão laboratorial (avaliação basal)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Médias das alterações da hemoglobina oxigenada (HbO) evocadas pela tarefa em regiões corticais - principalmente o córtex pré-frontal dorsolateral e o precuneus - durante a tarefa de regulação emocional, conforme medido por fNIRS.
Prazo: Durante uma única sessão laboratorial (avaliação basal)
|
Será utilizada espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) para medir alterações induzidas pela tarefa na oxihemoglobina (HbO), desoxihemoglobina (HbR) e hemoglobina total (HbT) em regiões pré-frontais corticais pré-definidas durante a tarefa de regulação emocional.
Para cada participante, serão calculadas as alterações médias de HbO, HbR e HbT entre os blocos da tarefa e comparadas entre doentes e controlos saudáveis na linha de base. |
Durante uma única sessão laboratorial (avaliação basal)
|
|
Alteração média da hemoglobina oxigenada (HbO) evocada por tarefas nas regiões corticais pré-frontais durante o paradigma crítico medido por fNIRS
Prazo: Durante uma única sessão laboratorial (avaliação de base)
|
A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) será utilizada para medir as alterações evocadas pela tarefa na hemoglobina oxigenada (HbO) em regiões corticais pré-frontais pré-definidas durante o paradigma crítico.
Para cada participante, as alterações médias de HbO serão calculadas ao longo dos blocos de tarefa e comparadas entre pacientes e controlos saudáveis na linha de base.
|
Durante uma única sessão laboratorial (avaliação de base)
|
|
Conectividade funcional média em estado de repouso nas regiões corticais pré-frontais medida por fNIRS
Prazo: Durante uma única sessão laboratorial (avaliação basal)
|
Os dados de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) em estado de repouso serão utilizados para avaliar a conectividade funcional em regiões corticais pré-frontais pré-definidas.
Para cada participante, os valores médios de conectividade funcional em estado de repouso serão calculados a partir das gravações em estado de repouso e comparados entre doentes e controlos saudáveis na linha de base.
|
Durante uma única sessão laboratorial (avaliação basal)
|
|
Frequência cardíaca média durante as tarefas experimentais medida por eletrocardiografia (ECG)
Prazo: Durante uma única sessão laboratorial (avaliação basal)
|
A eletrocardiografia (ECG) será utilizada para avaliar a frequência cardíaca durante as tarefas experimentais.
Para cada participante, a frequência cardíaca média será calculada ao longo dos períodos de tarefa e comparada entre doentes e controlos saudáveis na linha de base.
|
Durante uma única sessão laboratorial (avaliação basal)
|
|
Amplitude média da resposta da condutância da pele durante as tarefas experimentais, medida através do registo da condutância da pele (SCR)
Prazo: Durante uma única sessão de laboratório (avaliação inicial)
|
A gravação da condutância da pele (SCR) será utilizada para avaliar a excitação autonómica durante as tarefas experimentais.
Para cada participante, a amplitude média da resposta da condutância da pele será calculada ao longo dos períodos da tarefa e comparada entre pacientes e controlos saudáveis na linha de base.
|
Durante uma única sessão de laboratório (avaliação inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Baeken, University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morawetz C, Riedel MC, Salo T, Berboth S, Eickhoff SB, Laird AR, Kohn N. Multiple large-scale neural networks underlying emotion regulation. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Sep;116:382-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.07.001. Epub 2020 Jul 11.
- Fitzgerald JM, Klumpp H, Langenecker S, Phan KL. Transdiagnostic neural correlates of volitional emotion regulation in anxiety and depression. Depress Anxiety. 2019 May;36(5):453-464. doi: 10.1002/da.22859. Epub 2018 Nov 8.
- Demichelis OP, Grainger SA, Hubbard RE, Henry JD. Emotion regulation mediates the relationship between social frailty and stress, anxiety, and depression. Sci Rep. 2023 Apr 20;13(1):6430. doi: 10.1038/s41598-023-33749-0.
- Watkins ER, Roberts H. Reflecting on rumination: Consequences, causes, mechanisms and treatment of rumination. Behav Res Ther. 2020 Apr;127:103573. doi: 10.1016/j.brat.2020.103573. Epub 2020 Jan 31.
- Spinhoven P, van Hemert AM, Penninx BW. Repetitive negative thinking as a predictor of depression and anxiety: A longitudinal cohort study. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:216-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.037. Epub 2018 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .