- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07513766
Følelsesregulering i RNT
De neuronale mekanismer for følelsesmæssig dysregulering hos patienter med Repetitiv Negativ Tankegang (RNT): Et pilotstudie
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvorfor nogle mennesker bliver fanget i gentagen negativ tankegang, hvilket er almindeligt blandt personer med depression og angst.
Gentagen negativ tankegang involverer gentagne gange at fokusere på negative begivenheder, bekymringer eller problemer.
Disse tanker kan være svære at kontrollere og kan forværre følelsesmæssig nød og daglig funktion.
Forskere mener, at gentagen negativ tankegang kan være relateret til ændringer i, hvordan forskellige hjernenetværk kommunikerer med hinanden.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan hjernen reagerer under følelsesreguleringsoppgaver hos personer, der har tendens til at gruble, sammenlignet med raske personer.
For at gøre dette vil forskere bruge en hjerneafbildningsteknik kaldet funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
Denne metode måler hjerneaktivitet ved hjælp af uskadeligt infrarødt lys, mens deltagerne udfører opgaver på en computer.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Hvordan reagerer hjernen på følelsesmæssige situationer hos personer, der oplever gentagen negativ tankegang?
Er der forskelle i hjerneaktivitet mellem personer med depression eller angst og raske personer under følelsesregulering?
Deltagerne vil omfatte 50 raske frivillige og 50 personer med depression eller angst, som oplever gentagen negativ tankegang.
Deltagerne vil:
Bære en letvægts hjerneafbildningsenhed (fNIRS) placeret på hovedet for at måle hjerneaktivitet
Udføre computeropgaver, der involverer følelsesmæssige billeder og forskellige følelsesreguleringsstrategier, såsom omfortolkning, undertrykkelse eller afledning fra følelser
Lytte til forskellige typer af mundtlig feedback (kritik, ros eller neutrale kommentarer) og forestille sig at modtage dem fra nogen, de kender
Rapportere deres følelsesmæssige følelser under opgaverne
Udfylde flere spørgeskemaer om humør, tankemønstre og følelsesmæssige oplevelser
Under eksperimentet vil forskerne også registrere fysiologiske reaktioner såsom hjerteaktivitet og hudreaktioner, som er relateret til følelsesmæssige reaktioner.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe forskere med bedre at forstå de underliggende hjernemekanismer bag grubleri og kan bidrage til udviklingen af mere effektive behandlinger for depression og angst.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Gentagen negativ tankegang (RNT), også kendt som rumination, er et nøgleaspekt ved både depression og generaliseret angstlidelse (GAD). RNT involverer et mønster af gentagne og ukontrollerbare negative tanker, der ofte efterlader individer fanget i en cyklus af bekymrende tanker og dystre overvejelser. Disse kognitive processer kan have en betydelig indvirkning på både følelsesmæssig tilstand og daglig funktion hos dem, der lider deraf. Ved depression er RNT ofte forbundet med konstant rumination over negative begivenheder, tidligere fejl og følelser af håbløshed. Denne gentagne og negative tankegang forstærker ofte følelser af modløshed og kan yderligere forværre humøret. Ved GAD manifesterer RNT sig som vedvarende bekymring om talrige potentielle fremtidige farer og problemer, selv når den faktiske trussel er minimal.
RNT betragtes som en underliggende mekanisme involveret i flere psykiske lidelser. RNT forstærker ikke kun intensiteten af negative følelser, men kan også bidrage til varigheden og alvorligheden af psykologiske symptomer. At adressere RNT anerkendes i stigende grad som et afgørende mål for både fremtidig forskning og kliniske interventioner. Ved bedre at forstå det komplekse forhold mellem rumination og psykiske helbredslidelser kan vi ikke kun belyse disse lidelsers opståen og udvikling, men også udvikle mere målrettede behandlinger rettet mod at afbryde de negative tankemønstre, der karakteriserer RNT.
Forskning har påvist unormal neuronaktivitet hos mennesker med depression eller GAD, der også oplever RNT. Tidligere studier ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har påvist atypisk funktionel konnektivitet (FC) og hjerneaktivitet i specifikke regioner af det centrale eksekutive netværk (CEN), standardtilstandsnetværket (DMN) og saliensnetværket (SN) under computerbaserede opgaver, der måler følelsesregulering hos individer med depression og GAD, sammenlignet med raske kontroller.
Af denne grund er fokus i vores forskning på at identificere de specifikke neurale, kognitive og følelsesmæssige mekanismer, der brændstof til og opretholder rumination.
En lovende tilgang til denne forskning er funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), en optisk hjernebilledteknik, der bruger infrarødt lys til funktionel neurobilleddannelse. fNIRS måler hjerneaktivitet ved at detektere ændringer i koncentrationerne af oxideret og deoxideret hæmoglobin, hvilket gør den til en af de mest udbredte ikke-invasive neurobilleddannelsesmetoder med bemærkelsesværdig tidsmæssig opløsning. Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge forskellige hjerneresponser under følelsesreguleringsopgaver hos patienter med RNT sammenlignet med raske kontroller ved hjælp af fNIRS.
Forskningsgruppen vil omfatte både raske kontroller (n = 50) og individer med depression og angst, der udviser tendenser mod RNT (n = 50). fNIRS-enheden vil blive placeret på deltagernes hoveder for at registrere hjerneaktivitet, mens to eksperimentelle paradigmer vil blive brugt samtidigt til at undersøge følelsesregulering: 1) Følelsesreguleringsopgave; 2) Kritikparadigme.
Følelsesreguleringsopgaven involverer oprindeligt to betingelser: simpel præsentation af neutrale billeder ("neutral visning") og simpel præsentation af negative billeder ("negativ visning"). Disse betingelser præsenteres sekventielt med det mål at måle engagementet af det kognitive kontrolnetværk under følelsesmæssige responser. Deltagere modtager skærmprompter før start på hver opgave i hver betingelse. På dette trin præsenteres en "Se"-prompt, der beder deltagerne lægge mærke til deres følelser over for det neutrale eller negative billede og reagere naturligt. Ved afslutningen af hver prøve bliver deltagerne bedt om at vurdere deres følelser i det øjeblik. Derudover inkluderer undersøgelsen tre følelsesreguleringsbetingelser, tilfældigt tildelt hver deltager: positiv omfortolkning af negative billeder ("positiv omfortolkning"), undertrykkelse af følelser over for negative billeder ("undertrykkelse") og afledning fra negative billeder ("afledning"). For "Omfortolkning"-prompten bliver deltagerne bedt om at omfortolke aversive billeder ved at skabe en historie for at gøre billederne mindre negative eller endnu mere positive. I "Afledning"-prompten bliver deltagerne bedt om hurtigt at afgøre, om en given matematisk ligning, der svæver over negative billeder, er korrekt eller forkert ved at trykke på en knap. I "Undertrykkelse"-prompten forventes deltagerne at undertrykke deres følelser vedrørende billedet.
Kritikparadigmet involverer, at deltagerne lytter til en række auditive kommentarer, mens de fokuserer blikket på et fikseringskors vist på en computerskærm. Disse kommentarer omfatter tre følelsesmæssige toner: negativ (kritik), positiv (ros) og neutral. Hver kommentar varer 30 sekunder og afveksles med 30 sekunders stilhed. Alle deltagere udsættes for de samme kommentarer og får besked på at forestille sig, at de lytter til en person, der kender dem meget godt. Denne sektion begynder med to neutrale kommentarer, efterfulgt af to positive kommentarer, og afsluttes med yderligere to neutrale kommentarer efterfulgt af to negative kommentarer.
Hviletilstandsmålinger udføres også før og efter følelsesreguleringsopgaven og kritikparadigmet.
Hviletilstandsmålinger udføres også før og efter følelsesreguleringsopgaven og kritikparadigmet.
Under computeropgaven og hviletilstandsmålingen indsamler vi fysiologiske data vedrørende hjerte- og hudfunktioner. Dette inkluderer måling af hjertefrekvens (EKG), hjerteaktivitet (IKG) og hudreaktioner (SCR). Disse fysiologiske målinger er knyttet til følelsesregulering.
Derudover vurderes deltagernes adfærdsmålinger ved hjælp af forskellige spørgeskemaer, herunder demografiske data, MINI-screening, HDRS (kun for patienter), PC, VAS-følelse, MAIA, BDI, STAI, PSWQ, LARSS, RRS, CERQ, PTQ, selvkritisk rumination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chris Baeken
- Telefonnummer: +32476209841
- E-mail: Chris.Baeken@ugent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara De Witte
- Telefonnummer: +32498382824
- E-mail: sara.dewitte@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent, Ghent, East-Flanders 9000
-
Kontakt:
- Chris Baeken
- Telefonnummer: +32476209841
- E-mail: Chris.Baeken@ugent.be
-
Kontakt:
- Sara De Witte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientgruppe: diagnosen depression/GAD
- Sund kontrolgruppe: ingen historik med eller nuværende form for psykopatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientgruppe
Personer, der har en nuværende eller tidligere historie med angst og/eller depression
|
|
Sund kontrolgruppe
Personer, der ikke har en nuværende eller tidligere historie med angst og/eller depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseverativ Tankegangsspørgeskema (PTQ) totalscore
Tidsramme: Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
Den samlede score fra Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) vil blive brugt til at vurdere repetitiv negativ tankegang ved baseline.
Baseline PTQ samlede scorer vil blive sammenlignet mellem patienter og raske kontroller.
|
Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
|
Penn State Bekymringsspørgeskema (PSWQ) score
Tidsramme: Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
Penn State Bekymringsspørgeskema (PSWQ) total score vil blive brugt til at vurdere bekymringer ved baseline.
Baseline PSWQ total scores vil blive sammenlignet mellem patienter og raske kontrolpersoner |
Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
|
Leuven Adaptation of the Rumination on Sadness Scale (LARSS) score
Tidsramme: I løbet af en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
Leuven Adaptation of the Rumination on Sadness Scale (LARSS)-score vil blive brugt til at vurdere ruminering ved baseline.
Baseline LARSS-totalscore vil blive sammenlignet mellem patienter og sunde kontroller. |
I løbet af en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
|
Ruminative Responses Scale (RRS) score
Tidsramme: I løbet af en enkelt laboratoriesession (baseline vurdering)
|
Scoren på Ruminative Responses Scale (RRS) vil blive brugt til at vurdere rumination ved baseline.
Baseline RRS-totalscorer vil blive sammenlignet mellem patienter og raske kontroller.
|
I løbet af en enkelt laboratoriesession (baseline vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige opgavefremkaldte ændringer i oxygeniseret hemoglobin (HbO) i kortikale regioner – primært dorsolateral præfrontalcortex og precuneus – under følelsesreguleringsoppgaven, målt med fNIRS.
Tidsramme: Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til at måle opgavefremkaldte ændringer i iltet (HbO), deoxygeneret (HbR) og totalt hæmoglobin (HbT) i foruddefinerede præfrontale kortikale regioner under følelsesreguleringsopgaven.
For hver deltager vil gennemsnitlige HbO-, HbR- og HbT-ændringer blive beregnet på tværs af opgaveblokke og sammenlignet mellem patienter og raske kontroller ved baseline.
|
Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
|
Gennemsnitlig opgave-evokeret iltet hæmoglobin (HbO)ændring i præfrontale kortikale regioner under det kritiske paradigme målt med fNIRS
Tidsramme: Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til at måle opgaveudløste ændringer i iltet hemoglobin (HbO) i foruddefinerede præfrontale kortikale regioner under den kritiske paradigme.
For hver deltager vil gennemsnitlige HbO-ændringer blive beregnet på tværs af opgaveblokke og sammenlignet mellem patienter og raske kontroller ved baseline.
|
Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
|
Gennemsnitlig hviletilstandsfunktionel forbindelse i præfrontale kortikale regioner målt med fNIRS
Tidsramme: Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
Resting-state funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) data vil blive brugt til at vurdere funktionel tilslutning i foruddefinerede præfrontale kortikale regioner.
For hver deltager vil gennemsnitlige resting-state funktionelle tilslutningsværdier blive beregnet fra resting-state optagelser og sammenlignet mellem patienter og raske kontroller ved baseline.
|
Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens under eksperimentelle opgaver målt med elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
Elektrokardiografi (EKG) vil blive brugt til at vurdere hjertefrekvensen under de eksperimentelle opgaver.
For hver deltager vil gennemsnitlig hjertefrekvens blive beregnet på tværs af opgaveperioder og sammenlignet mellem patienter og raske kontroller ved baseline.
|
Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
|
Gennemsnitlig hudledningsevne-responsamplitude under eksperimentelle opgaver målt ved hudledningsevne-registrering (SCR)
Tidsramme: Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
Hudledningsevneoptagelse (SCR) vil blive brugt til at vurdere autonom arousal under de eksperimentelle opgaver.
For hver deltager vil den gennemsnitlige hudledningsevneresponsamplitude blive beregnet på tværs af opgaveperioder og sammenlignet mellem patienter og raske kontroller ved baseline.
|
Under en enkelt laboratoriesession (baselinevurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Baeken, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morawetz C, Riedel MC, Salo T, Berboth S, Eickhoff SB, Laird AR, Kohn N. Multiple large-scale neural networks underlying emotion regulation. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Sep;116:382-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.07.001. Epub 2020 Jul 11.
- Fitzgerald JM, Klumpp H, Langenecker S, Phan KL. Transdiagnostic neural correlates of volitional emotion regulation in anxiety and depression. Depress Anxiety. 2019 May;36(5):453-464. doi: 10.1002/da.22859. Epub 2018 Nov 8.
- Demichelis OP, Grainger SA, Hubbard RE, Henry JD. Emotion regulation mediates the relationship between social frailty and stress, anxiety, and depression. Sci Rep. 2023 Apr 20;13(1):6430. doi: 10.1038/s41598-023-33749-0.
- Watkins ER, Roberts H. Reflecting on rumination: Consequences, causes, mechanisms and treatment of rumination. Behav Res Ther. 2020 Apr;127:103573. doi: 10.1016/j.brat.2020.103573. Epub 2020 Jan 31.
- Spinhoven P, van Hemert AM, Penninx BW. Repetitive negative thinking as a predictor of depression and anxiety: A longitudinal cohort study. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:216-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.037. Epub 2018 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .