Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innhenting av vekst hos barn etter lukking av hemodynamisk signifikant stor VSD ved Assiut Universitet Barnehospital

31. mars 2026 oppdatert av: Faten Samir Malak Nashed, Assiut University

Innhaling av vekst hos barn etter lukking av hemodynamisk signifikant stor VSD ved Assuit University Children Hospital

Hovedmålet med denne studien er å evaluere mønstrene for innhentingsvekst hos barn etter lukking av store VSD-er.

• Spesifikke mål:

  • Å måle antropometriske endringer (vekt, høyde/lengde og BMI) før og etter lukking.
  • Å fastslå tidsintervallet som kreves for å nå normale vekstpersentiler for alder og kjønn.
  • Å identifisere prediktorer for dårlig vekstgjenoppretting (f.eks. alder ved inngrep, basisernæringsstatus eller resterende shunter).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ventrikkelseptumdefekt (VSD) er den vanligste medfødte hjertesykdommen og utgjør 30 % til 50 % av hjertefeil ved fødselen. Det kan føre til lungehøyttrykk og kongestiv hjertesvikt. Et typisk klinisk tegn hos disse barna er manglende trivsel (FTT). Vekstsvikten har flere årsaker, og skyldes økte metabolske behov (takykardi og økt pustearbeid), utilstrekkelig kaloriinntak på grunn av tretthet under måltider, kronisk vevshypoksi og hyppige nedre luftveisinfeksjoner.

Kirurgisk lukking fjerner venstre-til-høyre-shunten; gjenoppretter hemodynamisk stabilitet, reduserer energibehov, forbedrer fôringstoleranse og gir et grunnlag for vekstgjenoppretting. Kirurgisk korreksjon i de første månedene av livet er nåværende alternativ for de fleste store VSD-er, da det gir fullstendig oppløsning av hjerteanomalien, med tidligere kontroll av hjertesvikt, noe som muliggjør tidligere avvenning fra kardiovaskulær medisin.

Selv om lav vekt ved reparasjonstidspunktet er en kjent risikofaktor for sykdom og dødelighet, fører tidlig kirurgi til et mer gunstig vekstmønster. Faktisk er normalisering av veksten hos spedbarn med VSD og normal fødselsvekt som gjennomgikk primær kirurgisk lukking før det første leveåret dokumentert. Noen rapporter understreker viktigheten av tidlig kirurgisk reparasjon for de beste vekstmønstrene hos disse spedbarna. Disse fordelene er også observert hos lavfødtsvektspedbarn, selv om med mer begrenset vekstakselerasjon, sannsynligvis på grunn av en tidlig intrauterin påvirkning. Tidlig kirurgi gir også en kortere periode med risiko for hjertesviktkomplikasjoner, inkludert luftveisinfeksjoner, behov for medisiner og innleggelse. Imidlertid utsettes kirurgi i noen sentre til en høyere vekt er oppnådd for å redusere operative risikoer. Fenomenet innhentingsvekst – en akselerasjon av veksten etter fjerning av den vekstbegrensende tilstanden – er godt beskrevet i pediatrisk kirurgisk litteratur, men varierer i omfang og tidspunkt etter VSD-lukking.

Studien tar sikte på å fastslå mønsteret for innhentingsvekst hos spedbarn som har gjennomgått kirurgisk reparasjon av VSD før 1 års alder og sammenligne det med referansepopulasjonen. Forskningen evaluerer også innflytelsen av alvorlighetsgraden av preoperativ vekstsvikt på det postoperative vekstmønsteret hos fullbårne og premature spedbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
        • Assiut University Children Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen inkluderer:

Aldersgruppe: Spedbarn og småbarn i alderen fra 1 måned opp til 2 år. Klinisk status: Pasienter med symptomer på kongestiv hjertesvikt og manglende trivsel (FTT) på grunn av venstre-til-høyre-shunt.

Kirurgisk status: Pasienter som er kandidater til og gjennomgår vellykket kirurgisk eller intervensjonell lukking av defekten.

Ernæringsmessig status: Barn som viser preoperativ veksthemning (lav vekt-for-alder eller høyde-for-alder Z-scorer) spesifikt relatert til deres hjerteforhold.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn diagnostisert med isolert stor VSD som oppfyller følgende kriterier:
  • Alder fra 1 måned til 2 år
  • Symptomatisk pasient med hemodynamisk signifikant VSD ved ekkokardiografi som er kandidat for lukking.
  • Pasienter med preoperativ veksthemming
  • Pasienter som gjennomgår vellykket lukking

Eksklusjonskriterier:

  • Tilknyttede komplekse hjertefeil eller cyanotisk medfødt hjertefeil (f.eks. Fallots tetralogi).
  • Genetiske syndromer som påvirker vekst (f.eks. Downs syndrom, Turners syndrom)
  • Store ekstrakardiale misdannelser eller kroniske systemiske sykdommer (f.eks. nyresvikt, leversykdom, metabolsk forstyrrelse, cøliaki).
  • Preoperativ underernæring ikke relatert til hjertesykdom (f.eks. malabsorpsjonssyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking.
Vurdering av innhenting av vekst ved å måle endringen i Z-skår for vekt i forhold til alder.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking.
Endring i høyde-for-alder Z-score (HAZ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking.
Vurdering av innhentingsvekst ved å måle endringen i Høyde-for-Alder Z-verdier
Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking.
Endring i vekt-for-høyde Z-score (WHZ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking
Vurdering av innhentingsvekst ved å måle endringen i Z-skår for vekt i forhold til høyde.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Catch up Growth Of Children

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere