- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07515248
Dohnání růstového deficitu u dětí po uzávěru hemodynamicky významné velké VSD v Dětské nemocnici Asuánské univerzity
Dohánění růstu dětí po uzavření hemodynamicky významné velké VSD v Dětské nemocnici Asijské univerzity
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vzorce dohánějícího růstu u dětí po uzavření velkých VSD.
• Konkrétní cíle:
- Změřit antropometrické změny (hmotnost, výška/délka a BMI) před a po uzavření.
- Určit časový interval potřebný k dosažení normálních percentilů růstu pro daný věk a pohlaví.
- Identifikovat prediktory slabého růstového zotavení (např. věk při zákroku, výchozí nutriční stav nebo zbytkové zkraty).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Defekt komorového septa (VSD) je nejčastější vrozenou srdeční vadou, která představuje 30 % až 50 % srdečních malformací při narození. Může vést k plicní hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání. Charakteristickým klinickým projevem u těchto dětí je selhání prospívání (FTT). Porucha růstu je multifaktoriální, vyplývající ze zvýšených metabolických nároků (tachykardie a zvýšené dechové úsilí), nedostatečného kalorického příjmu v důsledku únavy během krmení, chronické tkáňové hypoxie a častých infekcí dolních dýchacích cest.
Chirurgické uzavření eliminuje levopravý zkrat; obnovuje hemodynamickou stabilitu, snižuje energetické nároky, zlepšuje toleranci krmení a poskytuje podmínky pro obnovu růstu. Chirurgická korekce v prvních měsících života je současnou volbou pro většinu velkých VSD, protože poskytuje úplné vyřešení srdeční anomálie, s dřívější kontrolou srdečního selhání, což umožňuje dřívější vysazení kardiovaskulárních léků.
Ačkoli nízká hmotnost v době opravy je známým rizikovým faktorem pro morbiditu a mortalitu, časná operace vede k příznivějšímu růstovému vzoru. Ve skutečnosti byla dokumentována normalizace růstu kojenců s VSD a normální porodní hmotností, kteří podstoupili primární chirurgické uzavření před prvním rokem života. Některé zprávy zdůrazňují význam časné chirurgické opravy pro nejlepší růstové vzory u těchto kojenců. Tyto výhody byly pozorovány také u kojenců s nízkou porodní hmotností, ačkoli s omezenějším růstovým zrychlením, pravděpodobně v důsledku časného nitroděložního poškození. Časná operace také poskytuje kratší dobu rizika komplikací srdečního selhání, včetně respiračních infekcí, potřeby medikace a hospitalizace. V některých centrech je však operace odložena, dokud není dosaženo vyšší hmotnosti, aby se snížila operační rizika. Fenomén dohánějícího růstu – zrychlení růstu po odstranění stavu omezujícího růst – je dobře popsán v pediatrické chirurgické literatuře, ale liší se ve velikosti a načasování po uzavření VSD.
Studie si klade za cíl stanovit vzor dohánějícího růstu u kojenců, kteří podstoupili chirurgickou opravu VSD před 1. rokem věku, a porovnat jej s referenční populací. Výzkum také hodnotí vliv závažnosti předoperační poruchy růstu na pooperační růstový vzor u donošených a předčasně narozených kojenců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefonní číslo: +201150156184
- E-mail: fatensamirmalak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assiut University Children Hospital
-
Kontakt:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefonní číslo: +201150156184
- E-mail: fatensamirmalak@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace zahrnuje:
Věková skupina: Kojenci a malé děti ve věku od 1 měsíce do 2 let. Klinický stav: Pacienti s příznaky městnavého srdečního selhání a neprospíváním (FTT) způsobeným levopravým zkratem.
Chirurgický stav: Pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgické nebo intervenční uzavření defektu a podstoupí ho úspěšně.
Nutriční stav: Děti vykazující předoperační zpomalení růstu (nízké Z-skóre hmotnosti pro věk nebo výšky pro věk) specificky související s jejich srdečním onemocněním.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Děti diagnostikované s izolovaným velkým VSD splňující následující kritéria:
- Věk od 1 měsíce do 2 let
- Symptomatický pacient s hemodynamicky významným VSD dle echokardiografie, který je kandidátem na uzávěr.
- Pacienti s předoperačním růstovým opožděním
- Pacienti podstupující úspěšný uzávěr
Vylučovací kritéria:
- Související komplexní srdeční léze nebo cyanotická CHD (např. Fallotova tetralogie).
- Genetické syndromy ovlivňující růst (např. Downův syndrom, Turnerův syndrom)
- Významné mimokardiální malformace nebo chronická systémová onemocnění (např. selhání ledvin, onemocnění jater, metabolická porucha, celiakie).
- Předoperační podvýživa nesouvisející se srdečním onemocněním (např. malabsorpční syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Z-skóre hmotnosti k věku (WAZ)
Časové okno: Baseline, 6, 12 a 18 měsíců po uzavření.
|
Posouzení dohánění růstu měřením změny Z-skóre hmotnosti k věku.
|
Baseline, 6, 12 a 18 měsíců po uzavření.
|
|
Změna Z-skóre pro věk a výšku (HAZ)
Časové okno: Před zahájením, 6, 12 a 18 měsíců po uzavření.
|
Hodnocení dohánění růstu měřením změny Z-skóre výšky k věku
|
Před zahájením, 6, 12 a 18 měsíců po uzavření.
|
|
Změna Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců po uzavření
|
Posouzení dohánějícího růstu měřením změny Z-skóre hmotnosti k výšce.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců po uzavření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Catch up Growth Of Children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .