- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07515248
Innhenting av vekst hos barn etter lukking av hemodynamisk signifikant stor VSD ved Assiut Universitet Barnehospital
Innhaling av vekst hos barn etter lukking av hemodynamisk signifikant stor VSD ved Assuit University Children Hospital
Hovedmålet med denne studien er å evaluere mønstrene for innhentingsvekst hos barn etter lukking av store VSD-er.
• Spesifikke mål:
- Å måle antropometriske endringer (vekt, høyde/lengde og BMI) før og etter lukking.
- Å fastslå tidsintervallet som kreves for å nå normale vekstpersentiler for alder og kjønn.
- Å identifisere prediktorer for dårlig vekstgjenoppretting (f.eks. alder ved inngrep, basisernæringsstatus eller resterende shunter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ventrikkelseptumdefekt (VSD) er den vanligste medfødte hjertesykdommen og utgjør 30 % til 50 % av hjertefeil ved fødselen. Det kan føre til lungehøyttrykk og kongestiv hjertesvikt. Et typisk klinisk tegn hos disse barna er manglende trivsel (FTT). Vekstsvikten har flere årsaker, og skyldes økte metabolske behov (takykardi og økt pustearbeid), utilstrekkelig kaloriinntak på grunn av tretthet under måltider, kronisk vevshypoksi og hyppige nedre luftveisinfeksjoner.
Kirurgisk lukking fjerner venstre-til-høyre-shunten; gjenoppretter hemodynamisk stabilitet, reduserer energibehov, forbedrer fôringstoleranse og gir et grunnlag for vekstgjenoppretting. Kirurgisk korreksjon i de første månedene av livet er nåværende alternativ for de fleste store VSD-er, da det gir fullstendig oppløsning av hjerteanomalien, med tidligere kontroll av hjertesvikt, noe som muliggjør tidligere avvenning fra kardiovaskulær medisin.
Selv om lav vekt ved reparasjonstidspunktet er en kjent risikofaktor for sykdom og dødelighet, fører tidlig kirurgi til et mer gunstig vekstmønster. Faktisk er normalisering av veksten hos spedbarn med VSD og normal fødselsvekt som gjennomgikk primær kirurgisk lukking før det første leveåret dokumentert. Noen rapporter understreker viktigheten av tidlig kirurgisk reparasjon for de beste vekstmønstrene hos disse spedbarna. Disse fordelene er også observert hos lavfødtsvektspedbarn, selv om med mer begrenset vekstakselerasjon, sannsynligvis på grunn av en tidlig intrauterin påvirkning. Tidlig kirurgi gir også en kortere periode med risiko for hjertesviktkomplikasjoner, inkludert luftveisinfeksjoner, behov for medisiner og innleggelse. Imidlertid utsettes kirurgi i noen sentre til en høyere vekt er oppnådd for å redusere operative risikoer. Fenomenet innhentingsvekst – en akselerasjon av veksten etter fjerning av den vekstbegrensende tilstanden – er godt beskrevet i pediatrisk kirurgisk litteratur, men varierer i omfang og tidspunkt etter VSD-lukking.
Studien tar sikte på å fastslå mønsteret for innhentingsvekst hos spedbarn som har gjennomgått kirurgisk reparasjon av VSD før 1 års alder og sammenligne det med referansepopulasjonen. Forskningen evaluerer også innflytelsen av alvorlighetsgraden av preoperativ vekstsvikt på det postoperative vekstmønsteret hos fullbårne og premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefonnummer: +201150156184
- E-post: fatensamirmalak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assiut University Children Hospital
-
Ta kontakt med:
- Faten S Nashed, Master Degree in Pediatrics
- Telefonnummer: +201150156184
- E-post: fatensamirmalak@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Befolkningen inkluderer:
Aldersgruppe: Spedbarn og småbarn i alderen fra 1 måned opp til 2 år. Klinisk status: Pasienter med symptomer på kongestiv hjertesvikt og manglende trivsel (FTT) på grunn av venstre-til-høyre-shunt.
Kirurgisk status: Pasienter som er kandidater til og gjennomgår vellykket kirurgisk eller intervensjonell lukking av defekten.
Ernæringsmessig status: Barn som viser preoperativ veksthemning (lav vekt-for-alder eller høyde-for-alder Z-scorer) spesifikt relatert til deres hjerteforhold.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med isolert stor VSD som oppfyller følgende kriterier:
- Alder fra 1 måned til 2 år
- Symptomatisk pasient med hemodynamisk signifikant VSD ved ekkokardiografi som er kandidat for lukking.
- Pasienter med preoperativ veksthemming
- Pasienter som gjennomgår vellykket lukking
Eksklusjonskriterier:
- Tilknyttede komplekse hjertefeil eller cyanotisk medfødt hjertefeil (f.eks. Fallots tetralogi).
- Genetiske syndromer som påvirker vekst (f.eks. Downs syndrom, Turners syndrom)
- Store ekstrakardiale misdannelser eller kroniske systemiske sykdommer (f.eks. nyresvikt, leversykdom, metabolsk forstyrrelse, cøliaki).
- Preoperativ underernæring ikke relatert til hjertesykdom (f.eks. malabsorpsjonssyndromer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking.
|
Vurdering av innhenting av vekst ved å måle endringen i Z-skår for vekt i forhold til alder.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking.
|
|
Endring i høyde-for-alder Z-score (HAZ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking.
|
Vurdering av innhentingsvekst ved å måle endringen i Høyde-for-Alder Z-verdier
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking.
|
|
Endring i vekt-for-høyde Z-score (WHZ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking
|
Vurdering av innhentingsvekst ved å måle endringen i Z-skår for vekt i forhold til høyde.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder etter lukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doki Y, Nakazawa Y, Sukegawa M, Petrova RS, Ishida Y, Endo S, Nagai N, Yamamoto N, Funakoshi-Tago M, Donaldson PJ. Piezo1 channel causes lens sclerosis via transglutaminase 2 activation. Exp Eye Res. 2023 Dec;237:109719. doi: 10.1016/j.exer.2023.109719. Epub 2023 Nov 10.
- Ortiz-Prado E, Henriquez-Trujillo AR, Rivera-Olivero IA, Lozada T, Garcia-Bereguiain MA; UDLA-COVID-19 team. High prevalence of SARS-CoV-2 infection among food delivery riders. A case study from Quito, Ecuador. Sci Total Environ. 2021 May 20;770:145225. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.145225. Epub 2021 Jan 17.
- Galeotti C. [Mevalonate kinase deficiency]. Rev Prat. 2023 Oct;73(8):850-854. French.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Catch up Growth Of Children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .