Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie venetoclaxu v kombinaci s režimem CACAG v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

7. listopadu 2024 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Jednoručná, otevřená, klinická studie fáze I venetoclaxu v kombinaci s režimem CACAG v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost venetoklaxu v kombinaci s režimem CACAG v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory dostupnosti transplantace hematopoetických kmenových buněk a vzniku mnoha nových terapeutických léků je prognóza nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie stále špatná. Aby se zlepšil výsledek u pacientů s de novo AML, účastníci vyvinuli venetoklax kombinovaný s režimem CACAG v léčbě de novo AML. V této studii mají účastníci v úmyslu zhodnotit účinnost a bezpečnost venetoklaxu v kombinaci s režimem CACAG při léčbě nově diagnostikované AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Všichni pacienti by měli být ve věku 14 až 75 let, bez omezení pohlaví.
  • Pacienti, u kterých je nově diagnostikována AML.
  • Funkce jater: ALT a AST≤2,5násobek horní hranice normy, bilirubin≤2násobek horní hranice normy;
  • Renální funkce: kreatinin ≤ horní hranice normálu;
  • Pacienti bez jakýchkoli nekontrolovaných infekcí, bez orgánové dysfunkce nebo bez závažného duševního onemocnění;
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-3 a předpokládané přežití ≥ 4 měsíce.
  • Pacienti bez těžké alergické konstituce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací na studovaný lék;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti se známou anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách na základě toho, že by mohlo existovat vyšší riziko nedodržování studijní léčby;
  • Pacienti s duševním onemocněním nebo jinými stavy neschopnými dodržovat protokol;
  • Méně než 6 týdnů po chirurgické operaci důležitých orgánů.
  • Funkce jater: ALT a AST>2,5násobek horní hranice normy, bilirubin >2násobek horní hranice normy;Funkce ledvin: kreatinin >horní hranice normy;
  • Pacient není vhodný pro tuto klinickou studii (špatná kompliance, zneužívání návykových látek atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Experimentální: Venetoclax kombinovaný režim CACAG pro nově diagnostikovanou AML. Všichni příjemci v tomto rameni dostávali azacytidin, cytarabin.aclamycin, chidamid, venetoklax a faktor stimulující kolonie granulocytů. Azacytidin byl použit jako 75 mg/m2/den ode dne 1 do dne 7. Cytarabin byl použit jako 75 mg/m2 bid ode dne 1 do dne 5. Aklamycin byl použit jako 10 mg/m2/den v den 1, 3, 5). Chidamid byl užíván jako 30 mg/den dvakrát týdně po dobu 2 týdnů. Venetoclax byl použit jako 100 mg v den 1, 200 mg v den 2, 400 mg ode dne 3 do dne 14. Faktor stimulující kolonie granulocytů byl použit jako 5 ug/kg/den ode dne 0 až do zotavení agranulocytózy.
Lék: azacytidin;cytarabin;aklamycin;Chidamid;venetoklax;granulocyt
  1. azacytidin (75 mg/m2/den, dny 1 až 7).
  2. cytarabin (75 mg/m2 bid, dny 1 až 5).
  3. aklamycin (10 mg/m2/den, 1., 3., 5. den).
  4. Chidamid (30 mg/den, dny 0,3).
  5. venetoklax (100 mg 1. den, 200 mg 2. den, 400 mg 3. až 14. den).
  6. faktor stimulující kolonie granulocytů (5 ug/kg/den, den 0 do zotavení agranulocytózy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 měsíc po studijní léčbě
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR), CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) nebo částečné odpovědi (PR).
1 měsíc po studijní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra minimálních reziduálních onemocnění (MRD) – negativní reakce:
Časové okno: po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Procento účastníků, kteří dosáhli MRD-negativní odpovědi, definované jako < 1 leukemická buňka na 10 000 leukocytů, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií, nebo < 0,01 %, jak bylo hodnoceno pomocí PCR aspirátu kostní dřeně.
po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 180 dnů po studijní léčbě
PFS bylo definováno jako čas od data připojení ke klinické studii do data progrese onemocnění (PD) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
180 dnů po studijní léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 180 dnů po studijní léčbě
Definováno jako doba od zapojení do klinické studie do smrti z jakékoli příčiny.
180 dnů po studijní léčbě
Míra účastníků s nepříznivými událostmi
Časové okno: Během 28 dnů po poslední studii podávání léku
Procento účastníků s nežádoucími příhodami 3 nebo 4 stupně hlášenými během 28 dnů po posledním podání léku ve studii.
Během 28 dnů po poslední studii podávání léku
Míra částečné remise (PR):
Časové okno: 1 měsíc po studijní léčbě
Všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 až 25 procent; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 procent.
1 měsíc po studijní léčbě
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: 1 měsíc po studijní léčbě
Definováno v souladu s IWG Response Criteria v AML. Výbuchy kostní dřeně <5 procent; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/1 (1000/ul); počet krevních destiček >100 x 109/l (100 000/ul); nezávislost na transfuzích červených krvinek.
1 měsíc po studijní léčbě
ČR s neúplnou obnovou krevního obrazu
Časové okno: 1 měsíc po studijní léčbě
Všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0 x 109/L (1000/µL)) nebo trombocytopenie (<100 x 109/L (100 000/µL)
1 měsíc po studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2022-240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit