- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07513766
Regolazione Emotiva nel RNT
I Meccanismi Neurali della Disregolazione Emotiva nei Pazienti con Pensiero Negativo Ripetitivo (RNT): Uno Studio Pilota
L'obiettivo di questo studio è comprendere perché alcune persone rimangono bloccate in pensieri negativi ripetitivi, che sono comuni tra gli individui con depressione e ansia. Il pensiero negativo ripetitivo implica concentrarsi ripetutamente su eventi negativi, preoccupazioni o problemi. Questi pensieri possono essere difficili da controllare e possono peggiorare il disagio emotivo e il funzionamento quotidiano.
I ricercatori ritengono che il pensiero negativo ripetitivo possa essere correlato a cambiamenti nel modo in cui diverse reti cerebrali comunicano tra loro. Questo studio esaminerà come il cervello risponde durante compiti di regolazione emotiva in persone che tendono a ruminare rispetto a individui sani.
Per fare ciò, i ricercatori utilizzeranno una tecnica di imaging cerebrale chiamata spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Questo metodo misura l'attività cerebrale utilizzando luce infrarossa innocua mentre i partecipanti svolgono compiti su un computer.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
Come risponde il cervello a situazioni emotive nelle persone che sperimentano pensieri negativi ripetitivi?
Ci sono differenze nell'attività cerebrale tra persone con depressione o ansia e individui sani durante la regolazione emotiva?
I partecipanti includeranno 50 volontari sani e 50 individui con depressione o ansia che sperimentano pensieri negativi ripetitivi.
I partecipanti:
Indosseranno un dispositivo di imaging cerebrale leggero (fNIRS) posizionato sulla testa per misurare l'attività cerebrale
Completeranno compiti al computer che coinvolgono immagini emotive e diverse strategie di regolazione emotiva, come reinterpretare, sopprimere o distrarsi dalle emozioni
Ascolteranno diversi tipi di feedback verbale (critiche, lodi o commenti neutrali) e immagineranno di riceverli da qualcuno che conoscono
Riferiranno i loro sentimenti emotivi durante i compiti
Completeranno diversi questionari su umore, schemi di pensiero ed esperienze emotive
Durante l'esperimento, i ricercatori registreranno anche risposte fisiologiche come l'attività cardiaca e le reazioni cutanee, che sono correlate alle risposte emotive.
I risultati di questo studio possono aiutare i ricercatori a comprendere meglio i meccanismi cerebrali alla base della ruminazione e possono contribuire allo sviluppo di trattamenti più efficaci per la depressione e l'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il pensiero negativo ripetitivo (RNT), noto anche come ruminazione, è un aspetto chiave sia della depressione che del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). L'RNT coinvolge uno schema di pensiero negativo ripetitivo e incontrollabile, che spesso lascia gli individui intrappolati in un ciclo di pensieri preoccupanti e ruminazioni tetre. Questi processi cognitivi possono influenzare significativamente sia lo stato emotivo che il funzionamento quotidiano di chi ne soffre. Nella depressione, l'RNT è spesso associato alla ruminazione costante su eventi negativi, errori passati e sentimenti di disperazione. Questo pensiero ripetitivo e negativo spesso rafforza i sentimenti di abbattimento e può ulteriormente deprimere l'umore. Nel GAD, l'RNT si manifesta come preoccupazione persistente riguardo a numerosi potenziali pericoli e problemi futuri, anche quando la minaccia reale è minima.
L'RNT è considerato un meccanismo sottostante coinvolto in diversi disturbi psichiatrici. L'RNT non solo amplifica l'intensità delle emozioni negative, ma può anche contribuire alla durata e alla gravità dei sintomi psicologici. Affrontare l'RNT è sempre più riconosciuto come un obiettivo cruciale sia per la ricerca futura che per gli interventi clinici. Comprendendo meglio la complessa relazione tra ruminazione e disturbi della salute mentale, possiamo non solo chiarire l'insorgenza e la progressione di questi disturbi, ma anche sviluppare trattamenti più mirati volti a interrompere gli schemi di pensiero negativo che caratterizzano l'RNT.
La ricerca ha dimostrato un'attività neuronale anomala nelle persone con depressione o GAD che sperimentano anche RNT. Studi precedenti che utilizzano la risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno dimostrato una connettività funzionale (FC) atipica e un'attività cerebrale in regioni specifiche della Rete Esecutiva Centrale (CEN), della rete in modalità predefinita (DMN) e della Rete della Salienza (SN) durante compiti al computer che misurano la regolazione delle emozioni in individui con depressione e GAD, rispetto a controlli sani.
Per questo motivo, il focus della nostra ricerca è identificare i meccanismi neurali, cognitivi ed emotivi specifici che alimentano e mantengono la ruminazione.
Un approccio promettente per questa ricerca è la Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso (fNIRS), una tecnica di imaging cerebrale ottica che utilizza la luce infrarossa per la neuroimmagine funzionale. fNIRS misura l'attività cerebrale rilevando le variazioni nelle concentrazioni di emoglobina ossidata e deossidata, rendendola uno dei metodi di neuroimmagine non invasivi più ampiamente utilizzati con una risoluzione temporale notevole. L'obiettivo principale di questo studio è indagare le risposte cerebrali differenziali durante compiti di regolazione delle emozioni in pazienti con RNT rispetto a controlli sani utilizzando fNIRS.
Il gruppo di ricerca includerà sia controlli sani (n = 50) che individui con depressione e ansia che mostrano tendenze verso l'RNT (n = 50). Il dispositivo fNIRS sarà posizionato sulla testa dei partecipanti per registrare l'attività cerebrale, mentre due paradigmi sperimentali saranno utilizzati simultaneamente per indagare la regolazione delle emozioni: 1) Compito di Regolazione delle Emozioni; 2) Paradigma della Critica.
Il Compito di Regolazione delle Emozioni coinvolge inizialmente due condizioni: presentazione semplice di immagini neutre ("visione neutra") e presentazione semplice di immagini negative ("visione negativa"). Queste condizioni sono presentate sequenzialmente, con l'obiettivo di misurare l'impegno della rete di controllo cognitivo durante le risposte emotive. I partecipanti ricevono suggerimenti sullo schermo prima di iniziare ogni compito in ciascuna condizione. In questa fase, viene presentato un suggerimento "Guarda", chiedendo ai partecipanti di notare i loro sentimenti verso l'immagine neutra o negativa e rispondere naturalmente. Alla fine di ogni prova, ai partecipanti viene chiesto di valutare le loro emozioni in quel momento. Inoltre, lo studio include tre condizioni di regolazione delle emozioni, assegnate casualmente a ciascun partecipante: rivalutazione positiva delle immagini negative ("rivalutazione positiva"), soppressione dei sentimenti verso le immagini negative ("soppressione") e distrazione dalle immagini negative ("distrazione"). Per il suggerimento "Rivalutazione", ai partecipanti viene chiesto di reinterpretare le immagini avversive creando una storia per rendere le immagini meno negative o addirittura più positive. Nel suggerimento "Distrazione", ai partecipanti viene chiesto di determinare rapidamente se una data equazione matematica che fluttua sopra le immagini negative è corretta o errata premendo un pulsante. Nel suggerimento "Soppressione", i partecipanti sono tenuti a sopprimere le loro emozioni riguardo all'immagine.
Il paradigma della Critica coinvolge i partecipanti che ascoltano una serie di commenti uditivi mentre fissano lo sguardo su una croce di fissazione visualizzata su uno schermo di computer. Questi commenti comprendono tre toni emotivi: negativo (critica), positivo (lode) e neutro. Ogni commento dura 30 secondi ed è alternato a 30 secondi di silenzio. Tutti i partecipanti sono esposti agli stessi commenti e istruiti a immaginare di stare ascoltando qualcuno che li conosce molto bene. Questa sezione inizia con due commenti neutri, seguiti da due commenti positivi, e si conclude con altri due commenti neutri seguiti da due commenti negativi.
Misurazioni dello stato di riposo vengono eseguite anche prima e dopo il compito di regolazione delle emozioni e il paradigma della critica.
Misurazioni dello stato di riposo vengono eseguite anche prima e dopo il compito di regolazione delle emozioni e il paradigma della critica.
Durante il compito al computer e la misurazione dello stato di riposo, raccogliamo dati fisiologici riguardanti le funzioni cardiache e cutanee. Ciò include la misurazione della frequenza cardiaca (ECG), dell'attività cardiaca (ICG) e delle reazioni cutanee (SCR). Queste misurazioni fisiologiche sono collegate alla regolazione delle emozioni.
Inoltre, le misurazioni comportamentali dei partecipanti sono valutate utilizzando vari questionari, inclusi dati demografici, screening MINI, HDRS (solo per i pazienti), PC, VAS-emozione, MAIA, BDI, STAI, PSWQ, LARSS, RRS, CERQ, PTQ, ruminazione autocritica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chris Baeken
- Numero di telefono: +32476209841
- Email: Chris.Baeken@ugent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara De Witte
- Numero di telefono: +32498382824
- Email: sara.dewitte@ugent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Ghent, Ghent, East-Flanders 9000
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Contatto:
- Chris Baeken
- Numero di telefono: +32476209841
- Email: Chris.Baeken@ugent.be
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Contatto:
- Sara De Witte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo pazienti: diagnosi di depressione/GAD
- Gruppo di controllo sano: nessuna storia o forma attuale di psicopatologia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di pazienti
Persone che hanno una storia attuale o passata di ansia e/o depressione
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Gruppo di controllo sano
Persone che non hanno una storia attuale o passata di ansia e/o depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale del Questionario sul Pensiero Perseverativo (PTQ)
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Il punteggio totale del Questionario sul Pensiero Perseverante (PTQ) verrà utilizzato per valutare il pensiero negativo ripetitivo al basale.
I punteggi totali del PTQ al basale saranno confrontati tra pazienti e controlli sani. |
Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Punteggio del Questionario di Preoccupazione della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Il punteggio totale del Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) sarà utilizzato per valutare l'ansia al basale.
I punteggi totali PSWQ al basale saranno confrontati tra pazienti e controlli sani |
Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Punteggio della Leuven Adaptation of the Rumination on Sadness Scale (LARSS)
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Il punteggio della Leuven Adaptation of the Rumination on Sadness Scale (LARSS) sarà utilizzato per valutare la ruminazione al basale.
I punteggi totali LARSS al basale saranno confrontati tra pazienti e controlli sani.
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Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Punteggio della Scala di Risposte Ruminative (RRS)
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Il punteggio della Scala delle Risposte Ruminative (RRS) sarà utilizzato per valutare la ruminazione al basale.
I punteggi totali RRS al basale saranno confrontati tra pazienti e controlli sani.
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Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti medi dell'emoglobina ossigenata (HbO) evocati dal compito nelle regioni corticali, principalmente nella corteccia prefrontale dorsolaterale e nel precuneo, durante il compito di regolazione delle emozioni, misurati tramite fNIRS.
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) verrà utilizzata per misurare le variazioni indotte dal compito dell'emoglobina ossigenata (HbO), deossigenata (HbR) e totale (HbT) nelle regioni corticali prefrontali predefinite durante il compito di regolazione emotiva.
Per ogni partecipante, le variazioni medie di HbO, HbR e HbT verranno calcolate attraverso i blocchi del compito e confrontate tra pazienti e controlli sani al basale.
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Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Variazione media dell'emoglobina ossigenata (HbO) evocata dal compito nelle regioni corticali prefrontali durante il paradigma critico misurata con fNIRS
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione iniziale)
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La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) verrà utilizzata per misurare le variazioni dell'emoglobina ossigenata (HbO) evocate dal compito nelle regioni corticali prefrontali predefinite durante il paradigma critico.
Per ogni partecipante, le variazioni medie di HbO verranno calcolate tra i blocchi di compito e confrontate tra pazienti e controlli sani al basale.
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Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione iniziale)
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Connessione funzionale media dello stato di riposo nelle regioni corticali prefrontali misurata tramite fNIRS
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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I dati di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) a riposo verranno utilizzati per valutare la connettività funzionale in regioni corticali prefrontali predefinite.
Per ciascun partecipante, i valori medi di connettività funzionale a riposo verranno calcolati dalle registrazioni a riposo e confrontati tra pazienti e controlli sani al basale.
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Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Frequenza cardiaca media durante le attività sperimentali misurata mediante elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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L'elettrocardiografia (ECG) verrà utilizzata per valutare la frequenza cardiaca durante i compiti sperimentali.
Per ciascun partecipante, la frequenza cardiaca media verrà calcolata durante i periodi dei compiti e confrontata tra pazienti e controlli sani al basale.
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Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Ampiezza media della risposta della conduttanza cutanea durante i compiti sperimentali misurata mediante registrazione della conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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La registrazione della conduttanza cutanea (SCR) sarà utilizzata per valutare l'eccitazione autonomica durante i compiti sperimentali.
Per ciascun partecipante, l'ampiezza media della risposta della conduttanza cutanea sarà calcolata durante i periodi dei compiti e confrontata tra pazienti e controlli sani al basale.
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Durante una singola sessione di laboratorio (valutazione basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Baeken, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morawetz C, Riedel MC, Salo T, Berboth S, Eickhoff SB, Laird AR, Kohn N. Multiple large-scale neural networks underlying emotion regulation. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Sep;116:382-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.07.001. Epub 2020 Jul 11.
- Fitzgerald JM, Klumpp H, Langenecker S, Phan KL. Transdiagnostic neural correlates of volitional emotion regulation in anxiety and depression. Depress Anxiety. 2019 May;36(5):453-464. doi: 10.1002/da.22859. Epub 2018 Nov 8.
- Demichelis OP, Grainger SA, Hubbard RE, Henry JD. Emotion regulation mediates the relationship between social frailty and stress, anxiety, and depression. Sci Rep. 2023 Apr 20;13(1):6430. doi: 10.1038/s41598-023-33749-0.
- Watkins ER, Roberts H. Reflecting on rumination: Consequences, causes, mechanisms and treatment of rumination. Behav Res Ther. 2020 Apr;127:103573. doi: 10.1016/j.brat.2020.103573. Epub 2020 Jan 31.
- Spinhoven P, van Hemert AM, Penninx BW. Repetitive negative thinking as a predictor of depression and anxiety: A longitudinal cohort study. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:216-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.037. Epub 2018 Aug 10.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0459
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