- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07513766
Regulación Emocional en RNT
Los Mecanismos Neurales de la Desregulación Emocional en Pacientes con Pensamiento Negativo Repetitivo (PNR): Un Estudio Piloto
El objetivo de este estudio es comprender por qué algunas personas quedan atrapadas en pensamientos negativos repetitivos, lo cual es común entre individuos con depresión y ansiedad. El pensamiento negativo repetitivo implica enfocarse repetidamente en eventos, preocupaciones o problemas negativos. Estos pensamientos pueden ser difíciles de controlar y pueden empeorar el malestar emocional y el funcionamiento diario.
Los investigadores creen que el pensamiento negativo repetitivo puede estar relacionado con cambios en cómo se comunican entre sí diferentes redes cerebrales. Este estudio examinará cómo responde el cerebro durante tareas de regulación emocional en personas que tienden a rumiar en comparación con individuos sanos.
Para ello, los investigadores utilizarán una técnica de imagen cerebral llamada espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Este método mide la actividad cerebral utilizando luz infrarroja inofensiva mientras los participantes realizan tareas en una computadora.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Cómo responde el cerebro a situaciones emocionales en personas que experimentan pensamientos negativos repetitivos?
¿Existen diferencias en la actividad cerebral entre personas con depresión o ansiedad e individuos sanos durante la regulación emocional?
Los participantes incluirán 50 voluntarios sanos y 50 individuos con depresión o ansiedad que experimentan pensamientos negativos repetitivos.
Los participantes:
Usarán un dispositivo ligero de imagen cerebral (fNIRS) colocado en la cabeza para medir la actividad cerebral
Completarán tareas en computadora que involucran imágenes emocionales y diferentes estrategias de regulación emocional, como reinterpretar, suprimir o distraerse de las emociones
Escucharán diferentes tipos de comentarios hablados (críticas, elogios o comentarios neutrales) e imaginarán recibirlos de alguien que conocen
Informarán sus sentimientos emocionales durante las tareas
Completarán varios cuestionarios sobre estado de ánimo, patrones de pensamiento y experiencias emocionales
Durante el experimento, los investigadores también registrarán respuestas fisiológicas como la actividad cardíaca y las reacciones cutáneas, que están relacionadas con las respuestas emocionales.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a los investigadores a comprender mejor los mecanismos cerebrales subyacentes a la rumiación y pueden contribuir al desarrollo de tratamientos más efectivos para la depresión y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El pensamiento negativo repetitivo (PNR), también conocido como rumiación, es un aspecto clave tanto de la depresión como del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). El PNR implica un patrón de pensamientos negativos repetidos e incontrolables, que a menudo deja a los individuos atrapados en un ciclo de pensamientos preocupantes y reflexiones sombrías. Estos procesos cognitivos pueden afectar significativamente tanto el estado emocional como el funcionamiento diario de quienes lo sufren. En la depresión, el PNR a menudo se asocia con la rumiación constante sobre eventos negativos, errores pasados y sentimientos de desesperanza. Este pensamiento repetitivo y negativo a menudo refuerza los sentimientos de desánimo y puede deprimir aún más el estado de ánimo. En el TAG, el PNR se manifiesta como una preocupación persistente sobre numerosos peligros y problemas potenciales futuros, incluso cuando la amenaza real es mínima.
El PNR se considera un mecanismo subyacente involucrado en varios trastornos psiquiátricos. El PNR no solo amplifica la intensidad de las emociones negativas, sino que también puede contribuir a la duración y gravedad de los síntomas psicológicos. Abordar el PNR es cada vez más reconocido como un objetivo crucial tanto para la investigación futura como para las intervenciones clínicas. Al comprender mejor la compleja relación entre la rumiación y los trastornos de salud mental, podemos no solo dilucidar el inicio y la progresión de estos trastornos, sino también desarrollar tratamientos más específicos destinados a interrumpir los patrones de pensamiento negativo que caracterizan al PNR.
La investigación ha demostrado actividad neuronal anormal en personas con depresión o TAG que también experimentan PNR. Estudios previos que utilizan imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) han demostrado conectividad funcional (CF) atípica y actividad cerebral en regiones específicas de la Red Ejecutiva Central (CEN), la red de modo predeterminado (DMN) y la Red de Saliencia (SN) durante tareas basadas en computadora que miden la regulación emocional en individuos con depresión y TAG, en comparación con controles sanos.
Por esta razón, el enfoque de nuestra investigación está en identificar los mecanismos neuronales, cognitivos y emocionales específicos que alimentan y mantienen la rumiación.
Un enfoque prometedor para esta investigación es la Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano (fNIRS), una técnica de imagen cerebral óptica que utiliza luz infrarroja para la neuroimagen funcional. La fNIRS mide la actividad cerebral detectando cambios en las concentraciones de hemoglobina oxidada y desoxidada, lo que la convierte en uno de los métodos de neuroimagen no invasivos más utilizados con una resolución temporal notable. El objetivo principal de este estudio es investigar las respuestas cerebrales diferenciales durante tareas de regulación emocional en pacientes con PNR en comparación con controles sanos utilizando fNIRS.
El grupo de investigación incluirá tanto controles sanos (n = 50) como individuos con depresión y ansiedad que exhiben tendencias hacia el PNR (n = 50). El dispositivo fNIRS se colocará en la cabeza de los participantes para registrar la actividad cerebral, mientras que se utilizarán dos paradigmas experimentales simultáneamente para investigar la regulación emocional: 1) Tarea de Regulación Emocional; 2) Paradigma de Crítica.
La Tarea de Regulación Emocional inicialmente involucra dos condiciones: presentación simple de imágenes neutrales ("visualización neutral") y presentación simple de imágenes negativas ("visualización negativa"). Estas condiciones se presentan secuencialmente, con el objetivo de medir la participación de la red de control cognitivo durante las respuestas emocionales. Los participantes reciben indicaciones en pantalla antes de comenzar cada tarea en cada condición. En esta etapa, se presenta una indicación "Mirar", pidiendo a los participantes que noten sus sentimientos hacia la imagen neutral o negativa y respondan naturalmente. Al final de cada prueba, se les pide a los participantes que califiquen sus emociones en ese momento. Además, el estudio incluye tres condiciones de regulación emocional, asignadas aleatoriamente a cada participante: reevaluación positiva de imágenes negativas ("reevaluación positiva"), supresión de sentimientos hacia imágenes negativas ("supresión") y distracción de imágenes negativas ("distracción"). Para la indicación "Reevaluación", se les pide a los participantes que reinterpreten imágenes aversivas creando una historia para hacer que las imágenes sean menos negativas o incluso más positivas. En la indicación "Distracción", se les pide a los participantes que determinen rápidamente si una ecuación matemática dada que flota sobre imágenes negativas es correcta o incorrecta presionando un botón. En la indicación "Supresión", se espera que los participantes supriman sus emociones respecto a la imagen.
El paradigma de Crítica implica que los participantes escuchen una serie de comentarios auditivos mientras enfocan su mirada en una cruz de fijación mostrada en una pantalla de computadora. Estos comentarios comprenden tres tonos emocionales: negativo (crítica), positivo (elogio) y neutral. Cada comentario dura 30 segundos y se alterna con 30 segundos de silencio. Todos los participantes están expuestos a los mismos comentarios y se les instruye que imaginen que están escuchando a alguien que los conoce muy bien. Esta sección comienza con dos comentarios neutrales, seguidos de dos comentarios positivos, y concluye con otros dos comentarios neutrales seguidos de dos comentarios negativos.
También se realizan mediciones de estado de reposo antes y después de la tarea de regulación emocional y del paradigma de crítica.
También se realizan mediciones de estado de reposo antes y después de la tarea de regulación emocional y del paradigma de crítica.
Durante la tarea de computadora y la medición del estado de reposo, recopilamos datos fisiológicos sobre las funciones cardíacas y de la piel. Esto incluye medir la frecuencia cardíaca (ECG), la actividad cardíaca (ICG) y las reacciones de la piel (SCR). Estas mediciones fisiológicas están vinculadas a la regulación emocional.
Además, las mediciones conductuales de los participantes se evalúan utilizando varios cuestionarios, incluidos datos demográficos, MINI-screening, HDRS (solo para pacientes), PC, VAS-emoción, MAIA, BDI, STAI, PSWQ, LARSS, RRS, CERQ, PTQ, rumiación autocrítica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Baeken
- Número de teléfono: +32476209841
- Correo electrónico: Chris.Baeken@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara De Witte
- Número de teléfono: +32498382824
- Correo electrónico: sara.dewitte@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent, Ghent, East-Flanders 9000
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Contacto:
- Chris Baeken
- Número de teléfono: +32476209841
- Correo electrónico: Chris.Baeken@ugent.be
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Contacto:
- Sara De Witte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de pacientes: diagnóstico de depresión/TAG
- Grupo de control sano: sin antecedentes ni forma actual de psicopatología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes
Personas que tienen un historial actual o pasado de ansiedad y/o depresión
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Grupo de control sano
Personas que no tienen un historial actual o pasado de ansiedad y/o depresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total del Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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La puntuación total del Cuestionario de Pensamiento Perseverativo (PTQ) se utilizará para evaluar el pensamiento negativo repetitivo en el momento basal.
Las puntuaciones totales del PTQ en el momento basal se compararán entre pacientes y controles sanos.
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Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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Puntuación del Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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La puntuación total del Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ) se utilizará para evaluar la preocupación en la línea de base.
Las puntuaciones totales de PSWQ en la línea de base se compararán entre pacientes y controles sanos
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Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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Puntuación de la Adaptación de Lovaina de la Escala de Rumiación sobre la Tristeza (LARSS)
Periodo de tiempo: Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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La puntuación de la Adaptación de Lovaina de la Escala de Rumiación sobre la Tristeza (LARSS) se utilizará para evaluar la rumiación al inicio del estudio.
Las puntuaciones totales de LARSS al inicio se compararán entre pacientes y controles sanos.
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Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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Puntuación de la Escala de Respuestas Ruminativas (RRS)
Periodo de tiempo: Durante una única sesión de laboratorio (evaluación inicial)
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La puntuación de la Escala de Respuestas Rumiativas (RRS) se utilizará para evaluar la rumiación en la línea base.
Las puntuaciones totales de la RRS en la línea base se compararán entre pacientes y controles sanos. |
Durante una única sesión de laboratorio (evaluación inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios de hemoglobina oxigenada (HbO) evocados por tareas en regiones corticales—principalmente la corteza prefrontal dorsolateral y el precúneo—durante la tarea de regulación emocional, medidos mediante fNIRS.
Periodo de tiempo: Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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Se utilizará espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para medir los cambios evocados por la tarea en la hemoglobina oxigenada (HbO), desoxigenada (HbR) y total (HbT) en regiones corticales prefrontales predefinidas durante la tarea de regulación emocional.
Para cada participante, se calcularán los cambios medios de HbO, HbR y HbT a través de los bloques de tarea y se compararán entre pacientes y controles sanos en la línea de base.
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Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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Cambio medio de hemoglobina oxigenada (HbO) evocada por la tarea en las regiones corticales prefrontales durante el paradigma crítico medido mediante fNIRS
Periodo de tiempo: Durante una sola sesión de laboratorio (evaluación basal)
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se utilizará para medir los cambios evocados por la tarea en la hemoglobina oxigenada (HbO) en regiones corticales prefrontales predefinidas durante el paradigma crítico.
Para cada participante, se calcularán los cambios medios de HbO a lo largo de los bloques de tarea y se compararán entre pacientes y controles sanos en la línea base.
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Durante una sola sesión de laboratorio (evaluación basal)
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Conectividad funcional media en estado de reposo en regiones corticales prefrontales medida mediante fNIRS
Periodo de tiempo: Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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Los datos de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) en estado de reposo se utilizarán para evaluar la conectividad funcional en regiones corticales prefrontales predefinidas.
Para cada participante, se calcularán los valores medios de conectividad funcional en estado de reposo a partir de las grabaciones en estado de reposo y se compararán entre pacientes y controles sanos en la línea de base.
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Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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Frecuencia cardíaca media durante las tareas experimentales medida mediante electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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La electrocardiografía (ECG) se utilizará para evaluar la frecuencia cardíaca durante las tareas experimentales.
Para cada participante, se calculará la frecuencia cardíaca media durante los períodos de tarea y se comparará entre pacientes y controles sanos en la línea de base.
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Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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Amplitud media de la respuesta de conductancia cutánea durante tareas experimentales medida mediante registro de conductancia cutánea (SCR)
Periodo de tiempo: Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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Se utilizará el registro de conductancia cutánea (SCR) para evaluar la activación autonómica durante las tareas experimentales.
Para cada participante, se calculará la amplitud media de la respuesta de conductancia cutánea a lo largo de los períodos de la tarea y se comparará entre pacientes y controles sanos en la línea base.
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Durante una única sesión de laboratorio (evaluación basal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Baeken, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morawetz C, Riedel MC, Salo T, Berboth S, Eickhoff SB, Laird AR, Kohn N. Multiple large-scale neural networks underlying emotion regulation. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Sep;116:382-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.07.001. Epub 2020 Jul 11.
- Fitzgerald JM, Klumpp H, Langenecker S, Phan KL. Transdiagnostic neural correlates of volitional emotion regulation in anxiety and depression. Depress Anxiety. 2019 May;36(5):453-464. doi: 10.1002/da.22859. Epub 2018 Nov 8.
- Demichelis OP, Grainger SA, Hubbard RE, Henry JD. Emotion regulation mediates the relationship between social frailty and stress, anxiety, and depression. Sci Rep. 2023 Apr 20;13(1):6430. doi: 10.1038/s41598-023-33749-0.
- Watkins ER, Roberts H. Reflecting on rumination: Consequences, causes, mechanisms and treatment of rumination. Behav Res Ther. 2020 Apr;127:103573. doi: 10.1016/j.brat.2020.103573. Epub 2020 Jan 31.
- Spinhoven P, van Hemert AM, Penninx BW. Repetitive negative thinking as a predictor of depression and anxiety: A longitudinal cohort study. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:216-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.037. Epub 2018 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- ONZ-2023-0459
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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