- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07513766
Emotion Regulation in RNT
Emootiosäätelyn hermostolliset mekanismit toistuvassa negatiivisessa ajattelussa (RNT) potilailla: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, miksi jotkut ihmiset juuttuvat toistuviin negatiivisiin ajatuksiin, mikä on yleistä masennusta ja ahdistuneisuutta sairastavilla henkilöillä. Toistuva negatiivinen ajattelu tarkoittaa negatiivisten tapahtumien, huolien tai ongelmien jatkuvaa keskittymistä. Nämä ajatukset voivat olla vaikeita hallita ja voivat pahentaa tunne-elämän häiriöitä ja päivittäistä toimintakykyä.
Tutkijat uskovat, että toistuva negatiivinen ajattelu saattaa liittyä muutoksiin eri aivoverkostojen välisessä kommunikaatiossa. Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka aivot reagoivat tunnesäätelytehtävien aikana henkilöillä, jotka taipuvat jumiutumiseen verrattuna terveisiin henkilöihin.
Tätä varten tutkijat käyttävät aivojen kuvantamistekniikkaa nimeltä toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS). Tämä menetelmä mittaa aivoaktiivisuutta käyttämällä harmitonta infrapunavaloa, kun osallistujat suorittavat tehtäviä tietokoneella.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Miten aivot reagoivat tunnepitoisiin tilanteisiin henkilöillä, jotka kokevat toistuvaa negatiivista ajattelua?
Onko aivoaktiivisuudessa eroja masennusta tai ahdistuneisuutta sairastavilla henkilöillä ja terveillä henkilöillä tunnesäätelyn aikana?
Osallistujia ovat 50 tervettä vapaaehtoista ja 50 masennusta tai ahdistuneisuutta sairastavaa henkilöä, jotka kokevat toistuvaa negatiivista ajattelua.
Osallistujat:
Käyttävät kevyttä aivojen kuvantamislaitetta (fNIRS), joka asetetaan päähän aivoaktiivisuuden mittaamiseksi
Suorittavat tietokonetehtäviä, jotka sisältävät tunnepitoisia kuvia ja erilaisia tunnesäätelystrategioita, kuten tunteiden uudelleentulkintaa, tukahduttamista tai siirtämistä huomion muualle
Kuuntelevat erityyppisiä suullisia palautteita (kritiikkiä, kehuja tai neutraaleja kommentteja) ja kuvittelevat saavansa ne joltakin tuntemaltaan henkilöltä
Raportoivat tunnetiloistaan tehtävien aikana
Suorittavat useita kyselylomakkeita mielialasta, ajattelutavoista ja tunnekokemuksista
Kokeen aikana tutkijat tallentavat myös fysiologisia reaktioita, kuten sydämen toimintaa ja ihon reaktioita, jotka liittyvät tuntereaktioihin.
Tutkimuksen tulokset voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin jumiutumisen taustalla olevia aivomekanismeja ja voivat edesauttaa tehokkaampien hoitomuotojen kehittämistä masennukseen ja ahdistuneisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva negatiivinen ajattelu (TNA), joka tunnetaan myös nimellä ruminointi, on keskeinen osa sekä masennusta että yleistä ahdistuneisuushäiriötä (GAD). TNA sisältää toistuvan ja hallitsemattoman negatiivisen ajattelun kaavan, joka usein jättää yksilöt jumiutuneiksi huolestuttavien ajatusten ja synkkien mietiskelyjen kierteeseen. Nämä kognitiiviset prosessit voivat merkittävästi vaikuttaa sekä kärsivien henkilöiden tunnetilaan että päivittäiseen toimintakykyyn. Masennuksessa TNA liittyy usein jatkuvaan negatiivisten tapahtumien, menneiden virheiden ja toivottomuuden tunteiden mietiskelyyn. Tämä toistuva ja negatiivinen ajattelu vahvistaa usein masentuneisuuden tunteita ja voi edelleen painaa mielialaa. GAD:ssa TNA ilmenee jatkuvana huolena lukuisista mahdollisista tulevista vaaroista ja ongelmista, vaikka todellinen uhka olisi vähäinen.
TNA:n katsotaan olevan taustalla vaikuttava mekanismi useissa psykiatrisissa häiriöissä. TNA ei vain vahvista negatiivisten tunteiden voimakkuutta, vaan voi myös vaikuttaa psykologisten oireiden kestoon ja vakavuuteen. TNA:n käsittelyä pidetään yhä enemmän ratkaisevana tavoitteena sekä tulevassa tutkimuksessa että kliinisissä interventioissa. Ymmärtämällä paremmin mietiskelyn ja mielenterveyshäiriöiden monimutkaista suhdetta, voimme paitsi valaista näiden häiriöiden puhkeamista ja etenemistä, myös kehittää kohdennettuja hoitoja, joiden tavoitteena on häiritä TNA:lle tyypillisiä negatiivisia ajatusmalleja.
Tutkimus on osoittanut poikkeavaa neuronitoimintaa masennusta tai GAD:ta sairastavilla henkilöillä, jotka myös kokevat TNA:ta. Aiemmat funktionaalista magneettikuvauskuvantamista (fMRI) käyttävät tutkimukset ovat osoittaneet epätyypillistä funktionaalista kytkentää (FC) ja aivotoimintaa Keskeisen toimeenpanoverkon (CEN), oletustilaverkon (DMN) ja Merkitysverkon (SN) tietyillä alueilla tietokonepohjaisissa tehtävissä, jotka mittaavat tunteiden säätelyä masennusta ja GAD:ta sairastavilla henkilöillä verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin.
Tästä syystä tutkimuksemme keskittyy tunnistamaan ruminointia ruokkivat ja ylläpitävät spesifiset neuroniset, kognitiiviset ja emotionaaliset mekanismit.
Lupaava lähestymistapa tässä tutkimuksessa on funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS), optinen aivokuvantamistekniikka, joka käyttää infrapunavaloa funktionaaliseen neurokuvantamiseen. fNIRS mittaa aivotoimintaa havaitsemalla hapettuneen ja hapettamattoman hemoglobiinin pitoisuuksien muutoksia, mikä tekee siitä yhden laajimmin käytetyistä ei-invasiivisista neurokuvantamismenetelmistä, jolla on huomattava ajallinen resoluutio. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia erilaisia aivovasteita tunteiden säätelyn tehtävien aikana TNA-potilailla verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin käyttäen fNIRS:ää.
Tutkimusryhmään kuuluu sekä terveitä kontrollihenkilöitä (n = 50) että masennusta ja ahdistusta sairastavia henkilöitä, joilla on taipumusta TNA:han (n = 50). fNIRS-laite asetetaan osallistujien päähän aivotoiminnan tallentamiseksi, kun taas kahta kokeellista paradigmaa käytetään samanaikaisesti tunteiden säätelyn tutkimiseksi: 1) Tunteiden säätelyn tehtävä; 2) Kritiikki-paradigma.
Tunteiden säätelyn tehtävä sisältää aluksi kaksi tilaa: neutraalien kuvien yksinkertainen esittäminen ("neutraali katselu") ja negatiivisten kuvien yksinkertainen esittäminen ("negatiivinen katselu"). Nämä tilat esitetään peräkkäin, ja tavoitteena on mitata kognitiivisen kontrolliverkon osallistumista emotionaalisissa vasteissa. Osallistujat saavat näyttöön ohjeita ennen jokaisen tehtävän aloittamista kussakin tilassa. Tässä vaiheessa esitetään "Katso"-ohje, jossa pyydetään osallistujia huomaamaan tunteensa neutraalia tai negatiivista kuvaa kohtaan ja reagoimaan luonnollisesti. Jokaisen yrityksen lopussa osallistujilta pyydetään arvioimaan tunteensa kyseisellä hetkellä. Lisäksi tutkimus sisältää kolme tunteiden säätelyn tilaa, jotka arvotaan satunnaisesti jokaiselle osallistujalle: negatiivisten kuvien positiivinen uudelleentulkinta ("positiivinen uudelleentulkinta"), tunteiden tukahduttaminen negatiivisia kuvia kohtaan ("tukahduttaminen") ja häirintä negatiivisista kuvista ("häirintä"). "Uudelleentulkinta"-ohjeessa osallistujia pyydetään tulkitsemaan vastenmielisiä kuvia uudelleen luomalla tarina, joka tekee kuvista vähemmän negatiivisia tai jopa positiivisempia. "Häirintä"-ohjeessa osallistujia pyydetään nopeasti päättämään, onko negatiivisten kuvien päällä leijuva annettu matemaattinen yhtälö oikein vai väärin painamalla nappia. "Tukahduttaminen"-ohjeessa osallistujilta odotetaan tunteidensa tukahduttamista kuvaa kohtaan.
Kritiikki-paradigma sisältää osallistujien kuuntelemisen sarjaa ääntöisiä kommentteja samalla, kun he keskittyvät katseensa tietokonenäytöllä näytettävään kiinnitysristiin. Nämä kommentit sisältävät kolme emotionaalista sävyä: negatiivinen (kritiikki), positiivinen (kehu) ja neutraali. Jokainen kommentti kestää 30 sekuntia ja vuorottelee 30 sekunnin hiljaisuuden kanssa. Kaikki osallistujat altistuvat samoille kommenteille, ja heille annetaan ohje kuvitella kuuntelevansa jotakuta, joka tuntee heidät hyvin. Tämä osio alkaa kahdella neutraalilla kommentilla, jota seuraa kaksi positiivista kommenttia, ja päättyy toiseen kahteen neutraaliin kommenttiin, jota seuraa kaksi negatiivista kommenttia.
Lepotilamittauksia suoritetaan myös ennen ja jälkeen tunteiden säätelyn tehtävän sekä kritiikki-paradigman.
Lepotilamittauksia suoritetaan myös ennen ja jälkeen tunteiden säätelyn tehtävän sekä kritiikki-paradigman.
Tietokonetehtävän ja lepotilamittauksen aikana keräämme fysiologista dataa sydämen ja ihon toiminnasta. Tämä sisältää sykkeen (EKG), sydämen toiminnan (IKG) ja ihon reaktioiden (SCR) mittaamisen. Nämä fysiologiset mittaukset liittyvät tunteiden säätelyyn.
Lisäksi osallistujien käyttäytymismittauksia arvioidaan erilaisilla kyselylomakkeilla, mukaan lukien demografiset tiedot, MINI-seulonta, HDRS (vain potilaille), PC, VAS-tunteet, MAIA, BDI, STAI, PSWQ, LARSS, RRS, CERQ, PTQ, itsenkriittinen ruminointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Baeken
- Puhelinnumero: +32476209841
- Sähköposti: Chris.Baeken@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara De Witte
- Puhelinnumero: +32498382824
- Sähköposti: sara.dewitte@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent, Ghent, East-Flanders 9000
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Baeken
- Puhelinnumero: +32476209841
- Sähköposti: Chris.Baeken@ugent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara De Witte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasryhmä: masennuksen/yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
- Terve verrokkiryhmä: ei mielenterveyden häiriöiden historiaa tai nykyistä muotoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilasryhmä
Ihmiset, joilla on nykyinen tai aiempi ahdistuneisuus- ja/tai masennushistoria
|
|
Terveiden verrokkiryhmä
Ihmiset, joilla ei ole nykyistä tai aiempaa ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen historiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perseveratiivisen ajattelun kyselylomakkeen (PTQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Yhden laboratoriosession aikana (perusarviointi)
|
Perseveratiivisen ajattelun kyselyn (PTQ) kokonaispistemäärää käytetään toistuvan negatiivisen ajattelun arviointiin alkuvaiheessa.
Alkuvaiheen PTQ-kokonaispistemäärät verrataan potilaiden ja terveiden verrokkien välillä.
|
Yhden laboratoriosession aikana (perusarviointi)
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) -piste
Aikaikkuna: Yhden laboratoriokokouksen aikana (perusarviointi)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) -kokonaispistemäärää käytetään huolen arviointiin alkuperäisessä mittauksessa.
Alkuperäisen mittauksen PSWQ-kokonaispistemäärät verrataan potilaiden ja terveiden verrokkien välillä.
|
Yhden laboratoriokokouksen aikana (perusarviointi)
|
|
Leuvenin mukautettu surun jäytämisen asteikko (LARSS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Yhden laboratoriokäynnin aikana (perusarviointi)
|
Leuvenin adaptaationa käytetty Rumination on Sadness Scale (LARSS) -asteikkoa käytetään pohjakartoituksessa surumielisyyden arviointiin.
Potilaiden ja terveiden kontrollien LARSS-pisteytykset verrataan keskenään pohjakartoituksessa.
|
Yhden laboratoriokäynnin aikana (perusarviointi)
|
|
Ruminatiivisten Vastauksien Asteikko (RRS) -pisteet
Aikaikkuna: Yhden laboratoriosession aikana (perusarviointi)
|
Ruminatiivisten vastausten asteikko (RRS) -pisteet käytetään ruminatiivisuuden arvioimiseen lähtötilanteessa. Lähtötilanteen RRS-kokonaispisteet verrataan potilaiden ja terveiden verrokkien välillä.
|
Yhden laboratoriosession aikana (perusarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tehtävän aiheuttamat hapettu hemoglobiini (HbO) muutokset aivokuoren alueilla - pääasiassa dorsolateraalisessa prefrontaalikuorella ja precuneuksessa - tunteiden säätelyn tehtävän aikana, mitattuna fNIRS:llä.
Aikaikkuna: Yhden laboratoriosession aikana (perusarviointi)
|
Funktionaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) käytetään mittaamaan tehtävästä aiheutuneita muutoksia hapettuneessa (HbO), hapettomassa (HbR) ja kokonaishemoglobiinissa (HbT) ennalta määritellyillä etuotsalohkoalueilla tunteiden säätelytehtävän aikana.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan keskimääräiset HbO-, HbR- ja HbT-muutokset tehtäväjaksojen yli, ja niitä verrataan potilaiden ja terveiden verrokkien välillä lähtötilanteessa.
|
Yhden laboratoriosession aikana (perusarviointi)
|
|
Keskiarvoinen tehtävästä johtuva hapettuneen hemoglobiinin (HbO) muutos etuaivokuoren alueilla kriittisen paradigman aikana mitattuna fNIRS-menetelmällä
Aikaikkuna: Yhden laboratoriotutkimusistunnon aikana (perusarviointi)
|
Funktionaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) käytetään mittaamaan tehtävästä johtuvia muutoksia hapettuneessa hemoglobiinissa (HbO) ennalta määritetyissä prefrontaalisissa aivokuorialueissa kriittisen paradigman aikana.
Kullekin osallistujalle lasketaan keskimääräiset HbO-muutokset tehtäväblokkien yli, ja niitä verrataan potilaiden ja terveiden verrokkien välillä alkuarvioinnissa.
|
Yhden laboratoriotutkimusistunnon aikana (perusarviointi)
|
|
Keskimääräinen lepotilan toiminnallinen kytkentä prefrontaalikortikaalisilla alueilla mitattuna fNIRS:llä
Aikaikkuna: Yhden laboratoriosession aikana (perusarviointi)
|
Lepotilan toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) käytetään arvioimaan toiminnallista kytkeytyvyyttä ennalta määritellyissä etuaivolohkon alueissa.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan keskiarvot lepotilan toiminnallisesta kytkeytyvyydestä lepotilatallenteista, ja niitä verrataan potilaiden ja terveiden verrokkien välillä lähtötilanteessa.
|
Yhden laboratoriosession aikana (perusarviointi)
|
|
Keskimääräinen syketaajuus kokeellisten tehtävien aikana mitattuna elektrokardiografialla (EKG)
Aikaikkuna: Yhden laboratoriosession aikana (perusarviointi)
|
Elektrokardiografiaa (EKG) käytetään sykkeen arviointiin kokeellisten tehtävien aikana.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan keskiarvoinen syke tehtävien aikana ja verrataan potilaiden ja terveiden kontrollien välillä alkuperäisessä mittauksessa.
|
Yhden laboratoriosession aikana (perusarviointi)
|
|
Keskimääräinen ihon sähkönjohtavuusvasteen amplitudi kokeellisten tehtävien aikana, mitattuna ihon sähkönjohtavuuden tallennuksella (SCR)
Aikaikkuna: Yhden laboratoriokokeen aikana (perusarviointi)
|
Ihon johtavuuden mittausta (SCR) käytetään autonomisen aktivaation arvioimiseen kokeellisten tehtävien aikana.
Kullekin osallistujalle lasketaan ihon johtavuusvasteen keskimääräinen amplitudi tehtävien aikana ja verrataan potilaiden ja terveiden verrokkien välillä lähtötilanteessa.
|
Yhden laboratoriokokeen aikana (perusarviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Baeken, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morawetz C, Riedel MC, Salo T, Berboth S, Eickhoff SB, Laird AR, Kohn N. Multiple large-scale neural networks underlying emotion regulation. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Sep;116:382-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.07.001. Epub 2020 Jul 11.
- Fitzgerald JM, Klumpp H, Langenecker S, Phan KL. Transdiagnostic neural correlates of volitional emotion regulation in anxiety and depression. Depress Anxiety. 2019 May;36(5):453-464. doi: 10.1002/da.22859. Epub 2018 Nov 8.
- Demichelis OP, Grainger SA, Hubbard RE, Henry JD. Emotion regulation mediates the relationship between social frailty and stress, anxiety, and depression. Sci Rep. 2023 Apr 20;13(1):6430. doi: 10.1038/s41598-023-33749-0.
- Watkins ER, Roberts H. Reflecting on rumination: Consequences, causes, mechanisms and treatment of rumination. Behav Res Ther. 2020 Apr;127:103573. doi: 10.1016/j.brat.2020.103573. Epub 2020 Jan 31.
- Spinhoven P, van Hemert AM, Penninx BW. Repetitive negative thinking as a predictor of depression and anxiety: A longitudinal cohort study. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:216-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.037. Epub 2018 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .