- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07513766
Regulacja Emocji w RNT
Neuralne mechanizmy dysregulacji emocjonalnej u pacjentów z powtarzającym się negatywnym myśleniem (RNT): Badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zrozumienie, dlaczego niektórzy ludzie utykają w powtarzającym się negatywnym myśleniu, które jest powszechne wśród osób z depresją i lękiem. Powtarzające się negatywne myślenie polega na wielokrotnym skupianiu się na negatywnych wydarzeniach, zmartwieniach lub problemach. Te myśli mogą być trudne do kontrolowania i mogą pogarszać cierpienie emocjonalne oraz codzienne funkcjonowanie.
Badacze uważają, że powtarzające się negatywne myślenie może być związane ze zmianami w sposobie komunikacji między różnymi sieciami mózgowymi. To badanie zbada, jak mózg reaguje podczas zadań regulacji emocji u osób skłonnych do ruminacji w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Aby to zrobić, badacze wykorzystają technikę obrazowania mózgu zwaną funkcjonalną spektroskopią w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Ta metoda mierzy aktywność mózgu przy użyciu nieszkodliwego światła podczerwonego, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania na komputerze.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Jak mózg reaguje na sytuacje emocjonalne u osób doświadczających powtarzającego się negatywnego myślenia?
Czy istnieją różnice w aktywności mózgu między osobami z depresją lub lękiem a zdrowymi osobami podczas regulacji emocji?
Uczestnicy będą obejmować 50 zdrowych ochotników i 50 osób z depresją lub lękiem, które doświadczają powtarzającego się negatywnego myślenia.
Uczestnicy będą:
Nosili lekkie urządzenie do obrazowania mózgu (fNIRS) umieszczone na głowie, aby mierzyć aktywność mózgu
Wykonywali zadania komputerowe obejmujące obrazy emocjonalne i różne strategie regulacji emocji, takie jak reinterpretacja, tłumienie lub odwracanie uwagi od emocji
Słuchali różnych rodzajów ustnych informacji zwrotnych (krytyki, pochwał lub neutralnych komentarzy) i wyobrażali sobie, że otrzymują je od kogoś, kogo znają
Raportowali swoje odczucia emocjonalne podczas zadań
Wypełniali kilka kwestionariuszy dotyczących nastroju, wzorców myślenia i doświadczeń emocjonalnych
Podczas eksperymentu badacze będą również rejestrować reakcje fizjologiczne, takie jak aktywność serca i reakcje skórne, które są związane z reakcjami emocjonalnymi.
Wyniki tego badania mogą pomóc badaczom lepiej zrozumieć mechanizmy mózgowe leżące u podstaw ruminacji i mogą przyczynić się do opracowania bardziej skutecznych metod leczenia depresji i lęku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powtarzające się negatywne myślenie (RNT), znane również jako ruminacja, jest kluczowym aspektem zarówno depresji, jak i uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). RNT obejmuje wzorzec powtarzających się i niekontrolowanych negatywnych myśli, często pozostawiając jednostki uwięzione w cyklu niepokojących myśli i ponurych rozważań. Procesy te mogą znacząco wpływać zarówno na stan emocjonalny, jak i codzienne funkcjonowanie osób cierpiących na te zaburzenia. W depresji RNT często wiąże się z ciągłym roztrząsaniem negatywnych wydarzeń, przeszłych błędów i uczuć beznadziejności. To powtarzające się i negatywne myślenie często wzmacnia uczucia przygnębienia i może dalej pogarszać nastrój. W GAD RNT przejawia się jako uporczywe zamartwianie się licznymi potencjalnymi przyszłymi zagrożeniami i problemami, nawet gdy rzeczywiste zagrożenie jest minimalne.
RNT jest uważane za podstawowy mechanizm zaangażowany w kilka zaburzeń psychicznych. RNT nie tylko wzmacnia intensywność negatywnych emocji, ale może również przyczyniać się do czasu trwania i nasilenia objawów psychologicznych. Zajmowanie się RNT jest coraz częściej uznawane za kluczowy cel zarówno przyszłych badań, jak i interwencji klinicznych. Lepsze zrozumienie złożonej relacji między ruminacją a zaburzeniami zdrowia psychicznego pozwala nie tylko wyjaśnić początek i postęp tych zaburzeń, ale także opracować bardziej ukierunkowane metody leczenia mające na celu przerwanie wzorców negatywnego myślenia charakterystycznych dla RNT.
Badania wykazały nieprawidłową aktywność neuronalną u osób z depresją lub GAD, które również doświadczają RNT. Poprzednie badania z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykazały nietypową funkcjonalną łączność (FC) i aktywność mózgu w specyficznych regionach Centralnej Sieci Wykonawczej (CEN), sieci trybu domyślnego (DMN) i Sieci Salience (SN) podczas zadań komputerowych mierzących regulację emocji u osób z depresją i GAD, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Z tego powodu celem naszych badań jest identyfikacja specyficznych neuronalnych, poznawczych i emocjonalnych mechanizmów, które napędzają i utrzymują ruminację.
Obiecującym podejściem w tych badaniach jest Funkcjonalna Spektroskopia w Bliskiej Podczerwieni (fNIRS), optyczna technika obrazowania mózgu, która wykorzystuje światło podczerwone do funkcjonalnego neuroobrazowania. fNIRS mierzy aktywność mózgu poprzez wykrywanie zmian w stężeniach utlenionej i zdeoksynowanej hemoglobiny, co czyni ją jedną z najszerzej stosowanych nieinwazyjnych metod neuroobrazowania o znacznej rozdzielczości czasowej. Głównym celem tego badania jest zbadanie różnic w odpowiedziach mózgu podczas zadań regulacji emocji u pacjentów z RNT w porównaniu ze zdrowymi kontrolami przy użyciu fNIRS.
Grupa badawcza obejmie zarówno zdrowe kontrole (n = 50), jak i osoby z depresją i lękiem, które wykazują tendencje do RNT (n = 50). Urządzenie fNIRS zostanie umieszczone na głowach uczestników w celu rejestracji aktywności mózgu, podczas gdy dwa eksperymentalne paradygmaty będą używane jednocześnie do badania regulacji emocji: 1) Zadanie Regulacji Emocji; 2) Paradygmat Krytyki.
Zadanie Regulacji Emocji początkowo obejmuje dwa warunki: proste prezentowanie neutralnych obrazów („neutralne oglądanie”) i proste prezentowanie negatywnych obrazów („negatywne oglądanie”). Warunki te są prezentowane sekwencyjnie, z celem zmierzenia zaangażowania sieci kontroli poznawczej podczas reakcji emocjonalnych. Uczestnicy otrzymują podpowiedzi na ekranie przed rozpoczęciem każdego zadania w każdym warunku. Na tym etapie prezentowana jest podpowiedź „Patrz”, prosząc uczestników o zauważenie swoich uczuć wobec neutralnego lub negatywnego obrazu i naturalną reakcję. Na końcu każdej próby uczestnicy są proszeni o ocenę swoich emocji w danym momencie. Dodatkowo, badanie obejmuje trzy warunki regulacji emocji, losowo przypisane każdemu uczestnikowi: pozytywne przeformułowanie negatywnych obrazów („pozytywne przeformułowanie”), tłumienie uczuć wobec negatywnych obrazów („tłumienie”) i odwrócenie uwagi od negatywnych obrazów („rozproszenie”). Dla podpowiedzi „Przeformułowanie” uczestnicy są proszeni o reinterpretację awersyjnych obrazów poprzez stworzenie historii, aby obrazy były mniej negatywne lub nawet bardziej pozytywne. W podpowiedzi „Rozproszenie” uczestnicy są proszeni o szybkie określenie, czy dane równanie matematyczne unoszące się nad negatywnymi obrazami jest poprawne czy niepoprawne, poprzez naciśnięcie przycisku. W podpowiedzi „Tłumienie” oczekuje się, że uczestnicy będą tłumić swoje emocje związane z obrazem.
Paradygmat Krytyki obejmuje uczestników słuchających serii komentarzy słuchowych podczas skupiania wzroku na krzyżu fiksacyjnym wyświetlanym na ekranie komputera. Komentarze te składają się z trzech tonów emocjonalnych: negatywnego (krytyka), pozytywnego (pochwała) i neutralnego. Każdy komentarz trwa 30 sekund i jest przeplatany 30 sekundami ciszy. Wszyscy uczestnicy są wystawieni na te same komentarze i otrzymują instrukcję, aby wyobrażać sobie, że słuchają kogoś, kto zna ich bardzo dobrze. Ta sekcja zaczyna się od dwóch neutralnych komentarzy, po których następują dwa pozytywne komentarze, a kończy się kolejnymi dwoma neutralnymi komentarze, po których następują dwa negatywne komentarze.
Pomiary stanu spoczynku są również przeprowadzane przed i po zadaniu regulacji emocji oraz paradygmacie krytyki.
Pomiary stanu spoczynku są również przeprowadzane przed i po zadaniu regulacji emocji oraz paradygmacie krytyki.
Podczas zadania komputerowego i pomiaru stanu spoczynku zbieramy dane fizjologiczne dotyczące funkcji serca i skóry. Obejmuje to pomiar tętna (EKG), aktywności serca (ICG) i reakcji skórnych (SCR). Te pomiary fizjologiczne są powiązane z regulacją emocji.
Dodatkowo, pomiary behawioralne uczestników są oceniane przy użyciu różnych kwestionariuszy, w tym danych demograficznych, MINI-screening, HDRS (tylko dla pacjentów), PC, VAS-emotion, MAIA, BDI, STAI, PSWQ, LARSS, RRS, CERQ, PTQ, samokrytyczna ruminacja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Baeken
- Numer telefonu: +32476209841
- E-mail: Chris.Baeken@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara De Witte
- Numer telefonu: +32498382824
- E-mail: sara.dewitte@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent, Ghent, East-Flanders 9000
-
Kontakt:
- Chris Baeken
- Numer telefonu: +32476209841
- E-mail: Chris.Baeken@ugent.be
-
Kontakt:
- Sara De Witte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa pacjentów: rozpoznanie depresji/GAD
- Grupa kontrolna zdrowych: brak historii lub obecnej formy psychopatologii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów
Osoby z aktualną lub przeszłą historią lęku i/lub depresji
|
|
Grupa kontrolna zdrowych osób
Osoby, które nie mają aktualnej lub przebytej w przeszłości historii lęku i/lub depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik Kwestionariusza Myślenia Perseweracyjnego (PTQ)
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
Całkowity wynik Kwestionariusza Myślenia Perseweracyjnego (PTQ) zostanie wykorzystany do oceny powtarzającego się negatywnego myślenia na początku badania.
Całkowite wyniki PTQ na początku badania będą porównywane między pacjentami a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
|
Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
|
Wynik kwestionariusza lęku Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
Łączny wynik Kwestionariusza Lęku Uniwersytetu Stanowego w Pensylwanii (PSWQ) będzie wykorzystany do oceny poziomu lęku na początku badania.
Łączne wyniki PSWQ na początku badania będą porównywane między pacjentami a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
|
Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
|
Wynik Leuven Adaptation of the Rumination on Sadness Scale (LARSS)
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
Wynik Leuven Adaptation of the Rumination on Sadness Scale (LARSS) będzie używany do oceny ruminacji w punkcie wyjściowym.
Całkowite wyniki LARSS w punkcie wyjściowym będą porównywane między pacjentami a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
|
Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
|
Wynik Skali Ruminacyjnych Reakcji (RRS)
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
Wynik Skali Ruminacyjnych Reakcji (RRS) zostanie wykorzystany do oceny ruminacji w punkcie wyjściowym.
Całkowite wyniki RRS w punkcie wyjściowym będą porównywane między pacjentami a zdrową grupą kontrolną.
|
Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany natlenionej hemoglobiny (HbO) wywołane zadaniem w obszarach korowych – głównie w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i zakręcie przedklinowym – podczas zadania regulacji emocji, mierzone za pomocą fNIRS.
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana do pomiaru wywołanych zadaniem zmian utlenowanej (HbO), odtlenowanej (HbR) i całkowitej hemoglobiny (HbT) w zdefiniowanych wcześniej obszarach kory przedczołowej podczas zadania regulacji emocji.
Dla każdego uczestnika średnie zmiany HbO, HbR i HbT zostaną obliczone na podstawie bloków zadaniowych i porównane między pacjentami a zdrowymi osobami kontrolnymi na początku badania.
|
Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
|
Średnia zmiana utlenowanej hemoglobiny (HbO) wywołanej zadaniem w obszarach kory przedczołowej podczas krytycznego paradygmatu mierzona metodą fNIRS
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie zastosowana do pomiaru zmian w utlenowanej hemoglobinie (HbO) wywołanych zadaniem w zdefiniowanych wcześniej obszarach kory przedczołowej podczas krytycznego paradygmatu.
Dla każdego uczestnika średnie zmiany HbO będą obliczane dla bloków zadań i porównywane między pacjentami a zdrową grupą kontrolną na początku badania.
|
Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
|
Średnia funkcjonalna łączność w stanie spoczynku w przedczołowych obszarach korowych mierzona za pomocą fNIRS
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
Dane funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) w stanie spoczynku zostaną wykorzystane do oceny funkcjonalnej łączności w zdefiniowanych wcześniej obszarach kory przedczołowej.
Dla każdego uczestnika średnie wartości funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku zostaną obliczone na podstawie zapisów stanu spoczynku i porównane między pacjentami a zdrowymi osobami kontrolnymi na początku badania.
|
Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
|
Średnie tętno podczas zadań eksperymentalnych mierzone za pomocą elektrokardiografii (EKG)
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
Elektrokardiografia (EKG) zostanie wykorzystana do oceny częstości akcji serca podczas zadań eksperymentalnych.
Dla każdego uczestnika średnia częstość akcji serca zostanie obliczona w okresach trwania zadań i porównana między pacjentami a zdrową grupą kontrolną na początku badania.
|
Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
|
Średnia amplituda odpowiedzi przewodnictwa skórnego podczas zadań eksperymentalnych mierzona za pomocą rejestracji przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
Rejestracja przewodzenia skórnego (SCR) zostanie wykorzystana do oceny pobudzenia autonomicznego podczas zadań eksperymentalnych.
Dla każdego uczestnika średnia amplituda odpowiedzi przewodzenia skórnego zostanie obliczona w okresach zadaniowych i porównana między pacjentami a zdrowymi osobami kontrolnymi na poziomie wyjściowym.
|
Podczas jednej sesji laboratoryjnej (ocena wyjściowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Baeken, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morawetz C, Riedel MC, Salo T, Berboth S, Eickhoff SB, Laird AR, Kohn N. Multiple large-scale neural networks underlying emotion regulation. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Sep;116:382-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.07.001. Epub 2020 Jul 11.
- Fitzgerald JM, Klumpp H, Langenecker S, Phan KL. Transdiagnostic neural correlates of volitional emotion regulation in anxiety and depression. Depress Anxiety. 2019 May;36(5):453-464. doi: 10.1002/da.22859. Epub 2018 Nov 8.
- Demichelis OP, Grainger SA, Hubbard RE, Henry JD. Emotion regulation mediates the relationship between social frailty and stress, anxiety, and depression. Sci Rep. 2023 Apr 20;13(1):6430. doi: 10.1038/s41598-023-33749-0.
- Watkins ER, Roberts H. Reflecting on rumination: Consequences, causes, mechanisms and treatment of rumination. Behav Res Ther. 2020 Apr;127:103573. doi: 10.1016/j.brat.2020.103573. Epub 2020 Jan 31.
- Spinhoven P, van Hemert AM, Penninx BW. Repetitive negative thinking as a predictor of depression and anxiety: A longitudinal cohort study. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:216-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.037. Epub 2018 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .