- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07515248
Crecimiento de Recuperación de Niños después del Cierre de CIV Grande Hemodinámicamente Significativa en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut
Crecimiento de Recuperación de Niños después del Cierre de CIV Hemodinámicamente Significativa Grande en el Hospital Infantil de la Universidad de Asuán
El objetivo principal de este estudio es evaluar los patrones de crecimiento de recuperación en niños tras el cierre de grandes CIV.
• Objetivos específicos:
- Medir los cambios antropométricos (peso, talla/longitud e IMC) antes y después del cierre.
- Determinar el intervalo de tiempo necesario para alcanzar los percentiles de crecimiento normales para la edad y el sexo.
- Identificar predictores de una recuperación deficiente del crecimiento (por ejemplo, edad en la intervención, estado nutricional basal o cortocircuitos residuales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El defecto del tabique ventricular (DTV) es la cardiopatía congénita más frecuente, representando del 30% al 50% de las malformaciones cardíacas al nacer. Puede conducir a hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva. Una manifestación clínica distintiva en estos niños es el retraso del crecimiento (FTT, por sus siglas en inglés). El fracaso del crecimiento es multifactorial, resultado de un aumento de las demandas metabólicas (taquicardia y mayor esfuerzo respiratorio), una ingesta calórica inadecuada debido a la fatiga durante la alimentación, hipoxia tisular crónica e infecciones frecuentes del tracto respiratorio inferior.
El cierre quirúrgico elimina el cortocircuito de izquierda a derecha; restaura la estabilidad hemodinámica, reduce las demandas de energía, mejora la tolerancia a la alimentación y proporciona un sustrato para la recuperación del crecimiento. La corrección quirúrgica en los primeros meses de vida es la opción actual para la mayoría de los DTV grandes, ya que proporciona una resolución completa de la anomalía cardíaca, con un control más temprano de la insuficiencia cardíaca, permitiendo un destete más precoz de la medicación cardiovascular.
Aunque el bajo peso en el momento de la reparación es un factor de riesgo conocido de morbilidad y mortalidad, la cirugía temprana conduce a un patrón de crecimiento más favorable. De hecho, se ha documentado la normalización del crecimiento de lactantes con DTV y peso normal al nacer que se sometieron a cierre quirúrgico primario antes del primer año de vida. Algunos informes enfatizan la importancia de la reparación quirúrgica temprana para los mejores patrones de crecimiento en estos lactantes. Estos beneficios también se han observado en lactantes con bajo peso al nacer, aunque con una aceleración del crecimiento más limitada, probablemente debido a una agresión intrauterina temprana. La cirugía temprana también proporciona un período de tiempo más corto en riesgo de complicaciones de la insuficiencia cardíaca, incluyendo infecciones respiratorias, necesidad de medicación y hospitalización. Sin embargo, en algunos centros, se retrasa la cirugía hasta alcanzar un peso mayor para reducir los riesgos operatorios. El fenómeno de crecimiento de recuperación—una aceleración del crecimiento tras la eliminación de la condición limitante del crecimiento—está bien descrito en la literatura quirúrgica pediátrica, pero varía en magnitud y momento tras el cierre del DTV.
El estudio tiene como objetivo establecer el patrón de crecimiento de recuperación en lactantes que se han sometido a reparación quirúrgica del DTV antes de 1 año de edad y compararlo con la población de referencia. La investigación también evalúa la influencia de la gravedad del fracaso del crecimiento preoperatorio en el patrón de crecimiento postoperatorio en lactantes a término y prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Número de teléfono: +201150156184
- Correo electrónico: fatensamirmalak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
- Assiut University Children Hospital
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Contacto:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Número de teléfono: +201150156184
- Correo electrónico: fatensamirmalak@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población incluye:
Grupo de edad: Lactantes y niños pequeños de 1 mes hasta 2 años. Estado clínico: Pacientes que presentan síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva y retraso del crecimiento (FTT) debido al cortocircuito izquierda-derecha.
Estado quirúrgico: Pacientes que son candidatos y se someten a un cierre quirúrgico o intervencionista exitoso del defecto.
Estado nutricional: Niños que presentan retraso del crecimiento preoperatorio (puntuaciones Z bajas de peso para la edad o talla para la edad) específicamente relacionado con su condición cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con DAV grande aislado que cumplan los siguientes criterios:
- Edad de 1 mes a 2 años
- Paciente sintomático con DAV hemodinámicamente significativo por ecocardiografía que sea candidato para cierre.
- Pacientes con retraso del crecimiento preoperatorio
- Pacientes sometidos a cierre exitoso
Criterios de exclusión:
- Lesiones cardíacas complejas asociadas o cardiopatía congénita cianótica (p. ej., tetralogía de Fallot).
- Síndromes genéticos que afecten el crecimiento (p. ej., síndrome de Down, síndrome de Turner)
- Malformaciones extracardíacas mayores o enfermedades sistémicas crónicas (p. ej., insuficiencia renal, enfermedad hepática, trastorno metabólico, enfermedad celíaca).
- Desnutrición preoperatoria no relacionada con la enfermedad cardíaca (p. ej., síndromes de malabsorción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Z de peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12 y 18 meses después del cierre.
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Evaluación del crecimiento de recuperación mediante la medición del cambio en las puntuaciones Z de peso para la edad.
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Baseline, 6, 12 y 18 meses después del cierre.
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Cambio en la puntuación Z de la talla para la edad (HAZ)
Periodo de tiempo: Baseline, 6, 12 y 18 meses después del cierre.
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Evaluación del crecimiento de recuperación mediante la medición del cambio en las puntuaciones Z de Talla para la Edad
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Baseline, 6, 12 y 18 meses después del cierre.
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Cambio en la puntuación Z de peso para la talla (WHZ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses después del cierre
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Evaluación del crecimiento de recuperación mediante la medición del cambio en las puntuaciones Z de peso para la talla.
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Línea de base, 6, 12 y 18 meses después del cierre
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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