- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07513766
Регулирование эмоций при RNT
Нейронные механизмы нарушения регуляции эмоций у пациентов с рекуррентным негативным мышлением (РНМ): пилотное исследование
Цель этого исследования — понять, почему некоторые люди застревают в повторяющемся негативном мышлении, что характерно для людей с депрессией и тревогой. Повторяющееся негативное мышление включает в себя постоянное сосредоточение на негативных событиях, переживаниях или проблемах. Эти мысли могут быть трудными для контроля и могут усугублять эмоциональное напряжение и повседневное функционирование.
Исследователи полагают, что повторяющееся негативное мышление может быть связано с изменениями в том, как различные мозговые сети взаимодействуют друг с другом. Это исследование изучит, как мозг реагирует во время задач по регуляции эмоций у людей, склонных к руминации, по сравнению со здоровыми людьми.
Для этого исследователи будут использовать метод визуализации мозга, называемый функциональной спектроскопией в ближней инфракрасной области (fNIRS). Этот метод измеряет активность мозга с помощью безвредного инфракрасного света, пока участники выполняют задания на компьютере.
Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
Как мозг реагирует на эмоциональные ситуации у людей, испытывающих повторяющееся негативное мышление?
Существуют ли различия в мозговой активности между людьми с депрессией или тревогой и здоровыми людьми во время регуляции эмоций?
В исследовании примут участие 50 здоровых добровольцев и 50 людей с депрессией или тревогой, испытывающих повторяющееся негативное мышление.
Участники будут:
Носить лёгкое устройство для визуализации мозга (fNIRS), размещённое на голове, для измерения активности мозга
Выполнять компьютерные задания, включающие эмоциональные изображения и различные стратегии регуляции эмоций, такие как переосмысление, подавление или отвлечение от эмоций
Слушать различные типы устной обратной связи (критику, похвалу или нейтральные комментарии) и представлять, что они получают их от кого-то, кого они знают
Сообщать о своих эмоциональных ощущениях во время заданий
Заполнять несколько анкет о настроении, моделях мышления и эмоциональном опыте
Во время эксперимента исследователи также будут регистрировать физиологические реакции, такие как сердечная активность и кожные реакции, которые связаны с эмоциональными ответами.
Результаты этого исследования могут помочь исследователям лучше понять мозговые механизмы, лежащие в основе руминации, и могут способствовать разработке более эффективных методов лечения депрессии и тревоги.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Повторяющееся негативное мышление (ПНМ), также известное как руминация, является ключевым аспектом как депрессии, так и генерализованного тревожного расстройства (ГТР). ПНМ включает в себя паттерн повторяющихся и неконтролируемых негативных мыслей, часто оставляя людей в ловушке цикла тревожных мыслей и мрачных размышлений. Эти когнитивные процессы могут значительно влиять как на эмоциональное состояние, так и на повседневное функционирование страдающих от них людей. При депрессии ПНМ часто связано с постоянным обдумыванием негативных событий, прошлых ошибок и чувством безнадежности. Это повторяющееся негативное мышление часто усиливает чувство уныния и может еще больше угнетать настроение. При ГТР ПНМ проявляется как постоянное беспокойство о многочисленных потенциальных будущих опасностях и проблемах, даже когда реальная угроза минимальна.
ПНМ считается базовым механизмом, участвующим в нескольких психических расстройствах. ПНМ не только усиливает интенсивность негативных эмоций, но также может способствовать продолжительности и тяжести психологических симптомов. Работа с ПНМ все чаще признается важной целью как для будущих исследований, так и для клинических вмешательств. Лучше понимая сложную взаимосвязь между руминацией и психическими расстройствами, мы можем не только прояснить начало и прогрессирование этих расстройств, но и разработать более целенаправленные методы лечения, направленные на разрушение негативных паттернов мышления, характерных для ПНМ.
Исследования продемонстрировали аномальную нейрональную активность у людей с депрессией или ГТР, которые также испытывают ПНМ. Предыдущие исследования с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) показали атипичную функциональную связность (ФС) и активность мозга в определенных областях Центральной исполнительной сети (ЦИС), сети пассивного режима работы мозга (СПРР) и Сети значимости (СС) во время компьютерных задач, измеряющих регуляцию эмоций у людей с депрессией и ГТР, по сравнению со здоровыми контрольными группами.
По этой причине фокус нашего исследования направлен на выявление конкретных нейронных, когнитивных и эмоциональных механизмов, которые подпитывают и поддерживают руминацию.
Перспективным подходом для этого исследования является Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (фБИКС), оптическая методика визуализации мозга, которая использует инфракрасный свет для функциональной нейровизуализации. фБИКС измеряет активность мозга, обнаруживая изменения в концентрациях окисленного и восстановленного гемоглобина, что делает ее одним из наиболее широко используемых неинвазивных методов нейровизуализации с замечательным временным разрешением. Основная цель данного исследования — изучить дифференциальные реакции мозга во время задач по регуляции эмоций у пациентов с ПНМ по сравнению со здоровыми контрольными группами с использованием фБИКС.
В исследовательскую группу войдут как здоровые контрольные участники (n = 50), так и лица с депрессией и тревогой, демонстрирующие склонность к ПНМ (n = 50). Устройство фБИКС будет размещено на головах участников для записи мозговой активности, в то время как две экспериментальные парадигмы будут использоваться одновременно для исследования регуляции эмоций: 1) Задача по регуляции эмоций; 2) Парадигма критики.
Задача по регуляции эмоций изначально включает два условия: простое предъявление нейтральных изображений ("нейтральный просмотр") и простое предъявление негативных изображений ("негативный просмотр"). Эти условия представлены последовательно с целью измерения вовлеченности когнитивной контрольной сети во время эмоциональных реакций. Участники получают подсказки на экране перед началом каждой задачи в каждом условии. На этом этапе представляется подсказка "Смотри", просящая участников заметить свои чувства по отношению к нейтральному или негативному изображению и реагировать естественно. В конце каждого испытания участников просят оценить свои эмоции в этот момент. Кроме того, исследование включает три условия регуляции эмоций, случайным образом назначенные каждому участнику: позитивная переоценка негативных изображений ("позитивная переоценка"), подавление чувств к негативным изображениям ("подавление") и отвлечение от негативных изображений ("отвлечение"). Для подсказки "Переоценка" участников просят переосмыслить неприятные изображения, создав историю, чтобы сделать изображения менее негативными или даже более позитивными. В подсказке "Отвлечение" участников просят быстро определить, является ли данное математическое уравнение, парящее над негативными изображениями, правильным или неправильным, нажав кнопку. В подсказке "Подавление" ожидается, что участники будут подавлять свои эмоции относительно изображения.
Парадигма критики включает прослушивание участниками серии аудиокомментариев, сосредоточив взгляд на фиксационном кресте, отображаемом на экране компьютера. Эти комментарии состоят из трех эмоциональных тонов: негативный (критика), позитивный (похвала) и нейтральный. Каждый комментарий длится 30 секунд и чередуется с 30 секундами тишины. Все участники подвергаются воздействию одних и тех же комментариев и получают инструкцию представить, что они слушают кого-то, кто знает их очень хорошо. Эта часть начинается с двух нейтральных комментариев, за которыми следуют два позитивных комментария, и завершается еще двумя нейтральными комментариями, за которыми следуют два негативных комментария.
Измерения в состоянии покоя также выполняются до и после задачи по регуляции эмоций и парадигмы критики.
Измерения в состоянии покоя также выполняются до и после задачи по регуляции эмоций и парадигмы критики.
Во время компьютерной задачи и измерения в состоянии покоя мы собираем физиологические данные относительно функций сердца и кожи. Это включает измерение частоты сердечных сокращений (ЭКГ), сердечной активности (ИКГ) и кожных реакций (КР). Эти физиологические измерения связаны с регуляцией эмоций.
Кроме того, поведенческие измерения участников оцениваются с использованием различных опросников, включая демографические данные, MINI-скрининг, HDRS (только для пациентов), PC, VAS-emotion, MAIA, BDI, STAI, PSWQ, LARSS, RRS, CERQ, PTQ, само-критическую руминацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chris Baeken
- Номер телефона: +32476209841
- Электронная почта: Chris.Baeken@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara De Witte
- Номер телефона: +32498382824
- Электронная почта: sara.dewitte@ugent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent, Ghent, East-Flanders 9000
-
Контакт:
- Chris Baeken
- Номер телефона: +32476209841
- Электронная почта: Chris.Baeken@ugent.be
-
Контакт:
- Sara De Witte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа пациентов: диагноз депрессии/ГТР
- Группа здорового контроля: отсутствие в анамнезе или текущих форм психопатологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пациентов
Люди, у которых в настоящее время или в прошлом были тревожность и/или депрессия
|
|
Группа здорового контроля
Люди, у которых нет текущего или прошлого анамнеза тревожности и/или депрессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл Опросника персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: Во время одного лабораторного сеанса (базовая оценка)
|
Общий балл Опросника настойчивого мышления (PTQ) будет использоваться для оценки повторяющегося негативного мышления на исходном уровне.
Исходные общие баллы PTQ будут сравниваться между пациентами и здоровыми контрольными группами.
|
Во время одного лабораторного сеанса (базовая оценка)
|
|
Результат опросника беспокойства Пенсильванского университета (PSWQ)
Временное ограничение: В ходе одного лабораторного сеанса (исходная оценка)
|
Общий балл по Пенсильванскому опроснику тревоги (PSWQ) будет использоваться для оценки тревожности на исходном уровне.
Общие баллы PSWQ на исходном уровне будут сравниваться между пациентами и здоровыми контрольными группами
|
В ходе одного лабораторного сеанса (исходная оценка)
|
|
Балл по Лёвенской адаптации шкалы руминации грусти (LARSS)
Временное ограничение: Во время одного лабораторного сеанса (базовое обследование)
|
Балл по Лёвенской адаптации шкалы руминации на печали (LARSS) будет использоваться для оценки руминации на исходном уровне.
Суммарные баллы LARSS на исходном уровне будут сравниваться между пациентами и здоровыми контрольными участниками. |
Во время одного лабораторного сеанса (базовое обследование)
|
|
Балл по шкале руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: Во время одного лабораторного сеанса (базовое оценивание)
|
Баллы по шкале руминативных реакций (RRS) будут использоваться для оценки руминации на исходном уровне.
Общие баллы RRS на исходном уровне будут сравниваться между пациентами и здоровыми контрольными группами.
|
Во время одного лабораторного сеанса (базовое оценивание)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние вызванные заданием изменения оксигенированного гемоглобина (HbO) в корковых областях – в основном в дорсолатеральной префронтальной коре и предклинье – во время задачи регуляции эмоций, измеренные с помощью fNIRS.
Временное ограничение: Во время одного лабораторного сеанса (базовая оценка)
|
Функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) будет использоваться для измерения вызванных заданием изменений оксигенированного (HbO), дезоксигенированного (HbR) и общего гемоглобина (HbT) в предопределённых префронтальных корковых областях во время задания на регуляцию эмоций.
Для каждого участника будут рассчитаны средние изменения HbO, HbR и HbT по блокам заданий и сравнены между пациентами и здоровыми контрольными группами на исходном уровне.
|
Во время одного лабораторного сеанса (базовая оценка)
|
|
Среднее изменение концентрации оксигенированного гемоглобина (HbO), вызванное выполнением задачи, в префронтальных корковых областях во время критической парадигмы, измеренное с помощью fNIRS
Временное ограничение: Во время одной лабораторной сессии (базовая оценка)
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) будет использоваться для измерения вызванных заданием изменений оксигенированного гемоглобина (HbO) в заранее определенных префронтальных корковых областях во время критической парадигмы.
Для каждого участника средние изменения HbO будут рассчитаны по блокам заданий и сравнены между пациентами и здоровыми контрольными группами на исходном уровне.
|
Во время одной лабораторной сессии (базовая оценка)
|
|
Средняя функциональная связность в состоянии покоя в префронтальных корковых областях, измеренная с помощью fNIRS
Временное ограничение: В ходе одного лабораторного сеанса (базовое оценивание)
|
Данные функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) в состоянии покоя будут использоваться для оценки функциональной связности в заранее определенных префронтальных корковых областях.
Для каждого участника будут рассчитаны средние значения функциональной связности в состоянии покоя на основе записей в состоянии покоя и проведено сравнение между пациентами и здоровыми контрольными группами на исходном уровне.
|
В ходе одного лабораторного сеанса (базовое оценивание)
|
|
Средняя частота сердечных сокращений во время экспериментальных заданий, измеренная с помощью электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: В течение одной лабораторной сессии (базовая оценка)
|
Электрокардиография (ЭКГ) будет использоваться для оценки частоты сердечных сокращений во время экспериментальных заданий.
Для каждого участника средняя частота сердечных сокращений будет рассчитана по периодам выполнения заданий и сравнена между пациентами и здоровыми контрольными группами на исходном уровне.
|
В течение одной лабораторной сессии (базовая оценка)
|
|
Средняя амплитуда реакции кожной проводимости во время экспериментальных заданий, измеренная с помощью регистрации кожной проводимости (SCR)
Временное ограничение: Во время одного лабораторного сеанса (базовая оценка)
|
Для оценки вегетативного возбуждения во время экспериментальных заданий будет использоваться запись кожно-гальванической реакции (КГР).
Для каждого участника будет рассчитана средняя амплитуда кожно-гальванической реакции за периоды выполнения заданий и проведено сравнение между пациентами и здоровыми контрольными участниками на исходном уровне.
|
Во время одного лабораторного сеанса (базовая оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Baeken, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morawetz C, Riedel MC, Salo T, Berboth S, Eickhoff SB, Laird AR, Kohn N. Multiple large-scale neural networks underlying emotion regulation. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Sep;116:382-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.07.001. Epub 2020 Jul 11.
- Fitzgerald JM, Klumpp H, Langenecker S, Phan KL. Transdiagnostic neural correlates of volitional emotion regulation in anxiety and depression. Depress Anxiety. 2019 May;36(5):453-464. doi: 10.1002/da.22859. Epub 2018 Nov 8.
- Demichelis OP, Grainger SA, Hubbard RE, Henry JD. Emotion regulation mediates the relationship between social frailty and stress, anxiety, and depression. Sci Rep. 2023 Apr 20;13(1):6430. doi: 10.1038/s41598-023-33749-0.
- Watkins ER, Roberts H. Reflecting on rumination: Consequences, causes, mechanisms and treatment of rumination. Behav Res Ther. 2020 Apr;127:103573. doi: 10.1016/j.brat.2020.103573. Epub 2020 Jan 31.
- Spinhoven P, van Hemert AM, Penninx BW. Repetitive negative thinking as a predictor of depression and anxiety: A longitudinal cohort study. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:216-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.037. Epub 2018 Aug 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .